Randomizovaná, multicentrická studie systémů koronárních stentů uvolňujících pimekrolimus a pimekrolimus/paclitaxel (GENESIS)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

1. Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
2. Dokumentovaná stabilní nebo nestabilní angina pectoris
3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 25 %
4. Přijatelný kandidát pro bypass koronární artérie (CABG).
5. Cílová léze o délce < 25 mm s RVD ≥2,5 mm až ≤3,5 mm s vizuálně odhadnutou stenózou ≥50 % a < 100 % .
6. Cílová céva neprodělala předchozí revaskularizaci během předchozích 6 měsíců.
7. Cílová léze musí být minimálně 10 mm vzdálená od jakéhokoli dříve ošetřeného segmentu cílové cévy
8. Pacient porozuměl požadavkům studie a léčebným postupům a poskytl písemný informovaný souhlas schválený místní etickou komisí.
9. Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

1. Známá citlivost na pimekrolimus, paklitaxel, polymer (PLGA) nebo kobaltchrom.
2. Plánovaná léčba jakýmkoli jiným zařízením PCI v cílové cévě (cílových cévách).
3. MI do 72 hodin před indexační procedurou
4. Pacient je v kardiogenním šoku.
5. Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních 6 měsíců.
6. Akutní nebo chronická renální dysfunkce
7. Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu.
8. Trombocytopenie
9. Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců.
10. Jakákoli předchozí skutečná anafylaktoidní reakce na kontrastní látky
11. Pacient v současné době užívá kolchicin, chronickou systémovou léčbu steroidy nebo systémovou imunosupresivní léčbu nebo nebo byl léčen paklitaxelem (systémově) během 12 měsíců od indexové procedury.
12. Pacient byl v současné době nebo byl na dlouhodobé intermitentní léčbě topickým pimekrolimem
13. Žena ve fertilním věku.
14. Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců v důsledku jiných zdravotních potíží.
15. Komorbidní stavy
16. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení

Obecná angiografická vylučovací kritéria:

1. Onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza >50 %), ať už chráněné nebo nechráněné.
2. Cílová léze byla ostiální v místě (do 3,0 mm od počátku cévy).
3. Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně k cílové lézi byla vážně kalcifikována vizuálním odhadem.
4. Cílová léze zahrnovala bifurkaci s nemocnou (>50 % stenotizující) větev cévy o průměru >2,0 mm, která vyžadovala intervenci.
5. Cílová léze byla totálně okludovaná Trombolýza u IM (TIMI průtok 0) nebo TIMI průtok ≤1.
6. Angiografická přítomnost pravděpodobného nebo definitivního trombu.
7. Cílová céva by byla předem ošetřena neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katetrem bezprostředně před umístěním stentu.
8. Předchozí koronární intervence s použitím brachyterapie do kteréhokoli segmentu cílové cévy.
9. Cílová céva měla předchozí umístění stentu uvolňujícího léčivo do segmentu cévy (nebo větve) proximálně k zamýšlenému cílovému místu léze během předchozích 6 měsíců.
10. Angiografická restenóza kteréhokoli segmentu cílové cévy, který podstoupil předchozí perkutánní koronární intervenci.
11. Angiografický průkaz aterosklerotického onemocnění se stenózou >50 % průměru (vizuálním odhadem) proximálně nebo distálně od cílové léze (platí pro hlavní epikardiální část cílové cévy a přilehlý segment cévy, pokud byla cílová léze lokalizována ve větvené cévě).
12. Předchozí chirurgická revaskularizace cílové cévy patentovaným štěpem (štěp safény nebo arteriální konduit).
13. Cílová léze ležela do 10 mm od místa předchozí chirurgické anastomózy.