Chemioterapia skojarzona, radioterapia i/lub chirurgia w leczeniu pacjentów z guzami nerki wysokiego ryzyka
22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Leczenie guzów nerek wysokiego ryzyka: ogólnogrupowe badanie fazy II
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii, radioterapii i/lub chirurgii w leczeniu pacjentów z guzami nerki wysokiego ryzyka.
Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały.
Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych.
Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Rak jasnokomórkowy nerki
- Rak nerkowokomórkowy III stopnia
- Rak nerkowokomórkowy IV stopnia
- Mięsak jasnokomórkowy nerki
- Rak brodawkowaty nerki
- Rabdoidalny guz nerki
- Rak nerkowokomórkowy I stopnia
- Rak nerkowokomórkowy wieku dziecięcego
- Rak nerkowokomórkowy II stopnia
- Guz Wilmsa nerki w stadium I
- Guz Wilmsa nerki w stadium II
- Guz Wilmsa nerki w stadium III
- Guz Wilmsa nerki w stadium IV
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocenić, czy schemat leczenia zawierający cyklofosfamid, karboplatynę i etopozyd na przemian z winkrystyną, chlorowodorkiem doksorubicyny i cyklofosfamidem (schemat UH-1) poprawia wolny od zdarzeń i całkowity czas przeżycia pacjentów z rozlanym anaplastycznym guzem Wilmsa (DAWT) w porównaniu do kontroli historycznych.
II. Ocenić, w badaniu fazy II „okienkowym”, działanie przeciwnowotworowe połączenia winkrystyny i chlorowodorku irynotekanu o przedłużonym działaniu u pacjentów z DAWT z przerzutami.
III. Oceń, czy schemat UH-1 poprawia przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie pacjentów ze złośliwym guzem prążkowanym (MRT) w porównaniu z historycznymi kontrolami.
IV. Utrzymanie doskonałego przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z mięsakiem jasnokomórkowym nerki w stadium I (CCSK) bez stosowania napromieniania jamy brzusznej.
CELE DODATKOWE:
I. Opisać wyniki leczenia pacjentów w stadium I DAWT lub w stadium I-III ogniskowego anaplastycznego guza Wilmsa (FAWT) leczonych winkrystyną, daktynomycyną, chlorowodorkiem doksorubicyny i promieniowaniem bocznym.
II. Opisać wyniki pacjentów z FAWT w IV stopniu zaawansowania lub CCSK w IV stopniu zaawansowania leczonych według schematu UH-1.
III. Opisać przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite dzieci i młodzieży z miejscowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) (w tym pacjentów z zajęciem miejscowych węzłów chłonnych) leczonych resekcją chirurgiczną bez leczenia uzupełniającego.
IV. Opisać odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite pacjentów z nieoperacyjnym lub z przerzutami odległymi RCC leczonych zgodnie z preferencjami instytucji.
V. Korelacja wyników badań histologicznych i cytogenetyki molekularnej z wynikiem leczenia RCC u dzieci.
VI. Ocenić częstość linii zarodkowej i dziedzicznych mutacji INI1 w nerkowej i pozanerkowej MRT i skorelować obecność wykrywalnej mutacji INI1 z wynikiem klinicznym.
VII. Określ częstość mutacji TP53 w anaplastycznym guzie Wilmsa i skoreluj obecność wykrywalnej mutacji TP53 z wynikiem klinicznym.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przydzielani do 1 z 6 schematów leczenia zgodnie z histologią guza, stadium choroby i odpowiedzią na leczenie.
CHIRURGIA (rak nerkowokomórkowy [RCC]): Pacjenci z całkowicie resekcyjnym RCC w stadium I-IV są poddawani resekcji chirurgicznej. Pacjenci z niecałkowicie resekcyjnymi RCC w stadium III-IV są leczeni zgodnie z wyborem lekarza.
REGIMEN UH-1 (stadium II-III lub stadium IV [bez mierzalnej choroby] rozlany anaplastyczny guz Wilmsa [DAWT], złośliwy guz rabdoidalny stopnia I-IV [MRT], ogniskowy anaplastyczny guz Wilmsa w stadium IV [FAWT] lub mięsak jasnokomórkowy nerki w stadium IV [CCSK]): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV dnia 1 w tygodniach 1-3, 10-12, 13-15, 22-24 i 28-30; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 15 minut w dniu 1 i cyklofosfamid (CPM2) IV przez 15-30 minut w dniu 1 w tygodniach 1, 10, 13, 22 i 28; i cyklofosfamid (w mniejszych dawkach [CPM1]) IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-4 i karboplatyna IV przez 1 godzinę w dniu 1 w tygodniach 4, 7, 16, 19 i 25. Pacjenci, u których pierwotnie usunięto guzy pierwotne, są poddawani radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4-5½ tygodni, począwszy od 1. dnia w 1. tygodniu. Pacjenci z opóźnioną resekcją guza pierwotnego są poddawani radioterapii rozpoczynającej się w 1. dniu w 13. tygodniu. Jeśli guz pierwotny nie został wcześniej usunięty, pacjenci poddawani są resekcji, jeśli to możliwe, w 13. tygodniu. Pacjenci z nieoperacyjnym CCSK nie otrzymują dalszej terapii badanej.
TERAPIA OKNA IRINOTECAN/WINKRYSTYNA* (stadium IV DAWT z mierzalną chorobą w chwili rozpoznania): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniu 1 i chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5 w 1 i 2 tygodniu. Pacjenci z chorobą postępującą (PD) są leczonych schematem UH-1. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD), częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) otrzymują kolejny cykl leczenia chlorowodorkiem irynotekanu/winkrystyną rozpoczynający się w dniu 22. Po drugim kursie pacjenci z SD lub PD są leczeni według schematu UH-1, a pacjenci z PR lub CR według schematu UH-2.
UWAGA: *Pacjenci, którzy kwalifikują się, ale nie chcą skorzystać z terapii okiennej, otrzymują terapię według schematu UH-1.
REGIMEN UH-2 (DAWT z CR/PR do leczenia okiennego chlorowodorkiem irynotekanu/winkrystyną): Pacjenci otrzymują winkrystynę pierwszego dnia w tygodniach 1-3, 10, 11, 16-21, 25, 26, 28-30 i 34- 36 oraz chlorowodorek doksorubicyny i CPM2 jak w schemacie UH-1 w tygodniach 1, 16, 19, 28 i 34. Pacjenci otrzymują również CPM1, etopozyd i karboplatynę jak w schemacie UH-1 w tygodniach 4, 7, 13, 22 i 31 oraz chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5 w tygodniach 10, 11, 25 i 26. Chorzy, u których pierwotnie usunięto guzy pierwotne, są poddawani radioterapii jak w schemacie UH-1 począwszy od 1. dnia w 1. tygodniu. Pacjenci z opóźnioną resekcją guza pierwotnego są poddawani radioterapii jak w schemacie UH-1 począwszy od dnia 1 w 7 tygodniu. Jeśli guz pierwotny nie został wcześniej usunięty, pacjenci poddawani są resekcji, jeśli to możliwe, w 7. tygodniu.
REGIMEN I (stadium I-III CCSK): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniu 1 w tygodniach 1-3, 5-9, 8-9, 11-14, 19 i 25; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 15 minut w dniu 1 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-3 w tygodniach 1, 7, 13, 19 i 25; oraz cyklofosfamid IV i etopozyd IV w dniach 1-5 w tygodniach 4, 10, 16 i 22. Chorzy, u których pierwotnie usunięto guzy pierwotne (z wyjątkiem tych w stadium I CCSK), poddawani są radioterapii jak w schemacie UH-1 począwszy od 1. dnia w tydzień 1. Pacjenci z opóźnioną resekcją guza pierwotnego są poddawani radioterapii jak w schemacie UH-1 począwszy od dnia 1 w 13 tygodniu. Jeśli guz pierwotny nie został wcześniej usunięty, pacjenci poddawani są resekcji, jeśli to możliwe, w 13. tygodniu.
REGIMEN DD-4A (etap I DAWT lub etapy I-III FAWT): Pacjenci otrzymują daktynomycynę IV przez 1-5 minut w dniu 1 w 1, 7, 13, 19 i 25 tygodniu; winkrystyna IV w dniu 1 w tygodniach 1-10, 13, 16, 19, 22 i 25; i chlorowodorku doksorubicyny dożylnie przez 15 minut w 1. dniu w 4., 10., 16. i 22. tygodniu. Pacjenci, u których pierwotnie usunięto guzy pierwotne, poddawani są radioterapii jak w schemacie UH-1, począwszy od 1. dnia w 1. tygodniu. Pacjenci z opóźnioną resekcją guza pierwotnego są poddawani radioterapii jak w schemacie UH-1 począwszy od dnia 1 w 13 tygodniu. Jeśli guz pierwotny nie został wcześniej usunięty, pacjenci poddawani są resekcji, jeśli to możliwe, w 13. tygodniu. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo rozpoznana choroba jednego z następujących typów histologicznych:
- Ogniskowy anaplastyczny guz Wilmsa
- Rozlany guz anaplastyczny Wilmsa
- Mięsak jasnokomórkowy nerki
- Złośliwy guz rabdoidalny (nerkowy lub pozanerkowy)
Rak nerkowokomórkowy
- Wyczyść komórkę
- Brodawkowy
- Rdzeń nerkowy
- Onkocytoid
- Sarkomatoid
- Chromofob
- Translokacja
- Kanał zbiorczy
- Rak związany z nerwiakiem niedojrzałym
- Rak nerkowokomórkowy niesklasyfikowany
- Próbki/materiały należy przedłożyć do centralnego przeglądu przed 7. dniem
- Pacjenci muszą rozpocząć terapię według protokołu AREN0321 do 14. dnia po operacji lub biopsji (operacja/biopsja to dzień 0), chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne
- Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) musi wynosić >= 50 dla pacjentów > 16 lat, jeśli wiek, a PS Lansky'ego musi wynosić >= 50 dla pacjentów = < 16 lat
- Pacjenci nie mogli otrzymywać ogólnoustrojowej chemioterapii ani radioterapii przed leczeniem w ramach tego badania, CHYBA że zostali włączeni do badań AREN0532 lub AREN0533 i otrzymali chemioterapię przed wycięciem nerki z powodu guza Wilmsa, który pierwotnie uznano za korzystny histologicznie; dodatkowo do badania mogą zostać włączeni pacjenci z RCC u dzieci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię z powodu innego typu nowotworu złośliwego (nie RCC) lub stanu niezłośliwego
- Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku
- Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [AlAT]) < 2,5 razy GGN dla wieku
- Frakcja skrócenia >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB frakcja wyrzutowa >= 50% na podstawie angiografii radionuklidowej
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią
- Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
- Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia
Pacjenci z całkowicie resekcyjnym RCC w stadium I-IV poddawani są resekcji chirurgicznej.
Pacjenci z niecałkowicie resekcyjnymi RCC w stadium III-IV są leczeni zgodnie z wyborem lekarza.
|
Pacjenci poddawani są resekcji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie (UH-1)
Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną zawierającą winkrystynę, chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid, etopozyd i karboplatynę.
Pacjenci, u których pierwotnie usunięto guzy pierwotne, są poddawani radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4-5½ tygodni, począwszy od 1. dnia w 1. tygodniu.
Pacjenci z opóźnioną resekcją guza pierwotnego są poddawani radioterapii rozpoczynającej się w 1. dniu w 13. tygodniu.
Jeśli guz pierwotny nie został wcześniej usunięty, pacjenci poddawani są resekcji, jeśli to możliwe, w 13. tygodniu.
Pacjenci z nieoperacyjnym mięsakiem jasnokomórkowym nerki (CCSK) nie otrzymują dalszej terapii w ramach badania.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani są resekcji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie (okno/UH-1)
Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniach 1 i 8 oraz chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5 i 8-12 (kurs 1).
Pacjenci z chorobą postępującą (ChP) są leczeni według schematu UH-1.
Pacjenci ze stabilną chorobą (SD), częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) otrzymują kolejny cykl leczenia chlorowodorkiem irynotekanu/winkrystyną rozpoczynający się w dniu 22.
Po drugim kursie pacjenci z SD lub PD są leczeni według schematu UH-1, a pacjenci z PR lub CR według schematu UH-2.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani są resekcji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie (UH-2)
Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną zawierającą winkrystynę, chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid, etopozyd, karboplatynę i chlorowodorek irynotekanu.
Chorzy, u których pierwotnie usunięto guzy pierwotne, są poddawani radioterapii jak w schemacie UH-1 począwszy od 1. dnia w 1. tygodniu.
Pacjenci z opóźnioną resekcją guza pierwotnego są poddawani radioterapii jak w schemacie UH-1 począwszy od dnia 1 w 7 tygodniu.
Jeśli guz pierwotny nie został wcześniej usunięty, pacjenci poddawani są resekcji, jeśli to możliwe, w 7. tygodniu.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani są resekcji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie (schemat I)
Pacjenci otrzymują winkrystynę, chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i etopozyd.
Chorzy, u których pierwotnie usunięto guzy pierwotne (z wyjątkiem chorych z CCSK w stopniu I), poddawani są radioterapii jak w schemacie UH-1, począwszy od 1. dnia w 1. tygodniu.
Pacjenci z opóźnioną resekcją guza pierwotnego są poddawani radioterapii jak w schemacie UH-1 począwszy od dnia 1 w 13 tygodniu.
Jeśli guz pierwotny nie został wcześniej usunięty, pacjenci poddawani są resekcji, jeśli to możliwe, w 13. tygodniu.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani są resekcji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie (schemat DD-4A)
Pacjenci otrzymują daktynomycynę, winkrystynę i chlorowodorek doksorubicyny.
Chorzy, u których pierwotnie usunięto guzy pierwotne, są poddawani radioterapii jak w schemacie UH-1 począwszy od 1. dnia w 1. tygodniu.
Pacjenci z opóźnioną resekcją guza pierwotnego są poddawani radioterapii jak w schemacie UH-1 począwszy od dnia 1 w 13 tygodniu.
Jeśli guz pierwotny nie został wcześniej usunięty, pacjenci poddawani są resekcji, jeśli to możliwe, w 13. tygodniu.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani są resekcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń u pacjentów z rozlanym anaplastycznym guzem Wilmsa (DAWT)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównaj wyniki pacjentów leczonych naprzemienną chemioterapią CyCE/VDCy (z lub bez cykli winkrystyny/irynotekanu) z ustalonym wynikiem na podstawie tego obserwowanego u podobnych pacjentów leczonych NWTS-5 (NCT00002610).
|
4 lata
|
|
Długoterminowe przeżycie pacjentów ze złośliwymi guzami rabdoidalnymi w stadium I-IV
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wynik tych pacjentów zostanie porównany z ustalonym wynikiem na podstawie tego obserwowanego dla podobnych pacjentów leczonych według schematu NWTS-5 (NCT00002610).
|
4 lata
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Kryteria odpowiedzi oceniane za pomocą pomiaru trójwymiarowego: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian wskaźnikowych i zmian niewskazanych.
Żadnych nowych uszkodzeń; Częściowa odpowiedź (PR), Co najmniej 65% zmniejszenie sumy objętości zmian wskaźnikowych.
Żadnych nowych uszkodzeń; Wskaźnik odpowiedzi (RR) = CR+PR pacjentów, którzy otrzymali terapię okienną.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo przeżycia bez zdarzenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przeżycie bez zdarzeń zostanie nieformalnie porównane z tym, jak wydaje się, dla podobnych pacjentów leczonych NWTS-5 (NCT00002610).
|
4 lata
|
|
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Odsetek uczestników z toksycznością sercową stopnia 4, zespołem niedrożności zatok zatokowych stopnia 4 (SOS) i zgonami związanymi z leczeniem określony za pomocą CTCAE v4.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z mutacjami INI1 w złośliwym guzie rabdoidalnym nerki i pozanerka metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
Częstotliwość mutacji TP53
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Dome, MD, Children's Oncology Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Nowotwory
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Guz rabdoidalny
- Guz Wilmsa
- Mięsak, jasna komórka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy I
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Irynotekan
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
- Daktynomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AREN0321 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-00414 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-AREN0321 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- CDR0000472893 (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .