Sicurezza ed efficacia dell'assunzione di integratori di colina durante la gravidanza per migliorare lo sviluppo del cervello infantile
Prova in doppio cieco della fosfatidilcolina durante la gravidanza e i livelli di colina nel siero infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colina è un nutriente essenziale che può essere trovato negli alimenti, come tuorli d'uovo, fegato e altre carni. È importante per la composizione e la riparazione delle normali membrane cellulari, la normale funzione cerebrale e la normale funzione cardiovascolare. La ricerca ha suggerito che la presenza di quantità adeguate di colina durante la gravidanza e l'allattamento al seno può aiutare a garantire un sano sviluppo del cervello fetale. Inoltre, livelli adeguati di colina prenatale possono avere effetti positivi di lunga durata sulla funzione cognitiva, compresa la memoria. Tuttavia, non sono state condotte ricerche sufficienti sugli effetti della colina sulle donne incinte e sui loro bambini non ancora nati. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'assunzione di integratori di colina durante la gravidanza e se l'assunzione di colina durante la gravidanza avrà un effetto sullo sviluppo del bambino.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o 900 mg di colina al giorno durante la gravidanza, fino al parto. I bambini inizieranno quindi a ricevere quotidianamente placebo o colina dal momento della nascita fino all'età di 3 mesi. I partecipanti parteciperanno a una visita di studio di riferimento che includerà valutazione dell'idoneità, raccolta delle urine, misurazione dei segni vitali, somministrazione del farmaco in studio e un'ecografia. Le successive visite di studio avverranno ogni 4 settimane durante la gravidanza e 6 mesi dopo il parto. Verranno prelevati i segni vitali, verranno raccolti campioni di urina e verranno somministrati i farmaci dello studio ad ogni visita. Verranno prelevati due campioni di sangue tra le settimane 32 e 36 di gestazione. I bastoncini del tallone verranno eseguiti sui bambini quando hanno 4 e 12 settimane. Le visite di controllo si terranno ogni 6 mesi fino a quando il bambino avrà 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- Tra le 10 e le 18 settimane di età gestazionale
- Salutare
- Diagnosi di psicosi
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto a base di tabacco o nicotina
- Beve più di 1 bevanda alcolica al giorno
- Uso di droghe illecite
- Storia di trimetilaminuria
- Storia della malattia renale
- Storia della malattia del fegato
- Storia del diabete pre-gravidanza
- Storia della malattia di Parkinson
- Storia di morte fetale, malformazione congenita del feto/neonato o anomalia genetica del feto/neonato
- Evidenza di non conformità allo studio del farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
I partecipanti prenderanno il placebo
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Olio di mais tutti i giorni al posto della colina
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti prenderanno colina
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900 mg al giorno fino alla nascita del bambino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Andatura sensoriale (P50)
Lasso di tempo: Misurato alla nascita, 1 mese e 3 mesi dopo la nascita
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Misurato alla nascita, 1 mese e 3 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Freedman, MD, University of Colorado, School of Medicine,
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ross RG, Hunter SK, Hoffman MC, McCarthy L, Chambers BM, Law AJ, Leonard S, Zerbe GO, Freedman R. Perinatal Phosphatidylcholine Supplementation and Early Childhood Behavior Problems: Evidence for CHRNA7 Moderation. Am J Psychiatry. 2016 May 1;173(5):509-16. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091188. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):735.
- Ross RG, Hunter SK, McCarthy L, Beuler J, Hutchison AK, Wagner BD, Leonard S, Stevens KE, Freedman R. Perinatal choline effects on neonatal pathophysiology related to later schizophrenia risk. Am J Psychiatry. 2013 Mar;170(3):290-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070940. Erratum In: Am J Psychiatry. 2013 May 1;170(5):566.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-0678
- DATR A5-ETPD
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