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Segurança e eficácia de tomar suplementos de colina durante a gravidez para melhorar o desenvolvimento do cérebro infantil

31 de agosto de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo duplo-cego de fosfatidilcolina durante a gravidez e níveis séricos de colina infantil

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de tomar suplementos de colina durante a gravidez e se a suplementação de colina tem efeito no desenvolvimento infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A colina é um nutriente essencial que pode ser encontrado em alimentos, como gema de ovo, fígado e outras carnes. É importante para a composição e reparação de membranas celulares normais, função cerebral normal e função cardiovascular normal. A pesquisa sugeriu que a presença de quantidades adequadas de colina durante a gravidez e a amamentação pode ajudar a garantir o desenvolvimento saudável do cérebro fetal. Além disso, níveis adequados de colina pré-natal podem ter efeitos positivos duradouros na função cognitiva, incluindo a memória. No entanto, não foram feitas pesquisas suficientes sobre os efeitos da colina em mulheres grávidas e seus bebês ainda não nascidos. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de tomar suplementos de colina durante a gravidez e se tomar colina durante a gravidez terá efeito no desenvolvimento infantil.

Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber placebo ou 900 mg de colina diariamente durante a gravidez, até o parto. Os bebês começarão a receber placebo ou colina diariamente desde o nascimento até os 3 meses de idade. Os participantes participarão de uma visita de estudo inicial que incluirá avaliação de elegibilidade, coleta de urina, medição de sinais vitais, distribuição da medicação do estudo e um ultrassom. As consultas subsequentes do estudo ocorrerão a cada 4 semanas durante a gravidez e 6 meses após o parto. Os sinais vitais serão medidos, as amostras de urina serão coletadas e a medicação do estudo será administrada em cada visita. Duas amostras de sangue serão coletadas entre as semanas 32 e 36 de gestação. Os bastões de calcanhar serão realizados em bebês quando tiverem 4 e 12 semanas de idade. As visitas de acompanhamento serão realizadas a cada 6 meses até que o bebê tenha 18 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • Entre 10 e 18 semanas de idade gestacional
  • Saudável
  • Diagnóstico de psicose

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto de tabaco ou nicotina
  • Bebe mais de 1 bebida alcoólica por dia
  • Uso de drogas ilícitas
  • História de trimetilaminúria
  • Histórico de doença renal
  • Histórico de doença hepática
  • Histórico de diabetes pré-gravidez
  • História da doença de Parkinson
  • História de morte fetal, malformação congênita fetal/infantil ou anormalidade genética fetal/infantil
  • Evidência de não adesão ao medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Os participantes tomarão placebo
Óleo de milho todos os dias no lugar da colina
Comparador Ativo: 2
Os participantes tomarão colina
900 mg todos os dias até o nascimento do bebê
Outros nomes:
  • Polienilfosfatidilcolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Marcha Sensorial (P50)
Prazo: Medido no nascimento, 1 mês e 3 meses após o nascimento
Medido no nascimento, 1 mês e 3 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Freedman, MD, University of Colorado, School of Medicine,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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