Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia stawów za pomocą hamowania kinazy Syk (TASKI-1)

16 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z rosnącą dawką i zakresem dawek w celu oceny do trzech dawek R935788 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie wystąpiła odpowiedź na metotreksat

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z rosnącą dawką i zakresem dawek, mające na celu ocenę do trzech dawek R935788 (50 mg dwa razy na dobę, 100 mg dwa razy na dobę i 150 mg dwa razy na dobę). Do badania zostanie włączonych około 180 pacjentów, którzy chorowali na reumatoidalne zapalenie stawów od co najmniej 12 miesięcy i otrzymywali cotygodniową dawkę metotreksatu (MTX) przez co najmniej 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności do trzech różnych schematów dawkowania R788, jak określono na podstawie wskaźników odpowiedzi ACR 20 po 12 tygodniach. R788, jak określono na podstawie wskaźników odpowiedzi ACR 20 po 12 tygodniach oraz w celu oceny ogólnych ocen bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Ciudad Mexico, DF, Meksyk, 06700,
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas, S.C.
      • Ciudad Mexico, DF, Meksyk, 06700
        • Arke Estudios Clinicos, S.A. de C.V.
      • Ciudad Mexico, DF, Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Ciudad Mexico, DF, Meksyk, 07760
        • Hospital Regional "1° de Octubre", ISSSTE
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • GT
      • Leon, GT, Meksyk, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
    • JA
      • Guadalajara, JA, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, JA, Meksyk, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • MX
      • Metepec, MX, Meksyk, 52170
        • Centro Médico del Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios (CMISSEMYM)
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksyk, 64020
        • Facultad de Medicina y Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • SL
      • San Luis Potosi, SL, Meksyk, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93455
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • DMI Research
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Arthritis Associates Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Research of Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseas
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814-2644
        • Coeur d'Alene Arthritis Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • MMG Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • Michigan Arthritis Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Westroad Medical Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • NC Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • Clinical Research Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Ctr. for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Research Across America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Center for Arth. & Rheum. Disease, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody (ICF) przed przyjęciem do tego badania.

  2. Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 75 lat, z czynnym RZS od co najmniej 12 miesięcy (klasa czynnościowa I-III, np. nieprzywiązani do łóżka lub na wózku inwalidzkim), którzy otrzymywali cotygodniowe dawki metotreksatu (10-25 mg/tydzień) ) przez co najmniej 180 dni i którzy otrzymywali stabilną dawkę MTX wynoszącą co najmniej 15 mg bez zmiany drogi podawania lub zmiany suplementacji kwasu foliowego przez co najmniej 30 dni.

    Aktywne RZS definiuje się jako obecność (a) 6 obrzękniętych stawów (liczba 28 stawów); ORAZ (b)6 bolesnych stawów (liczba 28 stawów); ORAZ (c) poziom CRP > GGN dla centralnego laboratorium referencyjnego.

    Pacjent może otrzymać do 10 mg na dobę doustnego prednizonu lub ekwiwalentu steroidu, terapii NLPZ, hydroksychlorochiny, chlorochiny, minocykliny, sulfasalazyny i doksycykliny. Dawka (dawki) musi być stabilna przez co najmniej 30 dni i nie wolno jej zmieniać w okresie wymywania, badań przesiewowych i leczenia, chyba że jest to podyktowane wymogami tolerancji.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w pełni poinformowane o możliwości niekorzystnego wpływu metotreksatu i R788 na płód i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej (2 metody) antykoncepcji podczas badania. Pacjentki te nie mogą być w okresie laktacji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie randomizacji i przy każdym oznaczeniu laboratoryjnym.
  4. Stan zdrowia pacjenta poza tym jest dobry, co określił badacz na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i laboratoryjnych badań przesiewowych w okresie przesiewowym, w tym brak klinicznie istotnych objawów, takich jak HIV, HBV lub HCV, śródmiąższowe zapalenie płuc lub czynna infekcja płuc, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ujemny wynik testu skórnego na gruźlicę lub nieprawidłowa czynność wątroby określona jako AlAT >1,2xGGN w ciągu ostatnich 90 dni.
  5. W opinii badacza pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z udziałem w nim, a także porozumiewać się z badaczem w sposób zadowalający oraz uczestniczyć i przestrzegać wymagań całego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię lub współistniejącą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy (inny niż zapalenie stawów) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania (zostaną one uwzględnione w dzienniku wykluczeń).
  2. Pacjent ma historię nadużywania substancji, narkomanii lub alkoholizmu.
  3. Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od alkoholu podczas badania.
  4. U pacjenta w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 5 lat) występował lub był leczony nowotwór inny niż rak podstawnej skóry.
  5. Pacjent otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni przed przyjęciem do badania.

  6. Każdy pacjent, który otrzymał którykolwiek z poniższych zabiegów, musi przestrzegać wskazanego okresu wymywania:

    1. złoto doustne lub do wstrzykiwań, azatiopryna, penicylamina, anakinra wymagają 30-dniowego okresu wypłukiwania przed podaniem pierwszego dnia
    2. cyklosporyna, abatacept, etanercept, infliksymab lub adalimumab wymagają 60-dniowego okresu wypłukiwania przed podaniem w dniu 1.
    3. leflunomid wymaga 60-dniowego okresu wymywania przed badaniem przesiewowym, chyba że pacjent przeszedł wymywanie cholestyraminy co najmniej 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
    4. cyklofosfamid wymaga 180-dniowego okresu wypłukiwania przed podaniem w dniu 1
    5. Rituxan wymaga 180-dniowego okresu wypłukiwania i normalnej liczby CD19 przed dawkowaniem w dniu 1.
    6. Kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub dostawowo wymagają 30-dniowego okresu wypłukiwania przed podaniem w dniu 1.
  7. Pacjenci z następującymi odchyleniami laboratoryjnymi: AlAT > 1,2X GGN, kreatynina > GGN, liczba neutrofilów < 2500/mm3 lub liczba limfocytów < 800/mm3, Hgb < 10 g/dl, liczba płytek krwi < 125 000/mm3 są wykluczeni.
  8. Pacjenci nie powinni stosować inhibitorów CYP3A4 w ciągu 3 dni od randomizacji do zakończenia badania. R406 jest metabolizowany przez CYP3A4, a ketokonazol zwiększa AUC R406 dawki R788 około 2-krotnie.
  9. Pacjenci nie powinni stosować induktorów CYP3A4 w ciągu 3 dni od randomizacji do końca badania. Chociaż glikokortykosteroidy są induktorami, dopuszczalna jest stabilna dawka nie większa niż 10 mg/dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
R788 50 mg PO bid
Lek: 788 zł
R788 50 mg, 100 mg lub 150 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • fosdium tamatynibu
Eksperymentalny: 2
R788 100 mg PO licytować
Lek: 788 zł
R788 50 mg, 100 mg lub 150 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • fosdium tamatynibu
Eksperymentalny: 3
R788 150 mg PO licytować
Lek: 788 zł
R788 50 mg, 100 mg lub 150 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • fosdium tamatynibu
Komparator placebo: 4
Oferta PO placebo
Lek: Placebo
Oferta PO placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności jest wskaźnik odpowiedzi ACR20 po 3 miesiącach od podania dawki.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi ACR 20/50 w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik aktywności choroby (DAS) na początku badania iw punkcie końcowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnie zmiany (SD) w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie obrzękniętych stawów (liczba 28 stawów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnie zmiany (SD) od wartości początkowej w liczbie stawów przetargowych (liczba stawów 28)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnie zmiany (SD) od wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnie zmiany (SD) od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnie zmiany (SD) od wartości wyjściowej w ocenie bólu przez pacjenta za pomocą VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnie zmiany (SD) od wartości wyjściowej w HAQ-DI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnie zmiany (SD) CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstotliwość i stopień nasilenia nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby, zwłaszcza ALT i fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość i nasilenie cytopenii krwiotwórczych, głównie wpływ na liczbę neutrofili, erytrocytów i limfocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstotliwość i nasilenie klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza wysypki skórnej, ortostatycznych zawrotów głowy i zmian ciśnienia krwi oraz innych istotnych wyników klinicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elliott Grossbard, M.D., Rigel Pharmaceuticals
  • Główny śledczy: Michael Weinblatt, M.D., Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Arthur Kavanaugh, M.D., University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-935788-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj