- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00332124
A kolin-kiegészítők terhesség alatti szedésének biztonsága és hatékonysága a csecsemők agyfejlődésének javítása érdekében
A foszfatidil-kolin terhesség alatti kettős vak vizsgálata és a csecsemők szérum kolinszintje
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolin alapvető tápanyag, amely megtalálható az élelmiszerekben, például a tojássárgájában, a májban és más húsokban. Fontos a normál sejtmembránok összetételéhez és helyreállításához, a normál agyműködéshez és a normál szív- és érrendszeri működéshez. A kutatások azt sugallják, hogy a megfelelő mennyiségű kolin jelenléte a terhesség és a szoptatás alatt hozzájárulhat a magzati agy egészséges fejlődéséhez. Ezenkívül a megfelelő prenatális kolinszint hosszan tartó pozitív hatással lehet a kognitív funkciókra, beleértve a memóriát is. Azonban nem végeztek elegendő kutatást a kolin terhes nőkre és születendő gyermekeikre gyakorolt hatásairól. Ez a tanulmány értékeli a kolin-kiegészítők terhesség alatti szedésének biztonságosságát és hatékonyságát, valamint azt, hogy a terhesség alatti kolin bevétele hatással lesz-e a csecsemő fejlődésére.
A kettős vak vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen osztják be arra, hogy placebót vagy 900 mg kolint kapjanak naponta a terhesség alatt, a szülésig. A csecsemők ezután naponta placebót vagy kolint kapnak születésüktől 3 hónapos korukig. A résztvevők egy alapszintű tanulmányi látogatáson vesznek részt, amely magában foglalja a jogosultság értékelését, a vizeletgyűjtést, az életjelek mérését, a vizsgálati gyógyszer kiadását és az ultrahangot. A következő tanulmányi látogatásokra 4 hetente kerül sor a terhesség alatt és 6 hónappal a szülés után. Minden vizit alkalmával életjeleket vesznek, vizeletmintákat vesznek, és vizsgálati gyógyszert adnak be. Két vérmintát vesznek a terhesség 32. és 36. hete között. A sarokbotokat 4 és 12 hetes korukban hajtják végre a csecsemőkön. A csecsemő 18 hónapos koráig 6 havonta utóellenőrző látogatásokra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes
- 10 és 18 hetes terhességi kor
- Egészséges
- A pszichózis diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen dohány- vagy nikotintermék használata
- Több mint 1 alkoholos italt fogyaszt naponta
- Tiltott kábítószerek használata
- Trimetilaminuria története
- Vesebetegség története
- Májbetegség anamnézisében
- A terhesség előtti cukorbetegség története
- Parkinson-kór története
- Magzati halálozás, magzati/csecsemő veleszületett fejlődési rendellenességei vagy magzati/csecsemő genetikai rendellenességei
- A vizsgálati gyógyszeres kezelés be nem tartásának bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 1
A résztvevők placebót kapnak
|
Kukoricaolaj minden nap kolin helyett
|
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők kolint szednek
|
900 mg naponta a csecsemő születéséig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Érzékszervi járás (P50)
Időkeret: Születéskor, 1 hónappal és 3 hónappal a születés után mérve
|
Születéskor, 1 hónappal és 3 hónappal a születés után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Freedman, MD, University of Colorado, School of Medicine,
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ross RG, Hunter SK, Hoffman MC, McCarthy L, Chambers BM, Law AJ, Leonard S, Zerbe GO, Freedman R. Perinatal Phosphatidylcholine Supplementation and Early Childhood Behavior Problems: Evidence for CHRNA7 Moderation. Am J Psychiatry. 2016 May 1;173(5):509-16. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091188. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):735.
- Ross RG, Hunter SK, McCarthy L, Beuler J, Hutchison AK, Wagner BD, Leonard S, Stevens KE, Freedman R. Perinatal choline effects on neonatal pathophysiology related to later schizophrenia risk. Am J Psychiatry. 2013 Mar;170(3):290-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070940. Erratum In: Am J Psychiatry. 2013 May 1;170(5):566.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-0678
- DATR A5-ETPD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .