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抑制 Syk 激酶治疗关节炎 (TASKI-1)

2009年4月16日 更新者：Rigel Pharmaceuticals

一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量、剂量范围研究，以评估对甲氨蝶呤无反应的类风湿性关节炎患者最多三剂 R935788

这是一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量、剂量范围研究，以评估多达三个剂量的 R935788（50 毫克 bid、100 毫克 bid 和 150 毫克 bid）。 大约 180 名患有类风湿性关节炎至少 12 个月并且每周接受甲氨蝶呤 (MTX) 剂量至少 6 个月的患者将被纳入研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是根据 12 周时的 ACR 20 反应率确定 R788 的多达三种不同给药方案的初步疗效 本研究的次要目的是评估 R788 的多达三种不同给药方案的安全性R788 由 12 周时的 ACR 20 反应率确定，并在整个研究过程中评估一般临床和实验室安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • DF
      • Ciudad Mexico、DF、墨西哥、06700,
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas, S.C.
      • Ciudad Mexico、DF、墨西哥、06700
        • Arke Estudios Clinicos, S.A. de C.V.
      • Ciudad Mexico、DF、墨西哥、06726
        • Hospital General de Mexico
      • Ciudad Mexico、DF、墨西哥、07760
        • Hospital Regional "1° de Octubre", ISSSTE
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06760
        • Centro Medico Dalinde
    • GT
      • Leon、GT、墨西哥、37000
        • Hospital Aranda de La Parra
    • JA
      • Guadalajara、JA、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara、JA、墨西哥、44340
        • Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • MX
      • Metepec、MX、墨西哥、52170
        • Centro Médico del Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios (CMISSEMYM)
    • NL
      • Monterrey、NL、墨西哥、64020
        • Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • SL
      • San Luis Potosi、SL、墨西哥、78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • 美国
    • California
      • Santa Maria、California、美国、93455
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • DMI Research
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Arthritis Associates Inc.
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Research of Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseas
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814-2644
        • Coeur d'Alene Arthritis Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • MMG Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、美国、48116
        • Michigan Arthritis Research Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Westroad Medical Group
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • NC Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Mayfield Village、Ohio、美国、44143
        • Clinical Research Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Ctr. for Clinical Research
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Arthritis Clinic
      • Memphis、Tennessee、美国、38115
        • SCRI
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Rheumatology Research
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Research Across America
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Center for Arth. & Rheum. Disease, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在参加本研究之前，患者必须通过签署 IRB 批准的知情同意书 (ICF) 来提供书面知情同意书。

  2. 男性和女性，年龄在 18 至 75 岁之间，患有活动性 RA 至少 12 个月（功能等级 I-III，例如，不卧床或坐轮椅）每周接受甲氨蝶呤剂量（10-25 毫克/周） ) 至少 180 天，并且已经接受至少 15 mg 的稳定 MTX 剂量且至少 30 天没有任何途径变化或叶酸补充变化。

    活动性 RA 定义为存在 (a)6 个肿胀关节（28 个关节数）；和 (b)6 个压痛关节（28 个关节计数）；并且 (c) CRP 水平 > 中央参考实验室的 ULN。

    患者每天最多可接受 10 mg 的口服泼尼松或类固醇等效物、NSAID 治疗、羟氯喹、氯喹、米诺环素、柳氮磺胺吡啶和多西环素。 剂量必须稳定至少 30 天，并且在洗脱、筛选和治疗期间不得改变，除非耐受性要求规定。

  3. 有生育能力的女性必须充分了解甲氨蝶呤和 R788 对胎儿产生不利影响的可能性，并且必须同意在研究期间使用适当的（2 种方法）避孕措施。 这些患者不得处于哺乳期，并且在随机分组时和每次实验室测定时尿妊娠试验必须呈阴性。
  4. 研究者根据筛选期间的病史、体格检查和实验室筛选测试确定患者身体健康，包括没有临床显着发现，如 HIV、HBV 或 HCV、间质性肺炎或活动性肺部感染，筛查前 6 个月内进行的胸部 X 光检查和结核皮试阴性，或肝功能异常定义为过去 90 天内已知的 ALT >1.2xULN。
  5. 在研究者看来，患者有能力理解研究的性质和参与的任何危险，并能与研究者进行令人满意的沟通，并参与并遵守整个方案的要求。

排除标准：

  1. 研究者认为，患者有临床显着疾病、医疗状况（关节炎除外）或实验室异常的病史或并发，可能会影响研究的进行（这些将包含在排除日志中）。
  2. 患者有药物滥用、毒瘾或酗酒史。
  3. 患者在研究期间无法戒酒。
  4. 患者最近（过去 5 年）有除基底皮肤癌以外的恶性肿瘤病史或正在接受治疗。
  5. 患者在进入研究前 30 天内接受过任何研究药物。

  6. 任何接受过以下任何治疗的患者都必须遵守指定的清除期：

    1. 口服或注射金、硫唑嘌呤、青霉胺、阿那白滞素在第 1 天给药前需要 30 天的清除期
    2. 环孢菌素、阿巴西普、依那西普、英夫利昔单抗或阿达木单抗在第 1 天给药前需要 60 天的清除期
    3. 来氟米特在筛选前需要 60 天的清除期，除非患者在第 1 天给药前至少 30 天经历了考来烯胺清除
    4. 环磷酰胺在第 1 天给药前需要 180 天的清除期
    5. Rituxan 在第 1 天给药前需要 180 天的清除期和正常的 CD19 计数
    6. 肠外或关节内皮质类固醇在第 1 天给药前需要 30 天的清除期
  7. 具有以下实验室异常的患者：ALT > 1.2X ULN、肌酐 > ULN、中性粒细胞计数 < 2,500/mm3 或淋巴细胞计数 < 800/mm3、Hgb < 10 g/dL、血小板计数 < 125,000/mm3 被排除在外。
  8. 从随机分组后 3 天内到研究结束，患者不应使用 CYP3A4 抑制剂。 R406 由 CYP3A4 代谢，酮康唑使一剂 R788 的 R406 AUC 增加约 2 倍。
  9. 从随机分组后 3 天内到研究结束，患者不应使用 CYP3A4 诱导剂。 尽管糖皮质激素是诱导剂，但允许的稳定剂量不超过 10 mg/天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
R788 50 毫克每日两次
药品：R788
R788 50 毫克、100 毫克或 150 毫克口服，每日两次
其他名称：
  • 塔马替尼钠
实验性的：2个
R788 100 毫克每日两次
药品：R788
R788 50 毫克、100 毫克或 150 毫克口服，每日两次
其他名称：
  • 塔马替尼钠
实验性的：3个
R788 150 毫克每日两次
药品：R788
R788 50 毫克、100 毫克或 150 毫克口服，每日两次
其他名称：
  • 塔马替尼钠
安慰剂比较：4个
安慰剂采购订单
药品：安慰剂
安慰剂采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要功效参数是给药后 3 个月的 ACR20 反应率。
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
随着时间的推移，ACR 20/50 响应
大体时间：12周
12周
基线和终点的疾病活动评分 (DAS)
大体时间：12周
12周
肿胀关节计数（28 个关节计数）相对于基线的平均变化 (SD)
大体时间：12周
12周
压痛关节计数（28 个关节计数）相对于基线的平均变化 (SD)
大体时间：12周
12周
医师通过视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动进行全面评估时相对于基线的平均变化 (SD)
大体时间：12周
12周
通过 VAS 对患者疾病活动进行全面评估的基线平均变化 (SD)
大体时间：12周
12周
通过 VAS 对患者疼痛进行评估时相对于基线的平均变化 (SD)
大体时间：12周
12周
HAQ-DI 中相对于基线的平均变化 (SD)
大体时间：12周
12周
CRP 相对于基线的平均变化 (SD)
大体时间：12周
12周
肝功能检查异常的频率和严重程度，尤其是 ALT 和碱性磷酸酶
大体时间：12周
12周
造血细胞减少的频率和严重程度，主要影响中性粒细胞、红细胞和淋巴细胞计数
大体时间：12周
12周
临床显着不良事件的频率和严重程度，尤其是皮疹、姿势性头晕、血压变化和其他相关临床结果
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigel Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Elliott Grossbard, M.D.、Rigel Pharmaceuticals
  • 首席研究员：Michael Weinblatt, M.D.、Brigham and Women's Hospital
  • 首席研究员：Arthur Kavanaugh, M.D.、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月12日

首次发布 (估计)

2006年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月16日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-935788-006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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