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Trattamento dell'artrite con l'inibizione della chinasi Syk (TASKI-1)

16 aprile 2009 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio crescente, con range di dosaggio per valutare fino a tre dosi di R935788 in pazienti con artrite reumatoide che non rispondono al metotrexato

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio crescente, per valutare fino a tre dosi di R935788 (50 mg bid, 100 mg bid e 150 mg bid). Saranno arruolati nello studio circa 180 pazienti che hanno avuto l'artrite reumatoide per un minimo di 12 mesi e che hanno ricevuto una dose settimanale di metotrexato (MTX) per un minimo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia preliminare di un massimo di tre diversi regimi di dosaggio di R788 come determinato dai tassi di risposta ACR 20 a 12 settimane Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sicurezza di un massimo di tre diversi regimi di dosaggio di R788 come determinato dai tassi di risposta ACR 20 a 12 settimane e per valutare le valutazioni generali di sicurezza clinica e di laboratorio durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Ciudad Mexico, DF, Messico, 06700,
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas, S.C.
      • Ciudad Mexico, DF, Messico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos, S.A. de C.V.
      • Ciudad Mexico, DF, Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Ciudad Mexico, DF, Messico, 07760
        • Hospital Regional "1° de Octubre", ISSSTE
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • GT
      • Leon, GT, Messico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
    • JA
      • Guadalajara, JA, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, JA, Messico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • MX
      • Metepec, MX, Messico, 52170
        • Centro Médico del Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios (CMISSEMYM)
    • NL
      • Monterrey, NL, Messico, 64020
        • Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • SL
      • San Luis Potosi, SL, Messico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93455
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • DMI Research
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Arthritis Associates Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Research of Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseas
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814-2644
        • Coeur d'Alene Arthritis Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • MMG Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • Michigan Arthritis Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Westroad Medical Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • NC Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti, 44143
        • Clinical Research Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr. for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Research Across America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Center for Arth. & Rheum. Disease, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto firmando un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB prima dell'ammissione a questo studio.

  2. Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni, con AR attiva da almeno 12 mesi (classe funzionale I-III, ad es. ) per un minimo di 180 giorni e che hanno ricevuto una dose stabile di MTX di almeno 15 mg senza alcuna modifica della via o modifica della supplementazione di acido folico per almeno 30 giorni.

    L'AR attiva è definita come la presenza di (a) 6 articolazioni gonfie (28 conteggi articolari); E (b) 6 giunti teneri (conteggio di 28 giunti); E (c) livello CRP > ULN per il laboratorio di riferimento centrale.

    Il paziente può ricevere fino a 10 mg al giorno di prednisone orale o equivalente di steroidi, terapia con FANS, idrossiclorochina, clorochina, minociclina, sulfasalazina e doxiciclina. Le dosi devono essere stabili da almeno 30 giorni e non devono essere modificate durante i periodi di washout, screening e trattamento, a meno che non siano dettate da requisiti di tollerabilità.

  3. Le donne in età fertile devono essere pienamente informate della possibilità che il metotrexato e l'R788 influiscano negativamente sul feto e devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (2 metodi) durante lo studio. Queste pazienti non devono essere in allattamento e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento della randomizzazione e ad ogni analisi di laboratorio.
  4. Il paziente è altrimenti in buona salute, come stabilito dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di screening di laboratorio durante il periodo di screening, inclusa l'assenza di risultati clinicamente significativi, come HIV, HBV o HCV, polmonite interstiziale o infezione polmonare attiva, alla radiografia del torace eseguita entro 6 mesi prima dello screening e un test cutaneo TB negativo, o funzionalità epatica anormale definita come ALT nota> 1,2 x ULN negli ultimi 90 giorni.
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha la capacità di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione, di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di, o una concomitante, malattia clinicamente significativa, condizione medica (diversa dall'artrite) o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la conduzione dello studio (questi saranno inclusi in un registro di esclusione).
  2. Il paziente ha una storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo.
  3. Il paziente non è in grado di astenersi dall'alcol durante lo studio.
  4. Il paziente ha una storia recente (negli ultimi 5 anni) o un trattamento per un tumore maligno diverso dal cancro della pelle basale.
  5. - Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio.

  6. Qualsiasi paziente che abbia ricevuto uno dei seguenti trattamenti deve rispettare il periodo di sospensione indicato:

    1. oro orale o iniettabile, azatioprina, penicillamina, anakinra richiedono un periodo di sospensione di 30 giorni prima della somministrazione del giorno 1
    2. ciclosporina, abatacept, etanercept, infliximab o adalimumab richiedono un periodo di sospensione di 60 giorni prima della somministrazione del Giorno 1
    3. la leflunomide richiede un periodo di washout di 60 giorni prima dello screening, a meno che il paziente non sia stato sottoposto a washout con colestiramina almeno 30 giorni prima della somministrazione del Giorno 1
    4. la ciclofosfamide richiede un periodo di washout di 180 giorni prima della somministrazione del Giorno 1
    5. Rituxan richiede un periodo di washout di 180 giorni e una normale conta dei CD19 prima della somministrazione del Giorno 1
    6. i corticosteroidi parenterali o intrarticolari richiedono un periodo di sospensione di 30 giorni prima della somministrazione del giorno 1
  7. Sono esclusi i pazienti con le seguenti anomalie di laboratorio: ALT > 1,2X ULN, creatinina > ULN, conta dei neutrofili < 2.500/mm3 o conta dei linfociti < 800/mm3, Hgb < 10 g/dL, conta piastrinica < 125.000/mm3.
  8. I pazienti non devono usare inibitori del CYP3A4 entro 3 giorni dalla randomizzazione fino alla fine dello studio. L'R406 è metabolizzato dal CYP3A4 e il ketoconazolo aumenta l'AUC dell'R406 di una dose di R788 di circa 2 volte.
  9. I pazienti non devono utilizzare induttori del CYP3A4 entro 3 giorni dalla randomizzazione fino alla fine dello studio. Sebbene i glucocorticoidi siano induttori, è consentita una dose stabile non superiore a 10 mg/die.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
R788 50 mg PO bid
Droga: R788
R788 50 mg, 100 mg o 150 mg PO bid
Altri nomi:
  • tamatinib fosdio
Sperimentale: 2
R788 100 mg PO offerta
Droga: R788
R788 50 mg, 100 mg o 150 mg PO bid
Altri nomi:
  • tamatinib fosdio
Sperimentale: 3
R788 150 mg PO bid
Droga: R788
R788 50 mg, 100 mg o 150 mg PO bid
Altri nomi:
  • tamatinib fosdio
Comparatore placebo: 4
Offerta PO Placebo
Droga: Placebo
Offerta PO Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il parametro di efficacia primaria è il tasso di risposta ACR20 a 3 mesi dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR 20/50 risposte nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio di attività della malattia (DAS) al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni medie (SD) rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (conta di 28 articolazioni)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni medie (SD) rispetto al basale nel conteggio delle giunture (conteggio di 28 giunture)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni medie (SD) rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni medie (DS) rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia mediante VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni medie (DS) rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente mediante VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni medie (DS) rispetto al basale in HAQ-DI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni medie (SD) rispetto al basale nella CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La frequenza e la gravità delle anomalie dei test di funzionalità epatica, in particolare ALT e fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La frequenza e la gravità delle citopenie ematopoietiche, principalmente effetti sulla conta dei neutrofili, degli eritrociti e dei linfociti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La frequenza e la gravità degli eventi avversi clinicamente significativi, in particolare rash cutaneo, vertigini posturali e alterazioni della pressione sanguigna e altri esiti clinici rilevanti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elliott Grossbard, M.D., Rigel Pharmaceuticals
  • Investigatore principale: Michael Weinblatt, M.D., Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Arthur Kavanaugh, M.D., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-935788-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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