En randomiseret, multi-center undersøgelse af Pimecrolimus-eluerende og Pimecrolimus/Paclitaxel-eluerende koronare stentsystemer (GENESIS)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

1. Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
2. Dokumenteret stabil eller ustabil angina pectoris
3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥25 %
4. Acceptabel kandidat til koronar bypassoperation (CABG).
5. Mållæsion < 25 mm i længden med RVD på ≥2,5 mm til ≤3,5 mm med visuelt estimeret stenose på ≥50 % og < 100 %.
6. Målkar havde ikke gennemgået forudgående revaskularisering inden for de foregående 6 måneder.
7. Mållæsion skal have været mindst 10 mm i afstand fra et hvilket som helst tidligere behandlet segment af målkarret
8. Patienten forstod undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og gav skriftligt informeret samtykke, godkendt af den lokale etiske komité.
9. Villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

1. Kendt følsomhed over for pimecrolimus, paclitaxel, polymeren (PLGA) eller koboltchrom.
2. Planlagt behandling med enhver anden PCI-enhed i målkarrene.
3. MI inden for 72 timer før indeksproceduren
4. Patienten er i kardiogent shock.
5. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder.
6. Akut eller kronisk nyreinsufficiens
7. Kontraindikation til ASA eller clopidogrel.
8. Trombocytopeni
9. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 3 måneder.
10. Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler
11. Patienten tager i øjeblikket colchicin, kronisk systemisk steroidbehandling eller systemisk immunsuppressiv terapi eller var blevet behandlet med paclitaxel (systemisk) inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
12. Patienten var i øjeblikket eller var i langvarig intermitterende behandling med topisk pimecrolimus
13. Kvinde i den fødedygtige alder.
14. Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af andre medicinske tilstande.
15. Komorbide tilstand(er)
16. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Generelle angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Venstre hoved-koronararteriesygdom (stenose >50%), uanset om det er beskyttet eller ubeskyttet.
2. Mållæsionen var ostial lokaliseret (inden for 3,0 mm fra karets oprindelse).
3. Mållæsion og/eller målkar proksimalt for mållæsionen blev alvorligt forkalket ved visuel estimering.
4. Mållæsion involverede en bifurkation med et sygt (>50 % stenotisk) grenkar på >2,0 mm i diameter, som krævede indgreb.
5. Mållæsion var totalt okkluderet. Trombolyse i MI (TIMI flow 0) eller TIMI flow ≤1.
6. Angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe.
7. Målkar ville være blevet forbehandlet med en ikke-godkendt anordning, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før stentplacering.
8. Forudgående koronar intervention ved brug af brachyterapi til et hvilket som helst segment af målkarret.
9. Målkarret havde forudgående lægemiddeleluerende stentplacering til karsegment (eller gren) proksimalt i forhold til tilsigtet mållæsionssted inden for de foregående 6 måneder.
10. Angiografisk restenose af et hvilket som helst segment af målkarret, der havde gennemgået forudgående perkutan koronar intervention.
11. Angiografiske tegn på aterosklerotisk sygdom med >50 % diameter stenose (ved visuel vurdering) proksimalt eller distalt for mållæsionen (gælder den største epikardiale del af målkarret og det tilstødende karsegment, hvis mållæsionen var lokaliseret i et grenkar).
12. Forudgående kirurgisk revaskularisering af målkarret med patentgraft (saphenøs venegraft eller arteriel kanal).
13. Mållæsionen lå inden for 10 mm fra det tidligere kirurgiske anastomosested.