Sicherheit und Wirksamkeit der Einnahme von Cholinpräparaten während der Schwangerschaft zur Verbesserung der Gehirnentwicklung des Säuglings

Cholin ist ein essentieller Nährstoff, der in Lebensmitteln wie Eigelb, Leber und anderem Fleisch vorkommt. Es ist wichtig für den Aufbau und die Reparatur normaler Zellmembranen, die normale Gehirnfunktion und die normale Herz-Kreislauf-Funktion. Untersuchungen haben gezeigt, dass das Vorhandensein ausreichender Mengen Cholin während der Schwangerschaft und Stillzeit dazu beitragen kann, eine gesunde Entwicklung des fetalen Gehirns sicherzustellen. Darüber hinaus können ausreichende pränatale Cholinspiegel langanhaltende positive Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen, einschließlich des Gedächtnisses, haben. Die Auswirkungen von Cholin auf schwangere Frauen und ihre ungeborenen Kinder wurden jedoch nicht ausreichend erforscht. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der Einnahme von Cholinpräparaten während der Schwangerschaft sowie die Frage untersucht, ob die Einnahme von Cholin während der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings hat.

Die Teilnehmer dieser Doppelblindstudie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein Placebo oder 900 mg Cholin täglich während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung. Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten erhalten die Babys dann täglich entweder Placebo oder Cholin. Die Teilnehmer nehmen an einem Basisstudienbesuch teil, der eine Eignungsbeurteilung, Urinsammlung, Messung der Vitalfunktionen, Abgabe von Studienmedikamenten und eine Ultraschalluntersuchung umfasst. Nachfolgende Studienbesuche finden alle 4 Wochen während der gesamten Schwangerschaft und 6 Monate nach der Geburt statt. Bei jedem Besuch werden Vitalfunktionen erfasst, Urinproben entnommen und Studienmedikamente verabreicht. Zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche werden zwei Blutproben entnommen. Fersenstiche werden bei Babys im Alter von 4 und 12 Wochen durchgeführt. Nachuntersuchungen finden alle 6 Monate statt, bis das Baby 18 Monate alt ist.