Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi til behandling af patienter med højrisiko nyretumorer

22. juni 2017 opdateret af: Children's Oncology Group

Behandling af højrisiko nyretumorer: Et gruppeomfattende fase II-studie

Dette fase II-forsøg studerer, hvor godt kombinationskemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi virker ved behandling af patienter med højrisiko-nyretumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer, om et behandlingsregime indeholdende cyclophosphamid, carboplatin og etoposid alternerende med vincristin, doxorubicin hydrochlorid og cyclophosphamid (regime UH-1) forbedrer den hændelsesfrie og samlede overlevelse af patienter med diffus anaplastisk Wilms' tumor (DAWT) sammenlignet med til historiske kontroller.

II. Evaluer, i et fase II "vindue"-studie, antitumoraktiviteten af ​​en kombination af vincristin og irinotecanhydrochlorid i lang tid hos patienter med metastatisk DAWT.

III. Evaluer, om UH-1-regimen forbedrer den hændelsesfrie og overordnede overlevelse for patienter med malign rhabdoid tumor (MRT) sammenlignet med historiske kontroller.

IV. Oprethold den fremragende hændelsesfrie overlevelse af patienter med stadium I clear cell sarcoma of the kid (CCSK) uden brug af abdominal bestråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv resultaterne af patienter med fase I DAWT eller stadier I-III fokal anaplastisk Wilms' tumor (FAWT) behandlet med vincristin, dactinomycin, doxorubicin hydrochlorid og flankestråling.

II. Beskriv resultaterne af patienter med fase IV FAWT eller fase IV CCSK behandlet med regimen UH-1.

III. Beskriv hændelsesfri og samlet overlevelse af børn og unge med lokaliseret nyrecellekarcinom (RCC) (inklusive patienter med lokal lymfeknudepåvirkning) behandlet med kirurgisk resektion uden adjuverende terapi.

IV. Beskriv responsrate, hændelsesfri overlevelse og overordnet overlevelse af patienter med inoperabel eller fjernmetastatisk RCC behandlet i henhold til institutionens præference.

V. Korrelere histologiske og molekylære cytogenetiske fund med resultatet i pædiatrisk RCC.

VI. Evaluer hyppigheden af ​​germline og nedarvede INI1-mutationer i renal og ekstrarenal MRT og korreler tilstedeværelsen af ​​påviselig INI1-mutation med klinisk resultat.

VII. Bestem hyppigheden af ​​TP53-mutationer i anaplastisk Wilms' tumor og korreler tilstedeværelsen af ​​påviselig TP53-mutation med klinisk resultat.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 6 behandlingsregimer i henhold til tumorhistologi, sygdomsstadie og respons på behandling.

KIRURGI (nyrecellekarcinom [RCC]): Patienter med fuldstændigt resecerbart stadium I-IV RCC gennemgår kirurgisk resektion. Patienter med ufuldstændigt resecerbart stadium III-IV RCC gennemgår behandling efter lægens valg.

REGIMEN UH-1 (stadie II-III eller stadium IV [uden målbar sygdom] diffus anaplastisk Wilms' tumor [DAWT], stadium I-IV malign rhabdoid tumor [MRT], stadium IV fokal anaplastisk Wilms' tumor [FAWT] eller stadium IV klarcellet sarkom i nyren [CCSK]): Patienter modtager vincristin IV på dag 1 i uge 1-3, 10-12, 13-15, 22-24 og 28-30; doxorubicinhydrochlorid IV over 15 minutter på dag 1 og cyclophosphamid (CPM2) IV over 15-30 minutter på dag 1 i uge 1, 10, 13, 22 og 28; og cyclophosphamid (ved lavere doser [CPM1]) IV over 1 time og etoposid IV over 1 time på dag 1-4 og carboplatin IV over 1 time på dag 1 i uge 4, 7, 16, 19 og 25. Patienter, hvis primære tumorer oprindeligt blev resekeret, gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 4-5½ uge begyndende på dag 1 i uge 1. Patienter med forsinket primær tumorresektion gennemgår strålebehandling begyndende på dag 1 i uge 13. Hvis den primære tumor ikke tidligere er blevet resekeret, gennemgår patienterne resektion, hvis det er muligt, i uge 13. Patienter med ikke-operabel CCSK modtager ingen yderligere undersøgelsesterapi.

IRINOTECAN/VINCRISTINE WINDOW THERAPY* (stadium IV DAWT med målbar sygdom ved diagnose): Patienterne får vincristin IV på dag 1 og irinotecan hydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uge 1 og 2. Patienter med progressiv sygdom (PD) er behandlet med kur UH-1. Patienter med stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) får endnu et forløb med irinotecanhydrochlorid/vincristin-vinduebehandling, der begynder på dag 22. Efter det andet forløb behandles patienter med SD eller PD med regime UH-1 og patienter med PR eller CR behandles med regime UH-2.

BEMÆRK: *Patienter, der er berettigede til, men som ikke er villige til at modtage vinduesbehandling, modtager behandling på regimen UH-1.

REGIMEN UH-2 (DAWT med CR/PR til irinotecanhydrochlorid/vincristin vinduesbehandling): Patienter får vincristin på dag 1 i uge 1-3, 10, 11, 16-21, 25, 26, 28-30 og 34- 36 og doxorubicinhydrochlorid og CPM2 som i regimen UH-1 i uge 1, 16, 19, 28 og 34. Patienterne får også CPM1, etoposid og carboplatin som i regimen UH-1 i uge 4, 7, 13, 22 og 31 og irinotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uge 10, 11, 25 og 26. Patienter, hvis primære tumorer oprindeligt blev resekeret, gennemgår strålebehandling som i regimen UH-1 begyndende på dag 1 i uge 1. Patienter med forsinket primær tumorresektion gennemgår strålebehandling som i regimen UH-1 begyndende på dag 1 i uge 7. Hvis den primære tumor ikke tidligere er blevet resekeret, gennemgår patienterne resektion, hvis det er muligt, i uge 7.

REGIMEN I (stadium I-III CCSK): Patienter får vincristin IV på dag 1 i uge 1-3, 5-9, 8-9, 11-14, 19 og 25; doxorubicinhydrochlorid IV over 15 minutter på dag 1 og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-3 i uge 1, 7, 13, 19 og 25; og cyclophosphamid IV og etoposid IV på dag 1-5 i uge 4, 10, 16 og 22. Patienter, hvis primære tumorer oprindeligt blev resekeret (undtagen dem med stadium I CCSK) gennemgår strålebehandling som i regime UH-1 begyndende på dag 1 i uge 1. Patienter med forsinket primær tumorresektion gennemgår strålebehandling som i regime UH-1 begyndende på dag 1 i uge 13. Hvis den primære tumor ikke tidligere er blevet resekeret, gennemgår patienterne resektion, hvis det er muligt, i uge 13.

REGIMEN DD-4A (stadie I DAWT eller stadier I-III FAWT): Patienter får dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uge 1, 7, 13, 19 og 25; vincristin IV på dag 1 i uge 1-10, 13, 16, 19, 22 og 25; og doxorubicinhydrochlorid IV over 15 minutter på dag 1 i ugerne 4, 10, 16 og 22. Patienter, hvis primære tumorer oprindeligt blev resekeret, gennemgår strålebehandling som i regimen UH-1 begyndende på dag 1 i uge 1. Patienter med forsinket primær tumorresektion gennemgår strålebehandling som i regime UH-1 begyndende på dag 1 i uge 13. Hvis den primære tumor ikke tidligere er blevet resekeret, gennemgår patienterne resektion, hvis det er muligt, i uge 13. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i mindst 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret sygdom af 1 af følgende histologiske typer:

    • Fokal anaplastisk Wilms' tumor
    • Diffus anaplastisk Wilms' tumor
    • Klarcellet sarkom i nyren
    • Ondartet rhabdoid tumor (nyre eller ekstrarenal)

    • Nyrecellekarcinom

      • Ryd celle
      • Papillær
      • Renal medullær
      • Oncocytoid
      • Sarcomatoid
      • Kromofobe
      • Translokation
      • Opsamlingskanal
      • Karcinom forbundet med neuroblastom
      • Nyrecellekarcinom uklassificeret
  • Prøver/materialer skal indsendes til central gennemgang senest dag 7
  • Patienter skal begynde protokolbehandling på AREN0321 inden dag 14 efter operation eller biopsi (kirurgi/biopsi er dag 0), medmindre det er medicinsk kontraindiceret
  • Karnofsky præstationsstatus (PS) skal være >= 50 for patienter > 16 år, hvis alder og Lansky PS skal være >= 50 for patienter =< 16 år
  • Patienter må ikke have modtaget systemisk kemoterapi eller strålebehandling før behandling i denne undersøgelse, MEDMINDRE de var optaget i AREN0532- eller AREN0533-undersøgelserne og modtog prænephrektomi-kemoterapi for, hvad der oprindeligt blev antaget at være gunstig histologisk Wilms-tumor; desuden kan patienter med pædiatrisk RCC, som tidligere har modtaget kemoterapi for en anden type malignitet (ikke RCC) eller ikke-malign tilstand tilmelde sig undersøgelsen
  • Total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST] eller serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) < 2,5 gange ULN for alder
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejektionsfraktion på >= 50 % ved radionuklidangiogram
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Patienter med fuldstændig resektabel fase I-IV RCC gennemgår kirurgisk resektion. Patienter med ufuldstændigt resecerbart stadium III-IV RCC gennemgår behandling efter lægens valg.
Procedure: Konventionel kirurgi
Patienterne gennemgår resektion
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Eksperimentel: Behandling (UH-1)
Patienter får kombinationskemoterapi omfattende vincristin, doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid, etoposid og carboplatin. Patienter, hvis primære tumorer oprindeligt blev resekeret, gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 4-5½ uge begyndende på dag 1 i uge 1. Patienter med forsinket primær tumorresektion gennemgår strålebehandling begyndende på dag 1 i uge 13. Hvis den primære tumor ikke tidligere er blevet resekeret, gennemgår patienterne resektion, hvis det er muligt, i uge 13. Patienter med inoperabelt klarcellet nyresarkom (CCSK) modtager ingen yderligere undersøgelsesterapi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Lastet
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Vincasar
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • RT
Procedure: Konventionel kirurgi
Patienterne gennemgår resektion
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Eksperimentel: Behandling (vindue/UH-1)
Patienterne får vincristin IV på dag 1 og 8 og irinotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 og 8-12 (forløb 1). Patienter med progressiv sygdom (PD) behandles med regimen UH-1. Patienter med stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) får endnu et forløb med irinotecanhydrochlorid/vincristin-vinduebehandling, der begynder på dag 22. Efter det andet forløb behandles patienter med SD eller PD med regime UH-1 og patienter med PR eller CR behandles med regime UH-2.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Lastet
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Vincasar
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • RT
Procedure: Konventionel kirurgi
Patienterne gennemgår resektion
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Eksperimentel: Behandling (UH-2)
Patienter får kombinationskemoterapi omfattende vincristin, doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid, etoposid, carboplatin og irinotecanhydrochlorid. Patienter, hvis primære tumorer oprindeligt blev resekeret, gennemgår strålebehandling som i regimen UH-1 begyndende på dag 1 i uge 1. Patienter med forsinket primær tumorresektion gennemgår strålebehandling som i regimen UH-1 begyndende på dag 1 i uge 7. Hvis den primære tumor ikke tidligere er blevet resekeret, gennemgår patienterne resektion, hvis det er muligt, i uge 7.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Lastet
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Vincasar
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • RT
Procedure: Konventionel kirurgi
Patienterne gennemgår resektion
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Eksperimentel: Behandling (kur I)
Patienter får vincristin, doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid og etoposid. Patienter, hvis primære tumorer oprindeligt blev resekeret (undtagen dem med stadium I CCSK) gennemgår strålebehandling som i regime UH-1 begyndende på dag 1 i uge 1. Patienter med forsinket primær tumorresektion gennemgår strålebehandling som i regime UH-1 begyndende på dag 1 i uge 13. Hvis den primære tumor ikke tidligere er blevet resekeret, gennemgår patienterne resektion, hvis det er muligt, i uge 13.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Lastet
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Vincasar
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • RT
Procedure: Konventionel kirurgi
Patienterne gennemgår resektion
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Eksperimentel: Behandling (regime DD-4A)
Patienter får dactinomycin, vincristin og doxorubicinhydrochlorid. Patienter, hvis primære tumorer oprindeligt blev resekeret, gennemgår strålebehandling som i regimen UH-1 begyndende på dag 1 i uge 1. Patienter med forsinket primær tumorresektion gennemgår strålebehandling som i regime UH-1 begyndende på dag 1 i uge 13. Hvis den primære tumor ikke tidligere er blevet resekeret, gennemgår patienterne resektion, hvis det er muligt, i uge 13.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Vincasar
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Lyovac Cosmegen
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • RT
Procedure: Konventionel kirurgi
Patienterne gennemgår resektion
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse af patienter med diffus anaplastisk Wilms' tumor (DAWT)
Tidsramme: 4 år
Sammenlign resultatet af patienter behandlet med skiftevis CyCE/VDCy-kemoterapi (med eller uden vincristin/irinotecan-cyklusser) med et fast resultat baseret på det, der er set for lignende patienter behandlet med NWTS-5 (NCT00002610).
4 år
Langtidsoverlevelse af patienter med trin I-IV maligne rhabdoide tumorer
Tidsramme: 4 år
Resultatet af disse patienter vil blive sammenlignet med et fast resultat baseret på det, der ses for lignende patienter behandlet med NWTS-5-regimen (NCT00002610).
4 år
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 måneder
Kriterier for respons vurderet ved tredimensionel måling: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle indekslæsioner og ikke-indekslæsioner. Ingen nye læsioner; Delvis respons (PR), Mindst et 65 % fald i summen af ​​indekslæsionernes volumener. Ingen nye læsioner; Responsrate (RR) = CR+PR for patienter, der modtog vinduesbehandling.
Op til 2 måneder
Begivenhedsfri overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 4 år
Hændelsesfri overlevelse vil blive uformelt sammenlignet med, hvad der synes for lignende patienter behandlet på NWTS-5 (NCT00002610).
4 år
Toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af deltagere med grad 4 hjertetoksicitet, grad 4 sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) og behandlingsrelaterede dødsfald bestemt ved hjælp af CTCAE v4.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med INI1-mutationer i nyre- og ekstrarenal malign rhabdoideumor ved fluorescerende in situ-hybridisering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Hyppighed af TP53-mutationer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Dome, MD, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2006

Først opslået (Skøn)

12. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AREN0321 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00414 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AREN0321 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000472893 (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner