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Combinación de quimioterapia, radioterapia y/o cirugía en el tratamiento de pacientes con tumores renales de alto riesgo

22 de junio de 2017 actualizado por: Children's Oncology Group

Tratamiento de tumores renales de alto riesgo: un estudio de fase II de todo el grupo

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la combinación de quimioterapia, radioterapia y/o cirugía en el tratamiento de pacientes con tumores renales de alto riesgo. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia combinada junto con radioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si un régimen de tratamiento que contiene ciclofosfamida, carboplatino y etopósido alternando con vincristina, clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida (régimen UH-1) mejora la supervivencia general y libre de eventos de pacientes con tumor de Wilms anaplásico difuso (DAWT) en comparación a los controles históricos.

II. Evaluar, en un estudio de "ventana" de fase II, la actividad antitumoral de una combinación de vincristina y clorhidrato de irinotecán de régimen prolongado en pacientes con DAWT metastásico.

tercero Evaluar si el régimen UH-1 mejora la supervivencia general y sin eventos de los pacientes con tumor rabdoideo maligno (MRT) en comparación con los controles históricos.

IV. Mantenga la excelente supervivencia libre de eventos de los pacientes con sarcoma renal de células claras en estadio I (CCSK) sin el uso de irradiación abdominal.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir los resultados de los pacientes con DAWT en estadio I o tumor de Wilms anaplásico focal (FAWT) en estadios I-III tratados con vincristina, dactinomicina, clorhidrato de doxorrubicina y radiación en el flanco.

II. Describir los resultados de los pacientes con FAWT en estadio IV o CCSK en estadio IV tratados con el régimen UH-1.

tercero Describir la supervivencia global y libre de eventos de niños y adolescentes con carcinoma de células renales (CCR) localizado (incluidos los pacientes con compromiso de los ganglios linfáticos locales) tratados con resección quirúrgica sin terapia adyuvante.

IV. Describir la tasa de respuesta, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general de los pacientes con CCR irresecable o metastásico distante tratados según la preferencia institucional.

V. Correlacionar los hallazgos histológicos y citogenéticos moleculares con el resultado en el CCR pediátrico.

VI. Evalúe la frecuencia de la línea germinal y las mutaciones heredadas de INI1 en MRT renal y extrarrenal y correlacione la presencia de mutaciones detectables de INI1 con el resultado clínico.

VIII. Determine la frecuencia de las mutaciones de TP53 en el tumor de Wilms anaplásico y correlacione la presencia de mutaciones detectables de TP53 con el resultado clínico.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 6 regímenes de tratamiento según la histología del tumor, el estadio de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

CIRUGÍA (carcinoma de células renales [RCC]): los pacientes con RCC en estadio I-IV completamente resecable se someten a una resección quirúrgica. Los pacientes con CCR en estadios III-IV resecables de forma incompleta se someten al tratamiento elegido por el médico.

RÉGIMEN UH-1 (estadio II-III o estadio IV [sin enfermedad medible] tumor de Wilms anaplásico difuso [DAWT], tumor rabdoide maligno [MRT] en estadio I-IV, tumor de Wilms anaplásico focal [FAWT] en estadio IV, o sarcoma de células claras del riñón en estadio IV [CCSK]): los pacientes reciben vincristina IV el día 1 en las semanas 1-3, 10-12, 13-15, 22-24 y 28-30; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 1 y ciclofosfamida (CPM2) IV durante 15-30 minutos el día 1 en las semanas 1, 10, 13, 22 y 28; y ciclofosfamida (en dosis más bajas [CPM1]) IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 4 y carboplatino IV durante 1 hora el día 1 en las semanas 4, 7, 16, 19 y 25. Los pacientes cuyos tumores primarios se extirparon inicialmente se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 4-5½ semanas, comenzando el día 1 en la semana 1. Los pacientes con resección tardía del tumor primario se someten a radioterapia a partir del día 1 en la semana 13. Si el tumor primario no se resecó previamente, los pacientes se someten a resección, si es factible, en la semana 13. Los pacientes con CCSK no resecable no reciben más terapia de estudio.

TERAPIA DE VENTANA CON IRINOTECAN/VINCRISTINA* (DAWT en estadio IV con enfermedad medible en el momento del diagnóstico): los pacientes reciben vincristina IV el día 1 e irinotecan clorhidrato IV durante 30 minutos los días 1 a 5 en las semanas 1 y 2. Los pacientes con enfermedad progresiva (EP) son tratados con régimen UH-1. Los pacientes con enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) reciben otro ciclo de tratamiento de ventana con clorhidrato de irinotecán/vincristina a partir del día 22. Después del segundo curso, los pacientes con SD o PD se tratan con el régimen UH-1 y los pacientes con PR o RC se tratan con el régimen UH-2.

NOTA: *Los pacientes que son elegibles pero que no desean recibir terapia de ventana, reciben terapia con el régimen UH-1.

RÉGIMEN UH-2 (DAWT con CR/PR a tratamiento de ventana con clorhidrato de irinotecán/vincristina): los pacientes reciben vincristina el día 1 en las semanas 1-3, 10, 11, 16-21, 25, 26, 28-30 y 34- 36 y clorhidrato de doxorrubicina y CPM2 como en el régimen UH-1 en las semanas 1, 16, 19, 28 y 34. Los pacientes también reciben CPM1, etopósido y carboplatino como en el régimen UH-1 en las semanas 4, 7, 13, 22 y 31 y clorhidrato de irinotecán IV durante 30 minutos los días 1 a 5 en las semanas 10, 11, 25 y 26. Los pacientes cuyos tumores primarios se extirparon inicialmente se someten a radioterapia como en el régimen UH-1 a partir del día 1 de la semana 1. Los pacientes con resección tardía del tumor primario se someten a radioterapia como en el régimen UH-1 a partir del día 1 en la semana 7. Si el tumor primario no se resecó previamente, los pacientes se someten a resección, si es factible, en la semana 7.

RÉGIMEN I (estadio I-III CCSK): Los pacientes reciben vincristina IV el día 1 en las semanas 1-3, 5-9, 8-9, 11-14, 19 y 25; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 1 y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1-3 en las semanas 1, 7, 13, 19 y 25; y ciclofosfamida IV y etopósido IV los días 1 a 5 en las semanas 4, 10, 16 y 22. Los pacientes cuyos tumores primarios se resecaron inicialmente (excepto aquellos con CCSK en estadio I) reciben radioterapia como en el régimen UH-1 a partir del día 1 en semana 1. Los pacientes con resección tardía del tumor primario se someten a radioterapia como en el régimen UH-1 a partir del día 1 en la semana 13. Si el tumor primario no se resecó previamente, los pacientes se someten a resección, si es factible, en la semana 13.

RÉGIMEN DD-4A (ETAPA I DAWT o etapas I-III FAWT): Los pacientes reciben dactinomicina IV durante 1-5 minutos el día 1 en las semanas 1, 7, 13, 19 y 25; vincristina IV el día 1 en las semanas 1-10, 13, 16, 19, 22 y 25; y clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos el día 1 en las semanas 4, 10, 16 y 22. Los pacientes cuyos tumores primarios se extirparon inicialmente se someten a radioterapia como en el régimen UH-1 que comienza el día 1 en la semana 1. Los pacientes con resección tardía del tumor primario se someten a radioterapia como en el régimen UH-1 a partir del día 1 en la semana 13. Si el tumor primario no se resecó previamente, los pacientes se someten a resección, si es factible, en la semana 13. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante al menos 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Australia
- New South Wales
  - Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
    - John Hunter Children's Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women'S Hospital
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
    - Chedoke-McMaster Hospitals
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - University Of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Childrens Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - UF Cancer Center at Orlando Health
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital.
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Services
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - The Childrens Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University Of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Medical College of Cornell University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    - East Carolina University
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Mercy Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Hershey Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Palmetto Health Richland
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Childrens Hospital-King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Carilion Clinic Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Charleston
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Nueva Zelanda
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
    - Starship Children's Hospital
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad recién diagnosticada de 1 de los siguientes tipos histológicos:
- Tumor de Wilms anaplásico focal
- Tumor de Wilms anaplásico difuso
- Sarcoma de células claras del riñón
- Tumor rabdoideo maligno (renal o extrarrenal)
- Carcinoma de células renales
  - Borrar celda
  - Papilar
  - medular renal
  - oncocitoide
  - sarcomatoide
  - cromófobo
  - translocación
  - Conducto colector
  - Carcinoma asociado a neuroblastoma
  - Carcinoma de células renales sin clasificar
Las muestras/materiales deben enviarse para revisión central antes del día 7
Los pacientes deben comenzar la terapia de protocolo en AREN0321 el día 14 después de la cirugía o la biopsia (la cirugía/biopsia es el día 0), a menos que esté médicamente contraindicado
El estado funcional (PS) de Karnofsky debe ser >= 50 para pacientes > 16 años si la edad y el PS de Lansky deben ser >= 50 para pacientes = < 16 años de edad
Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica o radioterapia antes del tratamiento en este estudio, A MENOS QUE estuvieran inscritos en los estudios AREN0532 o AREN0533 y recibieran quimioterapia antes de la nefrectomía por lo que originalmente se supuso que era un tumor de Wilms con histología favorable; además, los pacientes con CCR pediátrico que recibieron quimioterapia previamente por otro tipo de malignidad (que no sea el CCR) o afección no maligna pueden inscribirse en el estudio.
Bilirrubina total = < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST] o glutámico piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 2,5 veces el ULN para la edad
Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma O fracción de eyección de >= 50% por angiograma con radionúclidos
Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
Las pacientes mujeres que están amamantando deben estar de acuerdo en dejar de amamantar
Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos.
Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía Los pacientes con CCR en estadio I-IV completamente resecable se someten a una resección quirúrgica. Los pacientes con CCR en estadios III-IV resecables de forma incompleta se someten al tratamiento elegido por el médico.	Procedimiento: Cirugía Convencional Los pacientes se someten a resección Otros nombres: cirugía, convencional
Experimental: Tratamiento (UH-1) Los pacientes reciben quimioterapia combinada que comprende vincristina, clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, etopósido y carboplatino. Los pacientes cuyos tumores primarios se extirparon inicialmente se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 4-5½ semanas, comenzando el día 1 en la semana 1. Los pacientes con resección tardía del tumor primario se someten a radioterapia a partir del día 1 en la semana 13. Si el tumor primario no se resecó previamente, los pacientes se someten a resección, si es factible, en la semana 13. Los pacientes con sarcoma renal de células claras no resecable (CCSK) no reciben más terapia del estudio.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Droga: Carboplatino Dado IV Droga: Etopósido Dado IV Otros nombres: Último Droga: Ciclofosfamida Dado IV Droga: Sulfato de vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Oncovin Kyocristina Vincasar Droga: Clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Radiación: Radioterapia Someterse a radioterapia Otros nombres: Radioterapia del cáncer Irradiar Irradiado Irradiación RT Procedimiento: Cirugía Convencional Los pacientes se someten a resección Otros nombres: cirugía, convencional
Experimental: Tratamiento (ventana/UH-1) Los pacientes reciben vincristina IV los días 1 y 8 y clorhidrato de irinotecán IV durante 30 minutos los días 1-5 y 8-12 (curso 1). Los pacientes con enfermedad progresiva (EP) se tratan con el régimen UH-1. Los pacientes con enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) reciben otro ciclo de tratamiento de ventana con clorhidrato de irinotecán/vincristina a partir del día 22. Después del segundo curso, los pacientes con SD o PD se tratan con el régimen UH-1 y los pacientes con PR o RC se tratan con el régimen UH-2.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Droga: Carboplatino Dado IV Droga: Etopósido Dado IV Otros nombres: Último Droga: Ciclofosfamida Dado IV Droga: Sulfato de vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Oncovin Kyocristina Vincasar Droga: Clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Droga: Clorhidrato de irinotecán Dado IV Radiación: Radioterapia Someterse a radioterapia Otros nombres: Radioterapia del cáncer Irradiar Irradiado Irradiación RT Procedimiento: Cirugía Convencional Los pacientes se someten a resección Otros nombres: cirugía, convencional
Experimental: Tratamiento (UH-2) Los pacientes reciben quimioterapia combinada que comprende vincristina, clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, etopósido, carboplatino y clorhidrato de irinotecán. Los pacientes cuyos tumores primarios se extirparon inicialmente se someten a radioterapia como en el régimen UH-1 a partir del día 1 de la semana 1. Los pacientes con resección tardía del tumor primario se someten a radioterapia como en el régimen UH-1 a partir del día 1 en la semana 7. Si el tumor primario no se resecó previamente, los pacientes se someten a resección, si es factible, en la semana 7.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Droga: Carboplatino Dado IV Droga: Etopósido Dado IV Otros nombres: Último Droga: Sulfato de vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Oncovin Kyocristina Vincasar Droga: Clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Droga: Clorhidrato de irinotecán Dado IV Radiación: Radioterapia Someterse a radioterapia Otros nombres: Radioterapia del cáncer Irradiar Irradiado Irradiación RT Procedimiento: Cirugía Convencional Los pacientes se someten a resección Otros nombres: cirugía, convencional
Experimental: Tratamiento (régimen I) Los pacientes reciben vincristina, clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida y etopósido. Los pacientes cuyos tumores primarios se resecaron inicialmente (excepto aquellos con CCSK en estadio I) se someten a radioterapia como en el régimen UH-1 a partir del día 1 en la semana 1. Los pacientes con resección tardía del tumor primario se someten a radioterapia como en el régimen UH-1 a partir del día 1 en la semana 13. Si el tumor primario no se resecó previamente, los pacientes se someten a resección, si es factible, en la semana 13.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Droga: Etopósido Dado IV Otros nombres: Último Droga: Ciclofosfamida Dado IV Droga: Sulfato de vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Oncovin Kyocristina Vincasar Droga: Clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Radiación: Radioterapia Someterse a radioterapia Otros nombres: Radioterapia del cáncer Irradiar Irradiado Irradiación RT Procedimiento: Cirugía Convencional Los pacientes se someten a resección Otros nombres: cirugía, convencional
Experimental: Tratamiento (régimen DD-4A) Los pacientes reciben dactinomicina, vincristina y clorhidrato de doxorrubicina. Los pacientes cuyos tumores primarios se extirparon inicialmente se someten a radioterapia como en el régimen UH-1 a partir del día 1 de la semana 1. Los pacientes con resección tardía del tumor primario se someten a radioterapia como en el régimen UH-1 a partir del día 1 en la semana 13. Si el tumor primario no se resecó previamente, los pacientes se someten a resección, si es factible, en la semana 13.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Droga: Sulfato de vincristina Dado IV Otros nombres: Vídeo Oncovin Kyocristina Vincasar Droga: Clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Biológico: Dactinomicina Dado IV Otros nombres: Cosmegen Lyovac Radiación: Radioterapia Someterse a radioterapia Otros nombres: Radioterapia del cáncer Irradiar Irradiado Irradiación RT Procedimiento: Cirugía Convencional Los pacientes se someten a resección Otros nombres: cirugía, convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos de pacientes con tumor de Wilms anaplásico difuso (DAWT) Periodo de tiempo: 4 años	Compare el resultado de los pacientes tratados con quimioterapia alternativa CyCE/VDCy (con o sin ciclos de vincristina/irinotecán) con un resultado fijo basado en el observado en pacientes similares tratados con NWTS-5 (NCT00002610).	4 años
Supervivencia a largo plazo de pacientes con tumores rabdoides malignos en estadio I-IV Periodo de tiempo: 4 años	El resultado de estos pacientes se comparará con un resultado fijo basado en el observado para pacientes similares tratados con el régimen NWTS-5 (NCT00002610).	4 años
Tasa de respuesta Periodo de tiempo: Hasta 2 meses	Criterios de respuesta evaluados por medición tridimensional: Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones índice y no índice. Sin lesiones nuevas; Respuesta Parcial (PR), Al menos una disminución del 65% en la suma de los volúmenes de las lesiones índice. Sin lesiones nuevas; Tasa de respuesta (RR) = CR+PR de pacientes que recibieron terapia de ventana.	Hasta 2 meses
Probabilidad de supervivencia libre de eventos Periodo de tiempo: 4 años	La supervivencia sin eventos se comparará informalmente con la que parece para pacientes similares tratados con NWTS-5 (NCT00002610).	4 años
Tasa de toxicidad Periodo de tiempo: Hasta 4 años	Porcentaje de participantes con toxicidades cardíacas de grado 4, síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) de grado 4 y muertes relacionadas con el tratamiento determinadas mediante CTCAE v4.	Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Número de pacientes con mutaciones INI1 en tumor rabdoideo maligno renal y extrarrenal mediante hibridación fluorescente in situ Periodo de tiempo: En la línea de base	En la línea de base
Frecuencia de mutaciones TP53 Periodo de tiempo: En la línea de base	En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Jeffrey Dome, MD, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

AREN0321 (Otro identificador: CTEP)
U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
NCI-2009-00414 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
COG-AREN0321 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
CDR0000472893 (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales de células claras

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Terminado

Cuestionario de resultados informados por el paciente para la mastocitosis sistémica

Leucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente Reclutado

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

ORIOL BESTARD

Terminado

Estudio prospectivo, aleatorizado para predecir la infección por citomegalovirus humano (CMVh) basado en la respuesta inicial de células T específicas de CMVh en trasplante renal (RESPECT)

Trasplante de riñón | Infección por CMV

España, Bélgica
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Terminado

4DX para el Diagnóstico de Bronquiolitis Constrictiva

Bronquiolitis Constrictiva

Estados Unidos
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Aún no reclutando

Validez y aceptabilidad de las pruebas de sangre de pequeño volumen para el VIH-1 y la hepatitis B (TINIES para BBV) (TINIES)

Infecciones por VIH | Hepatitis B
Johns Hopkins University

Reclutamiento

Noraxon myoRESEARCH™ Software Evaluación del análisis de la marcha y corrección ortésica de la marcha para reducir la ulceración del pie diabético o la amputación posterior en pacientes con antecedentes de ulceración del pie diabético (NECRO)

Úlcera de pie diabético

Estados Unidos
University of Miami

Activo, no reclutando

Estudio de aprendizaje y desarrollo de artículos para bebés

Desarrollo Infantil

Estados Unidos
Hvidovre University Hospital
ElsassFonden

Terminado

Cadiotocografía combinada con análisis ST versus cardiotocografía combinada con Scalp-pH

Acidosis metabólica del recién nacido

Dinamarca
Rio de Janeiro State University
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradores

Terminado

Vitamina D y función microvascular en mujeres posmenopáusicas

Enfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausia

Brasil

Combinación de quimioterapia, radioterapia y/o cirugía en el tratamiento de pacientes con tumores renales de alto riesgo

Tratamiento de tumores renales de alto riesgo: un estudio de fase II de todo el grupo

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Colaboradores

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Fechas de registro del estudio

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Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

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