Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии, лучевой терапии и/или хирургии при лечении пациентов с опухолями почки высокого риска

22 июня 2017 г. обновлено: Children's Oncology Group

Лечение опухолей почек высокого риска: групповое исследование фазы II

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо комбинированная химиотерапия, лучевая терапия и/или хирургия работают при лечении пациентов с опухолями почек высокого риска. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с лучевой терапией перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, улучшает ли схема лечения, содержащая циклофосфамид, карбоплатин и этопозид, чередующуюся с винкристином, гидрохлоридом доксорубицина и циклофосфамидом (режим UH-1), бессобытийную и общую выживаемость пациентов с диффузной анапластической опухолью Вильмса (ДАВТ) по сравнению с историческим контролям.

II. Оцените в исследовании «окна» фазы II противоопухолевую активность комбинации винкристина и иринотекана гидрохлорида пролонгированного действия у пациентов с метастатическим DAWT.

III. Оцените, улучшает ли режим UH-1 бессобытийную и общую выживаемость пациентов со злокачественной рабдоидной опухолью (MRT) по сравнению с контрольной группой в прошлом.

IV. Поддерживать отличную бессобытийную выживаемость пациентов со светлоклеточной саркомой почки I стадии (CCSK) без использования абдоминального облучения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опишите результаты лечения пациентов с I стадией DAWT или фокальной анапластической опухолью Вильмса I-III стадий (FAWT), получавших винкристин, дактиномицин, гидрохлорид доксорубицина и боковое облучение.

II. Опишите результаты лечения пациентов с IV стадией FAWT или IV стадией CCSK, получавших лечение по схеме UH-1.

III. Опишите бессобытийную и общую выживаемость детей и подростков с локализованным почечно-клеточным раком (ПКР) (включая пациентов с локальным поражением лимфатических узлов), пролеченных хирургической резекцией без адъювантной терапии.

IV. Опишите частоту ответа, бессобытийную выживаемость и общую выживаемость пациентов с нерезектабельным или отдаленно метастатическим ПКР, получавших лечение в соответствии с предпочтениями учреждения.

V. Соотнесите гистологические и молекулярно-цитогенетические данные с исходом при педиатрическом ПКР.

VI. Оценить частоту зародышевых и наследственных мутаций INI1 при почечной и внепочечной МРТ и сопоставить наличие обнаруживаемой мутации INI1 с клиническим исходом.

VII. Определите частоту мутаций TP53 в анапластической опухоли Вильмса и сопоставьте наличие обнаруживаемой мутации TP53 с клиническим исходом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентам назначается 1 из 6 схем лечения в зависимости от гистологии опухоли, стадии заболевания и ответа на лечение.

ХИРУРГИЯ (почечно-клеточная карцинома [ПКР]): Пациенты с полностью резектабельным ПКР I-IV стадии подвергаются хирургической резекции. Лечение больных с неоперабельным ПКР III-IV стадии проводят по выбору врача.

РЕЖИМ UH-1 (стадия II-III или стадия IV [без измеримого заболевания] диффузная анапластическая опухоль Вильмса [DAWT], злокачественная рабдоидная опухоль I-IV стадии [MRT], очаговая анапластическая опухоль Вильмса IV стадии [FAWT] или светлоклеточная саркома почки IV стадии [CCSK]): пациенты получают винкристин внутривенно в 1-й день на 1-3, 10-12, 13-15, 22-24 и 28-30 неделях; гидрохлорид доксорубицина в/в в течение 15 минут в 1-й день и циклофосфамид (СРМ2) в/в в течение 15-30 минут в 1-й день в 1, 10, 13, 22 и 28 недели; и циклофосфамид (в более низких дозах [CPM1]) в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1-4 и карбоплатин в/в в течение 1 часа в день 1 в недели 4, 7, 16, 19 и 25. Пациенты, первичные опухоли которых были первоначально удалены, проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 4-5,5 недель, начиная с 1-го дня на 1-й неделе. Пациентам с отсроченной резекцией первичной опухоли проводят лучевую терапию, начиная с 1-го дня 13-й недели. Если первичная опухоль ранее не подвергалась резекции, пациентам проводят резекцию, если это возможно, на 13-й неделе. Пациенты с нерезектабельной CCSK не получают дальнейшего исследуемого лечения.

ИРИНОТЕКАН/ВИНКРИСТИН ТЕРАПИЯ ОКНА* (стадия IV DAWT с измеримым заболеванием на момент постановки диагноза): пациенты получают винкристин внутривенно в 1-й день и иринотекан гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-5 дни в течение 1 и 2 недель. Пациенты с прогрессирующим заболеванием (PD) лечили по схеме UH-1. Пациенты со стабильным заболеванием (SD), частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) получают еще один курс оконной терапии иринотекана гидрохлорида/винкристина, начиная с 22-го дня. После второго курса больные СЗ или БП лечатся по схеме UH-1, а больные с PR или CR лечатся по схеме UH-2.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты, которые имеют право на оконную терапию, но не желают ее получать, получают терапию по схеме UH-1.

РЕЖИМ UH-2 (DAWT с CR / PR для терапии окна иринотекана гидрохлорида / винкристина): пациенты получают винкристин в 1-й день на 1-3, 10, 11, 16-21, 25, 26, 28-30 и 34-й неделях. 36 и доксорубицина гидрохлорид и СРМ2, как в схеме UH-1 на 1, 16, 19, 28 и 34 неделях. Пациенты также получают CPM1, этопозид и карбоплатин по схеме UH-1 на 4, 7, 13, 22 и 31 неделе и иринотекан гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5 на 10, 11, 25 и 26 неделях. Пациенты, первичные опухоли которых были первоначально удалены, проходят лучевую терапию по схеме UH-1, начиная с 1-го дня на 1-й неделе. Пациентам с отсроченной резекцией первичной опухоли проводят лучевую терапию по схеме UH-1, начиная с 1-го дня 7-й недели. Если первичная опухоль ранее не подвергалась резекции, пациентам проводят резекцию, если это возможно, на 7-й неделе.

СХЕМА I (стадия I-III CCSK): пациенты получают винкристин в/в в 1-й день на 1-3, 5-9, 8-9, 11-14, 19 и 25 неделях; гидрохлорид доксорубицина в/в в течение 15 минут в 1-й день и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни на 1, 7, 13, 19 и 25 неделях; и циклофосфамид в/в и этопозид в/в в 1-5 дни на 4, 10, 16 и 22 неделях. 1 неделя. Пациентам с отсроченной резекцией первичной опухоли проводят лучевую терапию по схеме UH-1, начиная с 1-го дня на 13-й неделе. Если первичная опухоль ранее не подвергалась резекции, пациентам проводят резекцию, если это возможно, на 13-й неделе.

РЕЖИМ DD-4A (стадия I НАВТ или стадии I-III НАВТ): пациенты получают дактиномицин внутривенно в течение 1–5 минут в день 1 на 1, 7, 13, 19 и 25 неделях; винкристин внутривенно в 1-й день на 1-10, 13, 16, 19, 22 и 25 неделях; и доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 15 минут в 1-й день на 4, 10, 16 и 22 неделях. Пациенты, у которых первичная опухоль была первоначально удалена, проходят лучевую терапию по схеме UH-1, начиная с 1-го дня на 1-й неделе. Пациентам с отсроченной резекцией первичной опухоли проводят лучевую терапию по схеме UH-1, начиная с 1-го дня на 13-й неделе. Если первичная опухоль ранее не подвергалась резекции, пациентам проводят резекцию, если это возможно, на 13-й неделе. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение не менее 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированное заболевание 1 из следующих гистологических типов:

    • Очаговая анапластическая опухоль Вильмса
    • Диффузная анапластическая опухоль Вильмса
    • Светлоклеточная саркома почки
    • Злокачественная рабдоидная опухоль (почечная или внепочечная)

    • Карцинома почек

      • Очистить ячейку
      • папиллярный
      • Почечный медуллярный
      • Онкоцитоид
      • Саркоматоидный
      • Хромофоб
      • Транслокация
      • Собирательный канал
      • Карцинома, связанная с нейробластомой
      • Почечно-клеточный рак неклассифицированный
  • Образцы/материалы должны быть представлены на централизованное рассмотрение до 7-го дня.
  • Пациенты должны начать терапию по протоколу AREN0321 на 14-й день после операции или биопсии (операция/биопсия — это день 0), если нет медицинских противопоказаний.
  • Общий статус Карновски (PS) должен быть >= 50 для пациентов > 16 лет, если возраст и Lansky PS должен быть >= 50 для пациентов = < 16 лет
  • Пациенты не должны были получать системную химиотерапию или лучевую терапию до лечения в этом исследовании, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не были включены в исследования AREN0532 или AREN0533 и получали химиотерапию перед нефрэктомией по поводу того, что первоначально предполагалось как благоприятная гистология опухоли Вильмса; кроме того, в исследование могут быть включены пациенты с педиатрическим ПКР, которые ранее получали химиотерапию по поводу другого типа злокачественного новообразования (не ПКР) или незлокачественного состояния.
  • Общий билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST] или сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 2,5 раза выше ВГН для возраста
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме ИЛИ фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Кормящие пациентки должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания.
  • Сексуально активные пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция
Пациентам с полностью резектабельным ПКР I-IV стадии проводят хирургическую резекцию. Лечение больных с неоперабельным ПКР III-IV стадии проводят по выбору врача.
Процедура: Традиционная хирургия
Пациенты подвергаются резекции
Другие имена:
  • хирургия, обычная
Экспериментальный: Лечение (УХ-1)
Пациенты получают комбинированную химиотерапию, включающую винкристин, гидрохлорид доксорубицина, циклофосфамид, этопозид и карбоплатин. Пациенты, первичные опухоли которых были первоначально удалены, проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 4-5,5 недель, начиная с 1-го дня на 1-й неделе. Пациентам с отсроченной резекцией первичной опухоли проводят лучевую терапию, начиная с 1-го дня 13-й недели. Если первичная опухоль ранее не подвергалась резекции, пациентам проводят резекцию, если это возможно, на 13-й неделе. Пациенты с нерезектабельной светлоклеточной саркомой почки (CCSK) не получают дальнейшего исследуемого лечения.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ластет
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • Киокристин
  • Винкасар
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Радиация: Радиационная терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • РТ
Процедура: Традиционная хирургия
Пациенты подвергаются резекции
Другие имена:
  • хирургия, обычная
Экспериментальный: Лечение (окно/UH-1)
Пациенты получают винкристин внутривенно в дни 1 и 8 и иринотекан гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5 и 8-12 (курс 1). Пациентов с прогрессирующим заболеванием (БП) лечат по схеме UH-1. Пациенты со стабильным заболеванием (SD), частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) получают еще один курс оконной терапии иринотекана гидрохлорида/винкристина, начиная с 22-го дня. После второго курса больные СЗ или БП лечатся по схеме UH-1, а больные с PR или CR лечатся по схеме UH-2.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ластет
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • Киокристин
  • Винкасар
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Радиация: Радиационная терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • РТ
Процедура: Традиционная хирургия
Пациенты подвергаются резекции
Другие имена:
  • хирургия, обычная
Экспериментальный: Лечение (УХ-2)
Пациенты получают комбинированную химиотерапию, включающую винкристин, гидрохлорид доксорубицина, циклофосфамид, этопозид, карбоплатин и гидрохлорид иринотекана. Пациенты, первичные опухоли которых были первоначально удалены, проходят лучевую терапию по схеме UH-1, начиная с 1-го дня на 1-й неделе. Пациентам с отсроченной резекцией первичной опухоли проводят лучевую терапию по схеме UH-1, начиная с 1-го дня 7-й недели. Если первичная опухоль ранее не подвергалась резекции, пациентам проводят резекцию, если это возможно, на 7-й неделе.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ластет
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • Киокристин
  • Винкасар
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Радиация: Радиационная терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • РТ
Процедура: Традиционная хирургия
Пациенты подвергаются резекции
Другие имена:
  • хирургия, обычная
Экспериментальный: Лечение (схема I)
Пациенты получают винкристин, гидрохлорид доксорубицина, циклофосфамид и этопозид. Пациенты, первичные опухоли которых были первоначально удалены (за исключением больных с I стадией CCSK), получают лучевую терапию по схеме UH-1, начиная с 1-го дня на 1-й неделе. Пациентам с отсроченной резекцией первичной опухоли проводят лучевую терапию по схеме UH-1, начиная с 1-го дня на 13-й неделе. Если первичная опухоль ранее не подвергалась резекции, пациентам проводят резекцию, если это возможно, на 13-й неделе.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ластет
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • Киокристин
  • Винкасар
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Радиация: Радиационная терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • РТ
Процедура: Традиционная хирургия
Пациенты подвергаются резекции
Другие имена:
  • хирургия, обычная
Экспериментальный: Лечение (режим DD-4A)
Пациенты получают дактиномицин, винкристин и гидрохлорид доксорубицина. Пациенты, первичные опухоли которых были первоначально удалены, проходят лучевую терапию по схеме UH-1, начиная с 1-го дня на 1-й неделе. Пациентам с отсроченной резекцией первичной опухоли проводят лучевую терапию по схеме UH-1, начиная с 1-го дня на 13-й неделе. Если первичная опухоль ранее не подвергалась резекции, пациентам проводят резекцию, если это возможно, на 13-й неделе.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • Киокристин
  • Винкасар
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Лёвак Космеген
Радиация: Радиационная терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • РТ
Процедура: Традиционная хирургия
Пациенты подвергаются резекции
Другие имена:
  • хирургия, обычная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость пациентов с диффузной анапластической опухолью Вильмса (DAWT)
Временное ограничение: 4 года
Сравните результаты лечения пациентов с чередующейся химиотерапией CyCE/VDCy (с циклами винкристина/иринотекана или без них) с фиксированным результатом, основанным на результатах, наблюдаемых у аналогичных пациентов, получавших NWTS-5 (NCT00002610).
4 года
Отдаленная выживаемость больных злокачественными рабдоидными опухолями I-IV стадии
Временное ограничение: 4 года
Результат этих пациентов будет сравниваться с фиксированным результатом, основанным на результатах, наблюдаемых для аналогичных пациентов, получавших лечение по схеме NWTS-5 (NCT00002610).
4 года
Скорость отклика
Временное ограничение: До 2 месяцев
Критерии ответа, оцениваемые по трехмерному измерению: полный ответ (CR), исчезновение всех исходных поражений и неиспользуемых поражений. Нет новых поражений; Частичный ответ (ЧР), по крайней мере, 65% уменьшение суммы объемов индексных поражений. Нет новых поражений; Частота ответа (RR) = CR + PR пациентов, получавших оконную терапию.
До 2 месяцев
Вероятность выживания без событий
Временное ограничение: 4 года
Бессобытийная выживаемость будет неофициально сравниваться с таковой для аналогичных пациентов, получавших лечение по NWTS-5 (NCT00002610).
4 года
Уровень токсичности
Временное ограничение: До 4 лет
Процент участников с сердечной токсичностью 4 степени, синдромом синусоидальной обструкции (SOS) 4 степени и летальными исходами, связанными с лечением, определенным с помощью CTCAE v4.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с мутациями INI1 при почечной и внепочечной злокачественной рабдоидной опухоли с помощью флуоресцентной гибридизации in situ
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Частота мутаций TP53
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Dome, MD, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AREN0321 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00414 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AREN0321 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • CDR0000472893 (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться