고위험 신장 종양 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 수술
2017년 6월 22일 업데이트: Children's Oncology Group
고위험 신장 종양의 치료: 그룹 차원의 II상 연구
이 2상 시험은 고위험 신장 종양 환자를 치료하는 데 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 수술의 조합이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
수술 전에 방사선 요법과 함께 화학 요법을 병용하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 시클로포스파미드, 카르보플라틴 및 에토포시드와 빈크리스틴, 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드를 교대로 포함하는 치료 요법(요법 UH-1)이 미만성 역형성 윌름스 종양(DAWT) 환자의 무사고 및 전체 생존을 비교하여 개선하는지 평가 역사적 통제에.
II. 2상 "창" 연구에서 전이성 DAWT 환자에서 빈크리스틴과 장기 이리노테칸 염산염 조합의 항종양 활성을 평가합니다.
III. 요법 UH-1이 과거 대조군과 비교하여 악성 횡문근 종양(MRT) 환자의 무사고 및 전체 생존을 개선하는지 평가합니다.
IV. 복부 방사선 조사를 사용하지 않고 신장의 1기 투명 세포 육종(CCSK) 환자의 탁월한 무사고 생존을 유지합니다.
2차 목표:
I. 빈크리스틴, 닥티노마이신, 독소루비신 하이드로클로라이드 및 옆구리 방사선으로 치료받은 I기 DAWT 또는 I-III기 국소 역형성 윌름스 종양(FAWT) 환자의 결과를 설명합니다.
II. UH-1 요법으로 치료한 IV기 FAWT 또는 IV기 CCSK 환자의 결과를 설명합니다.
III. 보조 요법 없이 외과적 절제술로 치료받은 국소 신세포 암종(RCC)(국소 림프절 침범 환자 포함)이 있는 소아 및 청소년의 사건 없는 생존 및 전체 생존을 설명합니다.
IV. 제도적 선호도에 따라 치료받은 절제 불가능하거나 원격 전이성 RCC 환자의 반응률, 무사건 생존 및 전체 생존을 설명하십시오.
V. 소아 RCC의 결과와 조직학적 및 분자세포유전학적 소견을 연관시킴.
VI. 신장 및 신장외 MRT에서 생식계열 및 상속된 INI1 돌연변이의 빈도를 평가하고 검출 가능한 INI1 돌연변이의 존재를 임상 결과와 연관시킵니다.
VII. 역형성 윌름스 종양에서 TP53 돌연변이의 빈도를 결정하고 검출 가능한 TP53 돌연변이의 존재를 임상 결과와 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 종양 조직학, 질병 단계 및 치료에 대한 반응에 따라 6가지 치료 요법 중 하나에 배정됩니다.
수술(신장 세포 암종[RCC]): 완전히 절제 가능한 I-IV기 RCC 환자는 외과적 절제를 받습니다. 불완전 절제 가능한 III-IV기 RCC 환자는 의사의 선택에 따라 치료를 받습니다.
요법 UH-1(II-III기 또는 IV기[측정 가능한 질병 없음] 미만성 역형성 윌름스 종양[DAWT], I-IV기 악성 횡문근 종양[MRT], IV기 국소 역형성 윌름스 종양[FAWT], 또는 신장의 4기 투명 세포 육종[CCSK]): 환자는 1-3주, 10-12주, 13-15주, 22-24주 및 28-30주 중 1일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1, 10, 13, 22 및 28주에 1일에 15분에 걸쳐 독소루비신 하이드로클로라이드 IV 및 1일에 15-30분에 걸쳐 사이클로포스파미드(CPM2) IV; 및 시클로포스파미드(낮은 용량[CPM1]) 정맥 주사로 1시간 이상, 에토포사이드 IV는 1-4일에 1시간 이상, 카보플라틴 IV는 4, 7, 16, 19, 25주차에 1일에 1시간 이상 투여합니다. 원발성 종양이 초기에 절제된 환자는 1주 1일에 시작하여 4-5½주 동안 주 5일 매일 1회 방사선 요법을 받습니다. 1차 종양 절제가 지연된 환자는 13주차의 1일째부터 방사선 요법을 시작합니다. 원발성 종양이 이전에 절제되지 않은 경우 환자는 가능한 경우 13주차에 절제를 시행합니다. 절제 불가능한 CCSK 환자는 추가 연구 요법을 받지 않습니다.
IRINOTECAN/VINCRISTINE WINDOW THERAPY(진단 시 측정 가능한 질병이 있는 IV기 DAWT): 환자는 1일차에 빈크리스틴 IV를, 1주차와 2주차에 1-5일차에 30분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 진행성 질환(PD) 환자는 다음과 같습니다. 요법 UH-1로 치료. 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 환자는 22일째부터 염산 이리노테칸/빈크리스틴 윈도우 요법의 또 다른 코스를 받습니다. 두 번째 과정 후 SD 또는 PD 환자는 요법 UH-1로 치료하고 PR 또는 CR 환자는 요법 UH-2로 치료합니다.
참고: *창문 요법을 받을 자격이 있지만 원하지 않는 환자는 요법 UH-1로 요법을 받습니다.
REGIMEN UH-2(염산 이리노테칸/빈크리스틴 윈도우 요법에 대한 CR/PR이 포함된 DAWT): 환자는 1-3주, 10주, 11주, 16-21주, 25주, 26주, 28-30주 및 34주차의 1일에 빈크리스틴을 투여받습니다. 36 및 1주, 16주, 19주, 28주 및 34주에 요법 UH-1에서와 같은 독소루비신 염산염 및 CPM2. 환자는 또한 4주, 7주, 13주, 22주 및 31주차에 요법 UH-1에서와 같이 CPM1, 에토포사이드 및 카보플라틴을 투여받고 10주차, 11주차, 25주차 및 26주차에 1-5일차에 30분에 걸쳐 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 원발성 종양이 초기에 절제된 환자는 1주 1일에 시작하는 요법 UH-1에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 원발성 종양 절제가 지연된 환자는 7주차의 1일째부터 요법 UH-1에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 원발성 종양이 이전에 절제되지 않은 경우 환자는 가능한 경우 7주차에 절제를 시행합니다.
요법 I(I기-III기 CCSK): 환자는 1-3주, 5-9주, 8-9주, 11-14주, 19주 및 25주 중 1일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 제1일에 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV 및 제1, 7, 13, 19 및 25주에 1-3일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 4주, 10주, 16주 및 22주차에 1-5일에 사이클로포스파미드 IV 및 에토포사이드 IV. 원발성 종양이 초기에 절제된 환자(1기 CCSK를 가진 환자 제외)는 1일째에 요법 UH-1에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 1주. 원발성 종양 절제가 지연된 환자는 13주차의 1일째부터 요법 UH-1에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 원발성 종양이 이전에 절제되지 않은 경우 환자는 가능한 경우 13주차에 절제를 시행합니다.
요법 DD-4A(I기 DAWT 또는 I-III기 FAWT): 환자는 1, 7, 13, 19 및 25주차의 1일에 1-5분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 투여받습니다. 1-10주, 13주, 16주, 19주, 22주 및 25주차의 1일차에 빈크리스틴 IV; 및 4, 10, 16 및 22주차의 1일차에 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV. 원발성 종양이 초기에 절제된 환자는 요법 UH-1에서와 같이 1주차의 1일차에 시작하여 방사선 요법을 받습니다. 원발성 종양 절제가 지연된 환자는 13주차의 1일째부터 요법 UH-1에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 원발성 종양이 이전에 절제되지 않은 경우 환자는 가능한 경우 13주차에 절제를 시행합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최소 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, 미국, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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-
Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
- John Hunter Children's Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
29년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 조직학적 유형 중 하나의 새로 진단된 질병:
- 국소 역형성 윌름스 종양
- 미만성 역형성 윌름스 종양
- 신장의 투명 세포 육종
- 악성 횡문근 종양(신장 또는 신외)
신장 세포 암종
- 셀 지우기
- 유두
- 신장 수질
- 종양세포양
- 육종양
- 발색증
- 전위
- 수집 덕트
- 신경모세포종과 관련된 암종
- 분류되지 않은 신장 세포 암종
- 표본/재료는 중앙 검토를 위해 7일까지 제출해야 합니다.
- 환자는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 수술 또는 생검(수술/생검은 0일) 후 14일까지 AREN0321에서 프로토콜 요법을 시작해야 합니다.
- Karnofsky 수행도(PS)는 나이가 > 16세인 환자의 경우 >= 50이어야 하고 Lansky PS는 환자 =< 16세의 경우 >= 50이어야 합니다.
- 환자가 AREN0532 또는 AREN0533 연구에 등록되어 있고 원래 유리한 조직학 윌름스 종양으로 추정되었던 것에 대해 전신절제술 화학요법을 받은 경우가 아니면 환자는 이 연구에서 치료하기 전에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 또한 이전에 다른 유형의 악성 종양(RCC가 아님) 또는 비악성 상태에 대해 화학 요법을 받은 소아 RCC 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 총 빌리루빈 = 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 혈청 글루탐산 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT])) 연령에 대한 ULN의 2.5배 미만
- 심초음파에 의한 단축률 >= 27% 또는 방사성핵종 혈관조영에 의한 박출률 >= 50%
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술
완전히 절제 가능한 1기-4기 RCC 환자는 외과적 절제술을 받습니다.
불완전 절제 가능한 III-IV기 RCC 환자는 의사의 선택에 따라 치료를 받습니다.
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환자는 절제술을 받는다
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트(UH-1)
환자는 빈크리스틴, 독소루비신 하이드로클로라이드, 사이클로포스파미드, 에토포사이드 및 카보플라틴을 포함하는 복합 화학요법을 받습니다.
원발성 종양이 초기에 절제된 환자는 1주 1일에 시작하여 4-5½주 동안 주 5일 매일 1회 방사선 요법을 받습니다.
1차 종양 절제가 지연된 환자는 13주차의 1일째부터 방사선 요법을 시작합니다.
원발성 종양이 이전에 절제되지 않은 경우 환자는 가능한 경우 13주차에 절제를 시행합니다.
신장의 절제 불가능한 투명 세포 육종(CCSK) 환자는 추가 연구 요법을 받지 않습니다.
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상관 연구
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
환자는 절제술을 받는다
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트(창문/UH-1)
환자는 1일과 8일에 빈크리스틴 IV를, 1-5일과 8-12일에 30분에 걸쳐 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다(코스 1).
진행성 질환(PD) 환자는 요법 UH-1로 치료합니다.
안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 환자는 22일째부터 염산 이리노테칸/빈크리스틴 윈도우 요법의 또 다른 코스를 받습니다.
두 번째 과정 후 SD 또는 PD 환자는 요법 UH-1로 치료하고 PR 또는 CR 환자는 요법 UH-2로 치료합니다.
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상관 연구
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
환자는 절제술을 받는다
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트(UH-2)
환자는 빈크리스틴, 독소루비신 하이드로클로라이드, 사이클로포스파미드, 에토포사이드, 카보플라틴 및 이리노테칸 하이드로클로라이드를 포함하는 조합 화학요법을 받습니다.
원발성 종양이 초기에 절제된 환자는 1주 1일에 시작하는 요법 UH-1에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.
원발성 종양 절제가 지연된 환자는 7주차의 1일째부터 요법 UH-1에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.
원발성 종양이 이전에 절제되지 않은 경우 환자는 가능한 경우 7주차에 절제를 시행합니다.
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상관 연구
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
환자는 절제술을 받는다
다른 이름들:
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실험적: 치료(요법 I)
환자는 빈크리스틴, 독소루비신 염산염, 시클로포스파마이드 및 에토포사이드를 받습니다.
원발성 종양이 초기에 절제된 환자(1기 CCSK 환자 제외)는 1주 1일에 시작하는 요법 UH-1에서와 같이 방사선 치료를 받습니다.
원발성 종양 절제가 지연된 환자는 13주차의 1일째부터 요법 UH-1에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.
원발성 종양이 이전에 절제되지 않은 경우 환자는 가능한 경우 13주차에 절제를 시행합니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
환자는 절제술을 받는다
다른 이름들:
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실험적: 치료(요법 DD-4A)
환자는 닥티노마이신, 빈크리스틴 및 독소루비신 염산염을 투여받습니다.
원발성 종양이 초기에 절제된 환자는 1주 1일에 시작하는 요법 UH-1에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.
원발성 종양 절제가 지연된 환자는 13주차의 1일째부터 요법 UH-1에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.
원발성 종양이 이전에 절제되지 않은 경우 환자는 가능한 경우 13주차에 절제를 시행합니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
환자는 절제술을 받는다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미만성 역형성 윌름스 종양(DAWT) 환자의 사건 없는 생존
기간: 4 년
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교대 CyCE/VDCy 화학요법(빈크리스틴/이리노테칸 주기 유무에 관계없이)으로 치료한 환자의 결과를 NWTS-5(NCT00002610)로 치료한 유사한 환자에서 보이는 고정 결과와 비교하십시오.
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4 년
|
|
I-IV기 악성 횡문근 종양 환자의 장기 생존
기간: 4 년
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이들 환자의 결과는 NWTS-5 요법(NCT00002610)으로 치료받은 유사한 환자에서 관찰된 결과를 기반으로 고정된 결과와 비교될 것입니다.
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4 년
|
|
응답률
기간: 최대 2개월
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3차원 측정에 의해 평가된 반응에 대한 기준: 완전 반응(CR), 모든 지표 병변 및 비지표 병변의 소실.
새로운 병변 없음; 부분 반응(PR), 지표 병변 용적 합계의 최소 65% 감소.
새로운 병변 없음; 반응률(RR) = 윈도우 요법을 받은 환자의 CR+PR.
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최대 2개월
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이벤트 없는 생존 확률
기간: 4 년
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사건 없는 생존은 NWTS-5(NCT00002610)에서 치료받은 유사한 환자에 대해 보이는 것과 비공식적으로 비교할 것입니다.
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4 년
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독성 비율
기간: 최대 4년
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CTCAE v4를 사용하여 결정된 4등급 심장 독성, 4등급 정현파 폐쇄 증후군(SOS) 및 치료 관련 사망이 있는 참가자의 비율.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Fluorescent in Situ Hybridization에 의한 신장 및 신외 악성 횡문근종양에서 INI1 돌연변이 환자 수
기간: 기준선에서
|
기준선에서
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TP53 돌연변이 빈도
기간: 기준선에서
|
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Dome, MD, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 비뇨기과 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 선암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 유전병, 선천적
- 종양 증후군, 유전
- 신생물, 복합 및 혼합
- 신생물, 결합 조직
- 육종
- 신생물
- 신장 신생물
- 암종, 신장 세포
- 암종
- 횡문근종양
- 윌름스 종양
- 육종, 투명 세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 단백질 합성 억제제
- 항생제, 항종양제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 카보플라틴
- 에토포사이드
- 이리노테칸
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 닥티노마이신
기타 연구 ID 번호
- AREN0321 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00414 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-AREN0321 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CDR0000472893 (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)
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