- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00332124
유아 뇌 발달 개선을 위한 임신 중 콜린 보충제 복용의 안전성 및 효과
임신 중 포스파티딜콜린과 유아 혈청 콜린 수치의 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
콜린은 계란 노른자, 간 및 기타 육류와 같은 식품에서 찾을 수 있는 필수 영양소입니다. 정상적인 세포막, 정상적인 뇌 기능 및 정상적인 심혈관 기능의 구성 및 복구에 중요합니다. 연구에 따르면 임신과 모유 수유 중에 적절한 양의 콜린이 있으면 건강한 태아 두뇌 발달에 도움이 될 수 있습니다. 또한 적절한 산전 콜린 수치는 기억력을 포함한 인지 기능에 오래 지속되는 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 임산부와 태아에 대한 콜린의 영향에 대한 충분한 연구가 이루어지지 않았습니다. 이 연구는 임신 중 콜린 보충제 복용의 안전성과 효과를 평가하고 임신 중 콜린 복용이 영아 발달에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 위약 또는 분만까지 임신 기간 동안 매일 900mg의 콜린을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 아기는 출생 시부터 3개월이 될 때까지 매일 위약 또는 콜린을 받기 시작합니다. 참가자는 적격성 평가, 소변 수집, 활력 징후 측정, 연구 약물 분배 및 초음파를 포함하는 기본 연구 방문에 참석합니다. 후속 연구 방문은 임신 기간 내내 그리고 산후 6개월 동안 4주마다 이루어집니다. 활력 징후를 취하고, 소변 샘플을 수집하고, 방문할 때마다 연구 약물을 투여할 것입니다. 임신 32주에서 36주 사이에 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다. 생후 4주와 12주가 된 아기에게 힐 스틱을 시행합니다. 후속 방문은 아기가 18개월이 될 때까지 6개월마다 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신한
- 임신 10~18주 사이
- 건강한
- 정신병의 진단
제외 기준:
- 담배 또는 니코틴 제품 사용
- 하루에 알코올 음료를 1잔 이상 마신다.
- 불법 약물 사용
- 트리메틸아민뇨증의 역사
- 신장 질환의 병력
- 간 질환의 역사
- 임신 전 당뇨병 병력
- 파킨슨병의 역사
- 태아 사망, 태아/영아 선천성 기형 또는 태아/영아 유전적 기형의 병력
- 연구 약물에 대한 비순응의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
참가자는 위약을 복용합니다
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매일 콜린 대신 옥수수 기름
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활성 비교기: 2
참가자는 콜린을 복용합니다
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아기가 태어날 때까지 매일 900mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감각 보행(P50)
기간: 생후 1개월, 생후 3개월에 측정
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생후 1개월, 생후 3개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Freedman, MD, University of Colorado, School of Medicine,
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ross RG, Hunter SK, Hoffman MC, McCarthy L, Chambers BM, Law AJ, Leonard S, Zerbe GO, Freedman R. Perinatal Phosphatidylcholine Supplementation and Early Childhood Behavior Problems: Evidence for CHRNA7 Moderation. Am J Psychiatry. 2016 May 1;173(5):509-16. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091188. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):735.
- Ross RG, Hunter SK, McCarthy L, Beuler J, Hutchison AK, Wagner BD, Leonard S, Stevens KE, Freedman R. Perinatal choline effects on neonatal pathophysiology related to later schizophrenia risk. Am J Psychiatry. 2013 Mar;170(3):290-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070940. Erratum In: Am J Psychiatry. 2013 May 1;170(5):566.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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