Syk 키나제 억제를 통한 관절염의 치료(TASKI-1)
2009년 4월 16일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
메토트렉세이트에 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자에서 최대 3회 용량의 R935788을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 상승, 용량 범위 연구
이것은 R935788의 최대 3회 용량(50 mg bid, 100 mg bid 및 150 mg bid)을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승, 용량 범위 연구입니다.
최소 12개월 동안 류마티스 관절염을 앓았고 최소 6개월 동안 매주 메토트렉세이트(MTX) 용량을 투여받은 약 180명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 12주차에 ACR 20 반응자 비율에 의해 결정된 R788의 최대 3가지 용량 요법의 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 다음과 같은 최대 3가지 용량 요법의 안전성을 평가하는 것입니다. 12주에 ACR 20 응답자 비율에 의해 결정된 R788, 그리고 연구 전반에 걸쳐 일반적인 임상 및 실험실 안전성 평가를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Ciudad Mexico, DF, 멕시코, 06700,
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas, S.C.
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Ciudad Mexico, DF, 멕시코, 06700
- Arke Estudios Clinicos, S.A. de C.V.
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Ciudad Mexico, DF, 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
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Ciudad Mexico, DF, 멕시코, 07760
- Hospital Regional "1° de Octubre", ISSSTE
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06760
- Centro Medico Dalinde
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GT
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Leon, GT, 멕시코, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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JA
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Guadalajara, JA, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Guadalajara, JA, 멕시코, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
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MX
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Metepec, MX, 멕시코, 52170
- Centro Médico del Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios (CMISSEMYM)
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NL
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Monterrey, NL, 멕시코, 64020
- Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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SL
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San Luis Potosi, SL, 멕시코, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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California
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Santa Maria, California, 미국, 93455
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- DMI Research
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Arthritis Associates Inc.
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Research of Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- The Center for Arthritis and Rheumatic Diseas
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814-2644
- Coeur d'Alene Arthritis Clinical Trials
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- The Arthritis Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- MMG Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Phase III Clinical Research
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Michigan
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Brighton, Michigan, 미국, 48116
- Michigan Arthritis Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Westroad Medical Group
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- NC Arthritis & Allergy Care Center
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Ohio
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Mayfield Village, Ohio, 미국, 44143
- Clinical Research Division
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Ctr. for Clinical Research
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Clinical Research Center of Reading LLP
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Arthritis Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- SCRI
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Rheumatology Research
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Research Across America
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Center for Arth. & Rheum. Disease, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구에 참여하기 전에 IRB가 승인한 정보 제공 동의서(ICF)에 서명하여 서면 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
메토트렉세이트(10-25 mg/week)를 매주 복용하고 있는 18-75세의 남성 및 여성, 최소 12개월 동안 활동성 RA(기능적 등급 I-III, 예: 침대 또는 휠체어에 묶이지 않음) ) 최소 180일 동안, 그리고 최소 30일 동안 경로 변경이나 엽산 보충 변경 없이 최소 15mg의 안정적인 MTX 용량을 투여받은 자.
활동성 RA는 (a) 6개의 부은 관절(28개의 관절 수); AND (b)6개의 텐더 조인트(28개의 조인트 수); AND (c) 중앙 표준 실험실에 대한 CRP 수준 > ULN.
환자는 하루 최대 10mg의 경구 프레드니손 또는 스테로이드 등가물, NSAID 요법, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 미노사이클린, 설파살라진 및 독시사이클린을 투여받을 수 있습니다. 용량은 최소 30일 동안 안정적이어야 하며 내약성 요건에 의해 지시되지 않는 한 세척, 스크리닝 및 치료 기간 동안 변경되어서는 안 됩니다.
- 가임 여성은 메토트렉세이트 및 R788이 태아에 악영향을 미칠 가능성에 대해 충분히 알고 있어야 하며 연구 기간 동안 적절한(2가지 방법) 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 환자는 수유 중이 아니어야 하며 무작위 배정 시 및 각 검사실 결정 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 HIV, HBV 또는 HCV, 간질성 폐렴 또는 활동성 폐 감염, 스크리닝 전 6개월 이내에 촬영한 흉부 X-선 및 음성 TB 피부 검사 또는 지난 90일 이내에 알려진 ALT >1.2xULN으로 정의된 비정상 간 기능.
- 연구자의 의견으로는 환자는 연구의 성격과 참여의 모든 위험을 이해하고, 연구자와 만족스럽게 의사소통하고, 전체 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질병, 의학적 상태(관절염 제외) 또는 검사실 이상(이들은 제외 로그에 포함될 것임)의 병력이 있거나 동시 발생합니다.
- 환자는 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 중에 술을 삼가할 수 없습니다.
- 환자는 기저 피부암 이외의 악성 종양의 최근(지난 5년) 병력 또는 치료를 받았습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 투여받았다.
다음 치료 중 하나를 받은 환자는 표시된 휴약 기간을 준수해야 합니다.
- 경구 또는 주사 가능한 금, 아자티오프린, 페니실라민, 아나킨라는 1일 투여 전 30일 휴약 기간이 필요합니다.
- 사이클로스포린, 아바타셉트, 에타너셉트, 인플릭시맙 또는 아달리무맙은 1일 투여 전 60일 휴약 기간이 필요합니다.
- 레플루노마이드는 환자가 1일 투약 최소 30일 전에 콜레스티라민 세척을 겪지 않는 한 스크리닝 전에 60일 세척 기간이 필요합니다.
- 시클로포스파미드는 1일 투여 전 180일 휴약 기간이 필요합니다.
- 리툭산은 1일 투여 전에 180일 휴약 기간과 정상적인 CD19 수치가 필요합니다.
- 비경구 또는 관절내 코르티코스테로이드는 1일 투여 전 30일 휴약 기간이 필요합니다.
- 다음 검사실 이상이 있는 환자: ALT > 1.2X ULN, 크레아티닌 > ULN, 호중구 수 < 2,500/mm3 또는 림프구 수 < 800/mm3, Hgb < 10 g/dL, 혈소판 수 < 125,000/mm3.
- 환자는 무작위 배정 후 3일 이내부터 연구가 끝날 때까지 CYP3A4 억제제를 사용해서는 안 됩니다. R406은 CYP3A4에 의해 대사되며 케토코나졸은 R788 용량의 R406 AUC를 약 2배 증가시킵니다.
- 환자는 무작위 배정 후 3일 이내부터 연구가 끝날 때까지 CYP3A4 유도제를 사용해서는 안 됩니다. 글루코코르티코이드가 유도제이지만 1일 10mg 이하의 안정적인 용량이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
R788 50 mg PO 입찰가
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R788 50mg, 100mg 또는 150mg PO 입찰가
다른 이름들:
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실험적: 2
R788 100mg PO 입찰가
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R788 50mg, 100mg 또는 150mg PO 입찰가
다른 이름들:
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실험적: 삼
R788 150mg PO 입찰가
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R788 50mg, 100mg 또는 150mg PO 입찰가
다른 이름들:
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위약 비교기: 4
위약 PO 입찰
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위약 PO 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일차 효능 매개변수는 투약 후 3개월의 ACR20 반응률입니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 ACR 20/50 응답
기간: 12주
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12주
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베이스라인 및 엔드포인트에서 DAS(Disease Activity Score)
기간: 12주
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12주
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부은 관절 수(28개 관절 수)의 기준선 대비 평균 변화(SD)
기간: 12주
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12주
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압통 관절 수(관절 수 28개)의 기준선에서 평균 변화(SD)
기간: 12주
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12주
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 질병 활동의 의사 글로벌 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화(SD)
기간: 12주
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12주
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VAS에 의한 질병 활동의 환자 전체 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화(SD)
기간: 12주
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12주
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VAS에 의한 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화(SD)
기간: 12주
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12주
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HAQ-DI의 기준선에서 평균 변화(SD)
기간: 12주
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12주
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CRP의 기준선에서 평균 변화(SD)
기간: 12주
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12주
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간 기능 검사 이상, 특히 ALT 및 알칼리성 포스파타제의 빈도 및 중증도
기간: 12주
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12주
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주로 호중구, 적혈구 및 림프구 수에 영향을 미치는 조혈성 혈구감소증의 빈도 및 중증도
기간: 12주
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12주
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임상적으로 유의한 부작용, 특히 피부 발진, 체위 현기증, 혈압 변화 및 기타 관련 임상 결과의 빈도 및 중증도
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elliott Grossbard, M.D., Rigel Pharmaceuticals
- 수석 연구원: Michael Weinblatt, M.D., Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Arthur Kavanaugh, M.D., University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .