Uno studio multicentrico randomizzato sui sistemi di stent coronarici a rilascio di pimecrolimus e pimecrolimus/paclitaxel (GENESIS)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

1. Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI).
2. Angina pectoris stabile o instabile documentata
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥25%
4. Candidato accettabile per intervento di bypass coronarico (CABG).
5. Lesione bersaglio < 25 mm di lunghezza con RVD da ≥2,5 mm a ≤3,5 mm con stenosi visivamente stimata di ≥50% e <100%.
6. Il vaso bersaglio non era stato sottoposto a precedente rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti.
7. La lesione target deve trovarsi a una distanza minima di 10 mm da qualsiasi segmento precedentemente trattato del vaso target
8. Il paziente ha compreso i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal comitato etico locale.
9. Disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

1. Sensibilità nota al pimecrolimus, al paclitaxel, al polimero (PLGA) o al cobalto-cromo.
2. Trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo PCI nel/i vaso/i bersaglio.
3. MI entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione
4. Il paziente è in shock cardiogeno.
5. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi.
6. Disfunzione renale acuta o cronica
7. Controindicazione all'ASA o al clopidogrel.
8. Trombocitopenia
9. Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi 3 mesi.
10. Qualsiasi precedente vera reazione anafilattoide agli agenti di contrasto
11. Il paziente sta attualmente assumendo colchicina, terapia steroidea sistemica cronica o terapia immunosoppressiva sistemica, o è stato trattato con paclitaxel (sistemico) entro 12 mesi dalla procedura indice.
12. Il paziente era attualmente o era in terapia intermittente a lungo termine con pimecrolimus topico
13. Femmina in età fertile.
14. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche.
15. Condizione(i) di comorbilità
16. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Criteri generali di esclusione angiografica:

1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi >50%), sia protetta che non protetta.
2. La lesione bersaglio era in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso).
3. La lesione target e/o il vaso target prossimale alla lesione target sono stati gravemente calcificati mediante stima visiva.
4. La lesione bersaglio comprendeva una biforcazione con un vaso di ramo malato (>50% stenotico) >2,0 mm di diametro che richiedeva un intervento.
5. La lesione target era totalmente occlusa Trombolisi In IM (flusso TIMI 0) o flusso TIMI ≤1.
6. Presenza angiografica di probabile o certo trombo.
7. Il vaso bersaglio sarebbe stato pretrattato con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino tagliente o catetere di estrazione transluminale immediatamente prima del posizionamento dello stent.
8. Precedente intervento coronarico mediante brachiterapia su qualsiasi segmento del vaso bersaglio.
9. Il vaso bersaglio aveva precedentemente posizionato uno stent a rilascio di farmaco nel segmento (o ramo) del vaso prossimale al sito della lesione bersaglio previsto nei 6 mesi precedenti.
10. Ristenosi angiografica di qualsiasi segmento del vaso bersaglio sottoposto a precedente intervento coronarico percutaneo.
11. Evidenza angiografica di malattia aterosclerotica con stenosi del diametro >50% (mediante stima visiva) prossimale o distale alla lesione bersaglio (si applica alla porzione epicardica maggiore del vaso bersaglio e al segmento del vaso contiguo se la lesione bersaglio era localizzata in un vaso diramato).
12. Precedente rivascolarizzazione chirurgica del vaso bersaglio con innesto pervio (innesto di vena safena o condotto arterioso).
13. La lesione bersaglio si trovava entro 10 mm dal precedente sito di anastomosi chirurgica.