ピメクロリムス溶出冠動脈ステント システムおよびピメクロリムス/パクリタキセル溶出冠動脈ステント システムの無作為化多施設研究 (GENESIS)

包含基準:

一般的な包含基準

1. -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象。
2. 文書化された安定または不安定狭心症
3. 左心室駆出率 (LVEF) ≥25%
4. -冠動脈バイパス移植手術（CABG）の許容候補。
5. 標的病変の長さが 25 mm 未満で、RVD が 2.5 mm 以上 3.5 mm 以下で、視覚的に推定される狭窄が 50% 以上 100% 未満。
6. 標的血管は、過去6か月以内に血行再建術を受けていません。
7. 標的病変は、標的血管の以前に治療されたセグメントから10mm以上離れていなければなりません
8. 患者は研究要件と治療手順を理解し、地域の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
9. 指定されたすべてのフォローアップ評価に進んで準拠します。

除外基準:

一般的な除外基準

1. -ピメクロリムス、パクリタキセル、ポリマー（PLGA）またはコバルトクロムに対する既知の感受性。
2. 標的血管内の他の PCI デバイスによる計画的治療。
3. -インデックス手順前の72時間以内のMI
4. 患者は心原性ショックに陥っています。
5. -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）。
6. 急性または慢性の腎機能障害
7. -ASAまたはクロピドグレルへの禁忌。
8. 血小板減少症
9. -過去3か月以内の活発な消化管（GI）出血。
10. -造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応
11. -患者は現在、コルヒチン、慢性全身ステロイド療法または全身免疫抑制療法を受けているか、またはインデックス手順から12か月以内にパクリタキセル（全身）で治療されていました。
12. -患者は現在、または局所ピメクロリムスによる長期の間欠療法を受けていました
13. 妊娠可能な女性。
14. 他の病状による24か月未満の平均余命。
15. 併存疾患
16. 現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している

一般的な血管造影除外基準:

1. -保護されているかどうかにかかわらず、左主冠動脈疾患（狭窄> 50％）。
2. 標的病変は、その位置が小孔であった（血管起点から 3.0 mm 以内）。
3. 標的病変および／または標的病変に近位の標的血管は、視覚的推定によって重度に石灰化された。
4. 標的病変は、直径が 2.0 mm を超える疾患のある (> 50% 狭窄) 枝血管を伴う分岐を含み、介入が必要でした。
5. 標的病変は完全閉塞 血栓溶解 MI (TIMI フロー 0) または TIMI フロー ≤ 1。
6. 可能性または明確な血栓の血管造影の存在。
7. 標的血管は、ステント留置の直前に、承認されていないデバイス、指向性または回転冠動脈アテローム切除術、レーザー、カッティングバルーン、または経腔的抽出カテーテルで前処理されていた可能性があります。
8. -標的血管の任意のセグメントへの小線源治療を使用した以前の冠動脈インターベンション。
9. 標的血管は、過去6ヶ月以内に意図した標的病変部位の近位の血管セグメント（または分枝）に薬物溶出ステントを留置した。
10. -以前に経皮的冠動脈インターベンションを受けた標的血管の任意のセグメントの血管造影による再狭窄。
11. 50％を超える直径の狭窄（視覚的推定による）を伴うアテローム性動脈硬化症の血管造影による証拠 標的病変の近位または遠位（標的病変が分枝血管にある場合は、標的血管および隣接する血管セグメントの主要な心外膜部分に適用されます）。
12. -特許グラフト（伏在静脈グラフトまたは動脈導管）を使用した標的血管の以前の外科的血行再建術。
13. 標的病変は、以前の外科的吻合部位の10mm以内にありました。