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Combinazione di chemioterapia, radioterapia e/o chirurgia nel trattamento di pazienti con tumori renali ad alto rischio

22 giugno 2017 aggiornato da: Children's Oncology Group

Trattamento dei tumori renali ad alto rischio: uno studio di fase II a livello di gruppo

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della combinazione di chemioterapia, radioterapia e/o chirurgia nel trattamento di pazienti con tumori renali ad alto rischio. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare la chemioterapia combinata insieme alla radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se un regime di trattamento contenente ciclofosfamide, carboplatino ed etoposide in alternanza con vincristina, doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide (regime UH-1) migliora la sopravvivenza libera da eventi e globale dei pazienti con tumore di Wilms anaplastico diffuso (DAWT) rispetto ai controlli storici.

II. Valutare, in uno studio "finestra" di fase II, l'attività antitumorale di una combinazione di vincristina e irinotecan cloridrato a programma prolungato in pazienti con DAWT metastatico.

III. Valutare se il regime UH-1 migliora la sopravvivenza libera da eventi e globale dei pazienti con tumore rabdoide maligno (MRT) rispetto ai controlli storici.

IV. Mantenere l'eccellente sopravvivenza libera da eventi dei pazienti con sarcoma a cellule chiare del rene (CCSK) in stadio I senza l'uso dell'irradiazione addominale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere gli esiti di pazienti con DAWT in stadio I o tumore di Wilms anaplastico focale in stadio I-III (FAWT) trattati con vincristina, dactinomicina, doxorubicina cloridrato e radiazioni sul fianco.

II. Descrivere gli esiti dei pazienti con FAWT in stadio IV o CCSK in stadio IV trattati con il regime UH-1.

III. Descrivere la sopravvivenza libera da eventi e globale di bambini e adolescenti con carcinoma a cellule renali (RCC) localizzato (compresi i pazienti con coinvolgimento linfonodale locale) trattati con resezione chirurgica senza terapia adiuvante.

IV. Descrivere il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dei pazienti con RCC non resecabile o metastatico a distanza trattati secondo le preferenze istituzionali.

V. Correlare i risultati istologici e citogenetici molecolari con l'esito nell'RCC pediatrico.

VI. Valutare la frequenza delle mutazioni germinali ed ereditarie di INI1 nella MRT renale ed extrarenale e correlare la presenza di mutazioni rilevabili di INI1 con l'esito clinico.

VII. Determinare la frequenza delle mutazioni TP53 nel tumore anaplastico di Wilms e correlare la presenza di mutazioni TP53 rilevabili con l'esito clinico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 6 regimi di trattamento in base all'istologia del tumore, allo stadio della malattia e alla risposta al trattamento.

CHIRURGIA (carcinoma a cellule renali [RCC]): i pazienti con RCC in stadio I-IV completamente resecabile vengono sottoposti a resezione chirurgica. I pazienti con RCC in stadio III-IV non completamente resecabile vengono sottoposti a trattamento secondo la scelta del medico.

REGIME UH-1 (stadio II-III o stadio IV [senza malattia misurabile] tumore di Wilms anaplastico diffuso [DAWT], tumore rabdoide maligno di stadio I-IV [MRT], tumore di Wilms anaplastico focale in stadio IV [FAWT], o sarcoma a cellule chiare del rene in stadio IV [CCSK]): i pazienti ricevono vincristina IV il giorno 1 nelle settimane 1-3, 10-12, 13-15, 22-24 e 28-30; doxorubicina cloridrato EV in 15 minuti il ​​giorno 1 e ciclofosfamide (CPM2) EV in 15-30 minuti il ​​giorno 1 nelle settimane 1, 10, 13, 22 e 28; e ciclofosfamide (a dosi più basse [CPM1]) EV nell'arco di 1 ora ed etoposide EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-4 e carboplatino EV nell'arco di 1 ora il giorno 1 nelle settimane 4, 7, 16, 19 e 25. I pazienti i cui tumori primitivi sono stati inizialmente asportati vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 4-5½ settimane a partire dal giorno 1 della settimana 1. I pazienti con resezione ritardata del tumore primario vengono sottoposti a radioterapia a partire dal giorno 1 della settimana 13. Se il tumore primitivo non è stato precedentemente resecato, i pazienti vengono sottoposti a resezione, se fattibile, nella settimana 13. I pazienti con CCSK non resecabile non ricevono ulteriore terapia in studio.

IRINOTECAN/VINCRISTINE WINDOW THERAPY* (stadio IV DAWT con malattia misurabile alla diagnosi): i pazienti ricevono vincristina IV il giorno 1 e irinotecan cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 1 e 2. I pazienti con malattia progressiva (PD) sono trattati con il regime UH-1. I pazienti con malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) ricevono un altro ciclo di terapia finestra con irinotecan cloridrato/vincristina a partire dal giorno 22. Dopo il secondo ciclo, i pazienti con SD o PD vengono trattati con il regime UH-1 e i pazienti con PR o CR vengono trattati con il regime UH-2.

NOTA: *I pazienti idonei ma che non desiderano ricevere la terapia della finestra, ricevono la terapia con il regime UH-1.

REGIME UH-2 (DAWT con CR/PR per terapia finestra con irinotecan cloridrato/vincristina): i pazienti ricevono vincristina il giorno 1 nelle settimane 1-3, 10, 11, 16-21, 25, 26, 28-30 e 34- 36 e doxorubicina cloridrato e CPM2 come nel regime UH-1 nelle settimane 1, 16, 19, 28 e 34. I pazienti ricevono anche CPM1, etoposide e carboplatino come nel regime UH-1 nelle settimane 4, 7, 13, 22 e 31 e irinotecan cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 10, 11, 25 e 26. I pazienti i cui tumori primari sono stati inizialmente asportati vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 della settimana 1. I pazienti con resezione ritardata del tumore primario vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 nella settimana 7. Se il tumore primitivo non è stato precedentemente resecato, i pazienti vengono sottoposti a resezione, se fattibile, nella settimana 7.

REGIME I (stadio I-III CCSK): i pazienti ricevono vincristina IV il giorno 1 nelle settimane 1-3, 5-9, 8-9, 11-14, 19 e 25; doxorubicina cloridrato EV in 15 minuti il ​​giorno 1 e ciclofosfamide EV in 1 ora nei giorni 1-3 nelle settimane 1, 7, 13, 19 e 25; e ciclofosfamide IV ed etoposide IV nei giorni 1-5 nelle settimane 4, 10, 16 e 22. I pazienti i cui tumori primari sono stati inizialmente resecati (eccetto quelli con CCSK in stadio I) vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 in settimana 1. I pazienti con resezione ritardata del tumore primario vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 nella settimana 13. Se il tumore primitivo non è stato precedentemente resecato, i pazienti vengono sottoposti a resezione, se fattibile, nella settimana 13.

REGIME DD-4A (stadio I DAWT o stadio I-III FAWT): i pazienti ricevono dactinomicina IV per 1-5 minuti il ​​giorno 1 nelle settimane 1, 7, 13, 19 e 25; vincristina IV il giorno 1 nelle settimane 1-10, 13, 16, 19, 22 e 25; e doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 15 minuti il ​​giorno 1 nelle settimane 4, 10, 16 e 22. I pazienti i cui tumori primari sono stati inizialmente asportati vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 nella settimana 1. I pazienti con resezione ritardata del tumore primario vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 nella settimana 13. Se il tumore primitivo non è stato precedentemente resecato, i pazienti vengono sottoposti a resezione, se fattibile, nella settimana 13. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di nuova diagnosi di 1 dei seguenti tipi istologici:

    • Tumore focale anaplastico di Wilms
    • Tumore di Wilms anaplastico diffuso
    • Sarcoma a cellule chiare del rene
    • Tumore rabdoide maligno (renale o extrarenale)

    • Carcinoma a cellule renali

      • Cancella cella
      • Papillare
      • Midollare renale
      • Oncocitoide
      • Sarcomatoide
      • Cromofobo
      • Traslocazione
      • Condotto collettore
      • Carcinoma associato a neuroblastoma
      • Carcinoma a cellule renali non classificato
  • I campioni/materiali devono essere inviati per la revisione centrale entro il giorno 7
  • I pazienti devono iniziare la terapia del protocollo su AREN0321 entro il giorno 14 dopo l'intervento chirurgico o la biopsia (chirurgia/biopsia è il giorno 0), a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico
  • Il Karnofsky performance status (PS) deve essere >= 50 per i pazienti > 16 anni se l'età e il Lansky PS devono essere >= 50 per i pazienti =< 16 anni
  • I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia sistemica o radioterapia prima del trattamento in questo studio A MENO CHE non siano stati arruolati negli studi AREN0532 o AREN0533 e abbiano ricevuto chemioterapia prenefrectomia per quello che originariamente si presumeva fosse un tumore di Wilms a istologia favorevole; inoltre, i pazienti con RCC pediatrico che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia per un altro tipo di tumore maligno (non RCC) o condizione non maligna possono iscriversi allo studio
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST] o piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2,5 volte ULN per età
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma OPPURE frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclide
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno
  • Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
I pazienti con RCC in stadio I-IV completamente resecabile vengono sottoposti a resezione chirurgica. I pazienti con RCC in stadio III-IV non completamente resecabile vengono sottoposti a trattamento secondo la scelta del medico.
Procedura: Chirurgia convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a resezione
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale
Sperimentale: Trattamento (UH-1)
I pazienti ricevono una chemioterapia combinata comprendente vincristina, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, etoposide e carboplatino. I pazienti i cui tumori primitivi sono stati inizialmente asportati vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 4-5½ settimane a partire dal giorno 1 della settimana 1. I pazienti con resezione ritardata del tumore primario vengono sottoposti a radioterapia a partire dal giorno 1 della settimana 13. Se il tumore primitivo non è stato precedentemente resecato, i pazienti vengono sottoposti a resezione, se fattibile, nella settimana 13. I pazienti con sarcoma a cellule chiare non resecabile del rene (CCSK) non ricevono ulteriore terapia in studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Ultimo
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Vincasar
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • RT
Procedura: Chirurgia convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a resezione
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale
Sperimentale: Trattamento (finestra/UH-1)
I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1 e 8 e irinotecan cloridrato IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1-5 e 8-12 (ciclo 1). I pazienti con malattia progressiva (PD) sono trattati con il regime UH-1. I pazienti con malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) ricevono un altro ciclo di terapia finestra con irinotecan cloridrato/vincristina a partire dal giorno 22. Dopo il secondo ciclo, i pazienti con SD o PD vengono trattati con il regime UH-1 e i pazienti con PR o CR vengono trattati con il regime UH-2.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Ultimo
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Vincasar
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Droga: Irinotecan cloridrato
Dato IV
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • RT
Procedura: Chirurgia convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a resezione
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale
Sperimentale: Trattamento (UH-2)
I pazienti ricevono una chemioterapia combinata comprendente vincristina, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, etoposide, carboplatino e irinotecan cloridrato. I pazienti i cui tumori primari sono stati inizialmente asportati vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 della settimana 1. I pazienti con resezione ritardata del tumore primario vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 nella settimana 7. Se il tumore primitivo non è stato precedentemente resecato, i pazienti vengono sottoposti a resezione, se fattibile, nella settimana 7.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Ultimo
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Vincasar
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Droga: Irinotecan cloridrato
Dato IV
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • RT
Procedura: Chirurgia convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a resezione
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale
Sperimentale: Trattamento (regime I)
I pazienti ricevono vincristina, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide ed etoposide. I pazienti i cui tumori primari sono stati inizialmente asportati (ad eccezione di quelli con CCSK in stadio I) vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 della settimana 1. I pazienti con resezione ritardata del tumore primario vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 nella settimana 13. Se il tumore primitivo non è stato precedentemente resecato, i pazienti vengono sottoposti a resezione, se fattibile, nella settimana 13.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Ultimo
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Vincasar
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • RT
Procedura: Chirurgia convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a resezione
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale
Sperimentale: Trattamento (regime DD-4A)
I pazienti ricevono dactinomicina, vincristina e doxorubicina cloridrato. I pazienti i cui tumori primari sono stati inizialmente asportati vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 della settimana 1. I pazienti con resezione ritardata del tumore primario vengono sottoposti a radioterapia come nel regime UH-1 a partire dal giorno 1 nella settimana 13. Se il tumore primitivo non è stato precedentemente resecato, i pazienti vengono sottoposti a resezione, se fattibile, nella settimana 13.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Vincasar
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Lyovac Cosmegen
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • RT
Procedura: Chirurgia convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a resezione
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi dei pazienti con tumore anaplastico diffuso di Wilms (DAWT)
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare l'esito dei pazienti trattati con chemioterapia alternata CyCE/VDCy (con o senza cicli di vincristina/irinotecan) con un esito fisso basato su quello osservato per pazienti simili trattati con NWTS-5 (NCT00002610).
4 anni
Sopravvivenza a lungo termine di pazienti con tumori rabdoidi maligni in stadio I-IV
Lasso di tempo: 4 anni
L'esito di questi pazienti sarà confrontato con un esito fisso basato su quello osservato per pazienti simili trattati con il regime NWTS-5 (NCT00002610).
4 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Criteri per la risposta valutati mediante misurazione tridimensionale: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni indice e lesioni non indice. Nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR), almeno una diminuzione del 65% nella somma dei volumi delle lesioni indice. Nessuna nuova lesione; Tasso di risposta (RR) = CR+PR dei pazienti che hanno ricevuto la terapia della finestra.
Fino a 2 mesi
Probabilità di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza libera da eventi sarà confrontata in modo informale con quella apparente per pazienti simili trattati con NWTS-5 (NCT00002610).
4 anni
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con tossicità cardiaca di grado 4, sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS) di grado 4 e decessi correlati al trattamento determinati utilizzando CTCAE v4.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mutazioni INI1 nel tumore rabdoide maligno renale ed extrarenale mediante ibridazione fluorescente in situ
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Frequenza delle mutazioni TP53
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Dome, MD, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AREN0321 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00414 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AREN0321 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000472893 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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