- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00332124
Segurança e eficácia de tomar suplementos de colina durante a gravidez para melhorar o desenvolvimento do cérebro infantil
Estudo duplo-cego de fosfatidilcolina durante a gravidez e níveis séricos de colina infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colina é um nutriente essencial que pode ser encontrado em alimentos, como gema de ovo, fígado e outras carnes. É importante para a composição e reparação de membranas celulares normais, função cerebral normal e função cardiovascular normal. A pesquisa sugeriu que a presença de quantidades adequadas de colina durante a gravidez e a amamentação pode ajudar a garantir o desenvolvimento saudável do cérebro fetal. Além disso, níveis adequados de colina pré-natal podem ter efeitos positivos duradouros na função cognitiva, incluindo a memória. No entanto, não foram feitas pesquisas suficientes sobre os efeitos da colina em mulheres grávidas e seus bebês ainda não nascidos. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de tomar suplementos de colina durante a gravidez e se tomar colina durante a gravidez terá efeito no desenvolvimento infantil.
Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber placebo ou 900 mg de colina diariamente durante a gravidez, até o parto. Os bebês começarão a receber placebo ou colina diariamente desde o nascimento até os 3 meses de idade. Os participantes participarão de uma visita de estudo inicial que incluirá avaliação de elegibilidade, coleta de urina, medição de sinais vitais, distribuição da medicação do estudo e um ultrassom. As consultas subsequentes do estudo ocorrerão a cada 4 semanas durante a gravidez e 6 meses após o parto. Os sinais vitais serão medidos, as amostras de urina serão coletadas e a medicação do estudo será administrada em cada visita. Duas amostras de sangue serão coletadas entre as semanas 32 e 36 de gestação. Os bastões de calcanhar serão realizados em bebês quando tiverem 4 e 12 semanas de idade. As visitas de acompanhamento serão realizadas a cada 6 meses até que o bebê tenha 18 meses de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Entre 10 e 18 semanas de idade gestacional
- Saudável
- Diagnóstico de psicose
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto de tabaco ou nicotina
- Bebe mais de 1 bebida alcoólica por dia
- Uso de drogas ilícitas
- História de trimetilaminúria
- Histórico de doença renal
- Histórico de doença hepática
- Histórico de diabetes pré-gravidez
- História da doença de Parkinson
- História de morte fetal, malformação congênita fetal/infantil ou anormalidade genética fetal/infantil
- Evidência de não adesão ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1
Os participantes tomarão placebo
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Óleo de milho todos os dias no lugar da colina
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Comparador Ativo: 2
Os participantes tomarão colina
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900 mg todos os dias até o nascimento do bebê
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Marcha Sensorial (P50)
Prazo: Medido no nascimento, 1 mês e 3 meses após o nascimento
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Medido no nascimento, 1 mês e 3 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Freedman, MD, University of Colorado, School of Medicine,
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ross RG, Hunter SK, Hoffman MC, McCarthy L, Chambers BM, Law AJ, Leonard S, Zerbe GO, Freedman R. Perinatal Phosphatidylcholine Supplementation and Early Childhood Behavior Problems: Evidence for CHRNA7 Moderation. Am J Psychiatry. 2016 May 1;173(5):509-16. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091188. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):735.
- Ross RG, Hunter SK, McCarthy L, Beuler J, Hutchison AK, Wagner BD, Leonard S, Stevens KE, Freedman R. Perinatal choline effects on neonatal pathophysiology related to later schizophrenia risk. Am J Psychiatry. 2013 Mar;170(3):290-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070940. Erratum In: Am J Psychiatry. 2013 May 1;170(5):566.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-0678
- DATR A5-ETPD
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