Satunnaistettu, monikeskustutkimus pimekrolimuusi-eluoivista ja pimekrolimuusi/paklitakseli-eluoivista sepelvaltimostenttijärjestelmistä (GENESIS)

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
2. Dokumentoitu stabiili tai epästabiili angina pectoris
3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥25 %
4. Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
5. Kohdeleesio, jonka pituus on < 25 mm, RVD ≥2,5 mm - ≤3,5 mm, visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥50 % ja < 100 %.
6. Kohdesuoneen ei ollut tehty aiempaa revaskularisaatiota edeltävien 6 kuukauden aikana.
7. Kohdeleesion on oltava vähintään 10 mm:n etäisyydellä mistä tahansa aiemmin käsitellystä kohdesuoneen segmentistä
8. Potilas ymmärsi tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka paikallinen eettinen toimikunta oli hyväksynyt.
9. Valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Tunnettu herkkyys pimekrolimusille, paklitakselille, polymeerille (PLGA) tai kobolttikromille.
2. Suunniteltu hoito millä tahansa muulla PCI-laitteella kohdeverisuonissa.
3. MI 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
4. Potilas on kardiogeenisessä sokissa.
5. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
7. ASA:n tai klopidogreelin vasta-aihe.
8. Trombosytopenia
9. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
10. Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktiodinen reaktio varjoaineille
11. Potilas käyttää parhaillaan kolkisiinia, kroonista systeemistä steroidihoitoa tai systeemistä immunosuppressanttihoitoa tai oli hoidettu paklitakselilla (systeeminen) 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
12. Potilas sai parhaillaan tai oli pitkäaikaisessa jaksottaisessa hoidossa paikallisella pimekrolimuusilla
13. Hedelmällisessä iässä oleva nainen.
14. Elinajanodote alle 24 kuukautta muista sairauksista johtuen.
15. Samanaikaiset sairaudet
16. Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen

Yleiset angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Vasemman pääsepelvaltimosairaus (stenoosi > 50 %), suojattu tai suojaamaton.
2. Kohdeleesio oli ostiaalinen (3,0 mm:n etäisyydellä suonen alkuperästä).
3. Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen kalkkeutuivat vakavasti visuaalisen arvioinnin perusteella.
4. Kohdeleesio sisälsi haarautuman, jossa sairaan (> 50 % ahtautuneen) haarasuonen halkaisija oli yli 2,0 mm ja vaati toimenpiteitä.
5. Kohdeleesio oli täysin tukossa Trombolyysi MI:ssä (TIMI-virtaus 0) tai TIMI-virtaus ≤1.
6. Todennäköisen tai selvän trombin angiografinen läsnäolo.
7. Kohdesuonen olisi esikäsitelty hyväksymättömällä laitteella, suunnatulla tai rotaatiolla sepelvaltimon aterektomialla, laserilla, leikkauspallolla tai transluminaalisella uuttokatetrilla juuri ennen stentin asettamista.
8. Aiempi sepelvaltimointerventio brakyterapialla mihin tahansa kohdesuoneen segmenttiin.
9. Kohdesuoneen oli aiemmin asetettu lääkettä eluoiva stentti suonen segmenttiin (tai haaraan) proksimaalisesti aiottua kohdevauriokohtaa edeltävien 6 kuukauden aikana.
10. Angiografinen restenoosi kohdesuonen missä tahansa segmentissä, jolle oli tehty aiemmin perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
11. Angiografiset todisteet ateroskleroottisesta sairaudesta, jossa on yli 50 %:n halkaisijaltaan ahtauma (visuaalisesti arvioituna) proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (koskee kohdesuonen pääosan epikardiaalista osaa ja vierekkäistä verisuonen segmenttiä, jos kohdevaurio sijaitsi haarasuoneen).
12. Kohdesuoneen aikaisempi kirurginen revaskularisaatio avoimella siirteellä (safeenalaskimosiirre tai valtimotiehye).
13. Kohdeleesio sijaitsi 10 mm:n etäisyydellä aiemmasta kirurgisesta anastomoosikohdasta.