Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolin-kiegészítők terhesség alatti szedésének biztonsága és hatékonysága a csecsemők agyfejlődésének javítása érdekében

2020. augusztus 31. frissítette: University of Colorado, Denver

A foszfatidil-kolin terhesség alatti kettős vak vizsgálata és a csecsemők szérum kolinszintje

Ez a tanulmány értékelni fogja a kolin-kiegészítők terhesség alatti szedésének biztonságosságát és hatékonyságát, valamint azt, hogy a kolinpótlás hatással van-e a csecsemő fejlődésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kolin alapvető tápanyag, amely megtalálható az élelmiszerekben, például a tojássárgájában, a májban és más húsokban. Fontos a normál sejtmembránok összetételéhez és helyreállításához, a normál agyműködéshez és a normál szív- és érrendszeri működéshez. A kutatások azt sugallják, hogy a megfelelő mennyiségű kolin jelenléte a terhesség és a szoptatás alatt hozzájárulhat a magzati agy egészséges fejlődéséhez. Ezenkívül a megfelelő prenatális kolinszint hosszan tartó pozitív hatással lehet a kognitív funkciókra, beleértve a memóriát is. Azonban nem végeztek elegendő kutatást a kolin terhes nőkre és születendő gyermekeikre gyakorolt ​​hatásairól. Ez a tanulmány értékeli a kolin-kiegészítők terhesség alatti szedésének biztonságosságát és hatékonyságát, valamint azt, hogy a terhesség alatti kolin bevétele hatással lesz-e a csecsemő fejlődésére.

A kettős vak vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen osztják be arra, hogy placebót vagy 900 mg kolint kapjanak naponta a terhesség alatt, a szülésig. A csecsemők ezután naponta placebót vagy kolint kapnak születésüktől 3 hónapos korukig. A résztvevők egy alapszintű tanulmányi látogatáson vesznek részt, amely magában foglalja a jogosultság értékelését, a vizeletgyűjtést, az életjelek mérését, a vizsgálati gyógyszer kiadását és az ultrahangot. A következő tanulmányi látogatásokra 4 hetente kerül sor a terhesség alatt és 6 hónappal a szülés után. Minden vizit alkalmával életjeleket vesznek, vizeletmintákat vesznek, és vizsgálati gyógyszert adnak be. Két vérmintát vesznek a terhesség 32. és 36. hete között. A sarokbotokat 4 és 12 hetes korukban hajtják végre a csecsemőkön. A csecsemő 18 hónapos koráig 6 havonta utóellenőrző látogatásokra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes
  • 10 és 18 hetes terhességi kor
  • Egészséges
  • A pszichózis diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen dohány- vagy nikotintermék használata
  • Több mint 1 alkoholos italt fogyaszt naponta
  • Tiltott kábítószerek használata
  • Trimetilaminuria története
  • Vesebetegség története
  • Májbetegség anamnézisében
  • A terhesség előtti cukorbetegség története
  • Parkinson-kór története
  • Magzati halálozás, magzati/csecsemő veleszületett fejlődési rendellenességei vagy magzati/csecsemő genetikai rendellenességei
  • A vizsgálati gyógyszeres kezelés be nem tartásának bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
A résztvevők placebót kapnak
Kukoricaolaj minden nap kolin helyett
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők kolint szednek
900 mg naponta a csecsemő születéséig
Más nevek:
  • Polienil-foszfatidil-kolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érzékszervi járás (P50)
Időkeret: Születéskor, 1 hónappal és 3 hónappal a születés után mérve
Születéskor, 1 hónappal és 3 hónappal a születés után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Freedman, MD, University of Colorado, School of Medicine,

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel