Eine randomisierte, multizentrische Studie der Pimecrolimus-freisetzenden und Pimecrolimus/Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsysteme (GENESIS)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI).
2. Dokumentierte stabile oder instabile Angina pectoris
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥25 %
4. Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
5. Zielläsion < 25 mm Länge mit RVD von ≥ 2,5 mm bis ≤ 3,5 mm mit visuell geschätzter Stenose von ≥ 50 % und < 100 % .
6. Das Zielgefäß war in den vorangegangenen 6 Monaten keiner vorherigen Revaskularisierung unterzogen worden.
7. Die Zielläsion muss mindestens 10 mm von einem zuvor behandelten Segment des Zielgefäßes entfernt gewesen sein
8. Der Patient hat die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde.
9. Bereit, alle festgelegten Folgebewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Pimecrolimus, Paclitaxel, dem Polymer (PLGA) oder Kobalt-Chrom.
2. Geplante Behandlung mit einem anderen PCI-Gerät in den Zielgefäßen.
3. MI innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
4. Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock.
5. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung
7. Kontraindikation für ASS oder Clopidogrel.
8. Thrombozytopenie
9. Aktive gastrointestinale (GI) Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
10. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
11. Der Patient nimmt derzeit Colchicin, eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine systemische immunsuppressive Therapie ein oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren mit Paclitaxel (systemisch) behandelt.
12. Der Patient war derzeit oder unter einer intermittierenden Langzeittherapie mit topischem Pimecrolimus
13. Frau im gebärfähigen Alter.
14. Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen.
15. Komorbidität(en)
16. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Allgemeine angiographische Ausschlusskriterien:

1. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose > 50 %), ob geschützt oder ungeschützt.
2. Die Zielläsion war ostial lokalisiert (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung).
3. Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion war bei visueller Einschätzung stark verkalkt.
4. Die Zielläsion umfasste eine Bifurkation mit einem erkrankten (> 50 % stenotischen) Zweiggefäß mit einem Durchmesser von > 2,0 mm, das eine Intervention erforderte.
5. Zielläsion war vollständig verschlossen Thrombolyse In MI (TIMI-Fluss 0) oder TIMI-Fluss ≤1.
6. Angiographisches Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus.
7. Das Zielgefäß wäre unmittelbar vor der Platzierung des Stents mit einem nicht zugelassenen Gerät, einer gerichteten oder rotierenden koronaren Atherektomie, einem Laser, einem Schneidballon oder einem transluminalen Extraktionskatheter vorbehandelt worden.
8. Vorherige Koronarintervention mit Brachytherapie an einem beliebigen Segment des Zielgefäßes.
9. Das Zielgefäß hatte innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine vorherige Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents am Gefäßsegment (oder -zweig) proximal der beabsichtigten Zielläsionsstelle.
10. Angiographische Restenose eines beliebigen Segments des Zielgefäßes, das zuvor einer perkutanen Koronarintervention unterzogen worden war.
11. Angiographischer Nachweis einer atherosklerotischen Erkrankung mit einer Stenose von >50 % Durchmesser (durch visuelle Schätzung) proximal oder distal der Zielläsion (gilt für den großen epikardialen Teil des Zielgefäßes und das angrenzende Gefäßsegment, wenn sich die Zielläsion in einem Zweiggefäß befand).
12. Vorherige chirurgische Revaskularisation des Zielgefäßes mit offenem Transplantat (Saphenavenentransplantat oder arterielles Conduit).
13. Die Zielläsion lag innerhalb von 10 mm von der Stelle der vorherigen chirurgischen Anastomose.