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유아 뇌 발달 개선을 위한 임신 중 콜린 보충제 복용의 안전성 및 효과

2020년 8월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver

임신 중 포스파티딜콜린과 유아 혈청 콜린 수치의 이중 맹검 시험

이 연구는 임신 중 콜린 보충제 복용의 안전성과 효과를 평가하고 콜린 보충제가 영아 발달에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

콜린은 계란 노른자, 간 및 기타 육류와 같은 식품에서 찾을 수 있는 필수 영양소입니다. 정상적인 세포막, 정상적인 뇌 기능 및 정상적인 심혈관 기능의 구성 및 복구에 중요합니다. 연구에 따르면 임신과 모유 수유 중에 적절한 양의 콜린이 있으면 건강한 태아 두뇌 발달에 도움이 될 수 있습니다. 또한 적절한 산전 콜린 수치는 기억력을 포함한 인지 기능에 오래 지속되는 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 임산부와 태아에 대한 콜린의 영향에 대한 충분한 연구가 이루어지지 않았습니다. 이 연구는 임신 중 콜린 보충제 복용의 안전성과 효과를 평가하고 임신 중 콜린 복용이 영아 발달에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.

이 이중 맹검 연구의 참가자는 위약 또는 분만까지 임신 기간 동안 매일 900mg의 콜린을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 아기는 출생 시부터 3개월이 될 때까지 매일 위약 또는 콜린을 받기 시작합니다. 참가자는 적격성 평가, 소변 수집, 활력 징후 측정, 연구 약물 분배 및 초음파를 포함하는 기본 연구 방문에 참석합니다. 후속 연구 방문은 임신 기간 내내 그리고 산후 6개월 동안 4주마다 이루어집니다. 활력 징후를 취하고, 소변 샘플을 수집하고, 방문할 때마다 연구 약물을 투여할 것입니다. 임신 32주에서 36주 사이에 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다. 생후 4주와 12주가 된 아기에게 힐 스틱을 시행합니다. 후속 방문은 아기가 18개월이 될 때까지 6개월마다 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신한
  • 임신 10~18주 사이
  • 건강한
  • 정신병의 진단

제외 기준:

  • 담배 또는 니코틴 제품 사용
  • 하루에 알코올 음료를 1잔 이상 마신다.
  • 불법 약물 사용
  • 트리메틸아민뇨증의 역사
  • 신장 질환의 병력
  • 간 질환의 역사
  • 임신 전 당뇨병 병력
  • 파킨슨병의 역사
  • 태아 사망, 태아/영아 선천성 기형 또는 태아/영아 유전적 기형의 병력
  • 연구 약물에 대한 비순응의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
참가자는 위약을 복용합니다
매일 콜린 대신 옥수수 기름
활성 비교기: 2
참가자는 콜린을 복용합니다
아기가 태어날 때까지 매일 900mg
다른 이름들:
  • 폴리에닐포스파티딜콜린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감각 보행(P50)
기간: 생후 1개월, 생후 3개월에 측정
생후 1개월, 생후 3개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Freedman, MD, University of Colorado, School of Medicine,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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