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Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Nierentumoren

22. Juni 2017 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Behandlung von Hochrisiko-Nierentumoren: Eine konzernweite Phase-II-Studie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombination aus Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Nierentumoren wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung, ob ein Behandlungsschema, das Cyclophosphamid, Carboplatin und Etoposid im Wechsel mit Vincristin, Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid (Schema UH-1) enthält, das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit diffusem anaplastischem Wilms-Tumor (DAWT) im Vergleich verbessert zu historischen Kontrollen.

II. Bewerten Sie in einer Phase-II-"Fenster"-Studie die Antitumoraktivität einer Kombination aus Vincristin und Irinotecan-Hydrochlorid mit verlängertem Behandlungsplan bei Patienten mit metastasiertem DAWT.

III. Bewerten Sie, ob das Regime UH-1 das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit bösartigem Rhabdoidtumor (MRT) im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert.

IV. Aufrechterhaltung des hervorragenden ereignisfreien Überlebens von Patienten mit klarzelligem Nierensarkom (CCSK) im Stadium I ohne Einsatz einer abdominalen Bestrahlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreiben Sie die Ergebnisse von Patienten mit Stadium I DAWT oder Stadien I-III fokalem anaplastischem Wilms-Tumor (FAWT), die mit Vincristin, Dactinomycin, Doxorubicinhydrochlorid und Flankenbestrahlung behandelt wurden.

II. Beschreiben Sie die Ergebnisse von Patienten mit FAWT im Stadium IV oder CCSK im Stadium IV, die mit dem Regime UH-1 behandelt wurden.

III. Beschreiben Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Kindern und Jugendlichen mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom (RCC) (einschließlich Patienten mit lokalem Lymphknotenbefall), die mit einer chirurgischen Resektion ohne adjuvante Therapie behandelt wurden.

IV. Beschreiben Sie die Ansprechrate, das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit inoperablem oder fernmetastasiertem RCC, die gemäß den Präferenzen der Institution behandelt wurden.

V. Korrelieren histologischer und molekularzytogenetischer Befunde mit dem Ergebnis bei pädiatrischem RCC.

VI. Bewerten Sie die Häufigkeit von Keimbahn- und vererbten INI1-Mutationen in renaler und extrarenaler MRT und korrelieren Sie das Vorhandensein einer nachweisbaren INI1-Mutation mit dem klinischen Ergebnis.

VII. Bestimmen Sie die Häufigkeit von TP53-Mutationen in anaplastischen Wilms-Tumoren und korrelieren Sie das Vorhandensein einer nachweisbaren TP53-Mutation mit dem klinischen Ergebnis.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden je nach Tumorhistologie, Krankheitsstadium und Ansprechen auf die Behandlung einem von 6 Behandlungsschemata zugeordnet.

CHIRURGIE (Nierenzellkarzinom [RCC]): Patienten mit vollständig resezierbarem RCC im Stadium I-IV werden einer chirurgischen Resektion unterzogen. Patienten mit unvollständig resezierbarem RCC im Stadium III-IV werden nach Wahl des Arztes behandelt.

REGIMEN UH-1 (Stadium II-III oder Stadium IV [ohne messbare Erkrankung] diffuser anaplastischer Wilms-Tumor [DAWT], Stadium I-IV bösartiger rhabdoider Tumor [MRT], Stadium IV fokaler anaplastischer Wilms-Tumor [FAWT], oder Stadium IV klarzelliges Sarkom der Niere [CCSK]): Die Patienten erhalten Vincristin IV am Tag 1 in den Wochen 1–3, 10–12, 13–15, 22–24 und 28–30; Doxorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten an Tag 1 und Cyclophosphamid (CPM2) IV über 15–30 Minuten an Tag 1 in den Wochen 1, 10, 13, 22 und 28; und Cyclophosphamid (in niedrigeren Dosen [CPM1]) IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-4 und Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 in den Wochen 4, 7, 16, 19 und 25. Patienten, deren Primärtumoren initial reseziert wurden, werden ab Tag 1 in Woche 1 einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 4-5½ Wochen einer Strahlentherapie unterzogen. Patienten mit verzögerter Primärtumorresektion erhalten ab Tag 1 in Woche 13 eine Strahlentherapie. Wenn der Primärtumor nicht zuvor reseziert wurde, werden die Patienten, falls möglich, in Woche 13 reseziert. Patienten mit inoperablem CCSK erhalten keine weitere Studientherapie.

IRINOTECAN/VINCRISTINE WINDOW THERAPY* (Stadium IV DAWT mit messbarer Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose): Die Patienten erhalten Vincristin IV an Tag 1 und Irinotecanhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1-5 in den Wochen 1 und 2. Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD) sind behandelt mit dem Schema UH-1. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf (SD), partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) erhalten ab Tag 22 eine weitere Irinotecanhydrochlorid/Vincristin-Fenstertherapie. Nach dem zweiten Zyklus werden Patienten mit SD oder PD mit dem Schema UH-1 und Patienten mit PR oder CR mit dem Schema UH-2 behandelt.

HINWEIS: *Patienten, die für eine Fenstertherapie in Frage kommen, aber nicht bereit sind, erhalten eine Therapie mit dem Regime UH-1.

REGIMEN UH-2 (DAWT mit CR/PR zu Irinotecanhydrochlorid/Vincristin-Fenstertherapie): Die Patienten erhalten Vincristin am Tag 1 in den Wochen 1–3, 10, 11, 16–21, 25, 26, 28–30 und 34– 36 und Doxorubicinhydrochlorid und CPM2 wie im Schema UH-1 in den Wochen 1, 16, 19, 28 und 34. Die Patienten erhalten außerdem CPM1, Etoposid und Carboplatin wie im Regime UH-1 in den Wochen 4, 7, 13, 22 und 31 und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–5 in den Wochen 10, 11, 25 und 26. Patienten, deren Primärtumoren initial reseziert wurden, erhalten eine Strahlentherapie wie im Regime UH-1, beginnend am Tag 1 in Woche 1. Patienten mit verzögerter Primärtumorresektion erhalten eine Strahlentherapie wie im Schema UH-1, beginnend am Tag 1 in Woche 7. Wenn der Primärtumor nicht zuvor reseziert wurde, werden die Patienten, wenn möglich, in Woche 7 reseziert.

SCHEMA I (Stadium I-III CCSK): Die Patienten erhalten Vincristin IV am Tag 1 in den Wochen 1–3, 5–9, 8–9, 11–14, 19 und 25; Doxorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten an Tag 1 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3 in den Wochen 1, 7, 13, 19 und 25; und Cyclophosphamid IV und Etoposid IV an den Tagen 1–5 in den Wochen 4, 10, 16 und 22. Patienten, deren Primärtumoren anfänglich reseziert wurden (außer denen mit CCSK im Stadium I), werden einer Strahlentherapie wie im Regime UH-1 unterzogen, beginnend am Tag 1 in Woche 1. Patienten mit verzögerter Primärtumorresektion erhalten eine Strahlentherapie wie im Schema UH-1, beginnend am Tag 1 in Woche 13. Wenn der Primärtumor nicht zuvor reseziert wurde, werden die Patienten, falls möglich, in Woche 13 reseziert.

REGIME DD-4A (Stadium I DAWT oder Stadien I-III FAWT): Die Patienten erhalten Dactinomycin IV über 1-5 Minuten am Tag 1 in den Wochen 1, 7, 13, 19 und 25; Vincristin IV am Tag 1 in den Wochen 1–10, 13, 16, 19, 22 und 25; und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 15 Minuten an Tag 1 in den Wochen 4, 10, 16 und 22. Patienten, deren Primärtumoren anfänglich reseziert wurden, werden einer Strahlentherapie wie im Regime UH-1 unterzogen, beginnend am Tag 1 in Woche 1. Patienten mit verzögerter Primärtumorresektion erhalten eine Strahlentherapie wie im Schema UH-1, beginnend am Tag 1 in Woche 13. Wenn der Primärtumor nicht zuvor reseziert wurde, werden die Patienten, falls möglich, in Woche 13 reseziert. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Erkrankung eines der folgenden histologischen Typen:

    • Fokaler anaplastischer Wilms-Tumor
    • Diffuser anaplastischer Wilms-Tumor
    • Klarzelliges Sarkom der Niere
    • Bösartiger rhabdoider Tumor (renal oder extrarenal)

    • Nierenzellkarzinom

      • Zelle löschen
      • Papillär
      • Nierenmark
      • Onkozytoide
      • Sarkomatoid
      • Chromophob
      • Translokation
      • Sammelkanal
      • Karzinom assoziiert mit Neuroblastom
      • Nierenzellkarzinom nicht klassifiziert
  • Proben/Materialien müssen bis zum 7. Tag zur zentralen Begutachtung eingereicht werden
  • Die Patienten müssen mit der Protokolltherapie mit AREN0321 bis Tag 14 nach der Operation oder Biopsie beginnen (Operation/Biopsie ist Tag 0), es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation
  • Der Karnofsky-Leistungsstatus (PS) muss >= 50 für Patienten > 16 Jahre sein, wenn das Alter und der Lansky-PS >= 50 für Patienten =< 16 Jahre sein
  • Die Patienten dürfen vor der Behandlung in dieser Studie keine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, ES SEI DENN, sie wurden in die Studien AREN0532 oder AREN0533 aufgenommen und erhielten eine Pränephrektomie-Chemotherapie wegen eines ursprünglich angenommenen Wilms-Tumors mit günstiger Histologie; Darüber hinaus können Patienten mit pädiatrischem RCC, die zuvor eine Chemotherapie wegen einer anderen Art von Malignität (nicht des RCC) oder einer nicht-malignen Erkrankung erhalten haben, in die Studie aufgenommen werden
  • Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 2,5-facher ULN für das Alter
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion von >= 50 % im Radionuklidangiogramm
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Stillende Patientinnen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Patienten mit vollständig resezierbarem RCC im Stadium I-IV werden einer chirurgischen Resektion unterzogen. Patienten mit unvollständig resezierbarem RCC im Stadium III-IV werden nach Wahl des Arztes behandelt.
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Patienten unterziehen sich einer Resektion
Andere Namen:
  • Operation, konventionell
Experimental: Behandlung (UH-1)
Die Patienten erhalten eine Kombinationschemotherapie bestehend aus Vincristin, Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Etoposid und Carboplatin. Patienten, deren Primärtumoren initial reseziert wurden, werden ab Tag 1 in Woche 1 einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 4-5½ Wochen einer Strahlentherapie unterzogen. Patienten mit verzögerter Primärtumorresektion erhalten ab Tag 1 in Woche 13 eine Strahlentherapie. Wenn der Primärtumor nicht zuvor reseziert wurde, werden die Patienten, falls möglich, in Woche 13 reseziert. Patienten mit inoperablem klarzelligem Sarkom der Niere (CCSK) erhalten keine weitere Studientherapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Lastet
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Vincasar
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • RT
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Patienten unterziehen sich einer Resektion
Andere Namen:
  • Operation, konventionell
Experimental: Behandlung (Fenster/UH-1)
Die Patienten erhalten Vincristin i.v. an den Tagen 1 und 8 und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–5 und 8–12 (Zyklus 1). Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD) werden mit dem Regime UH-1 behandelt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf (SD), partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) erhalten ab Tag 22 eine weitere Irinotecanhydrochlorid/Vincristin-Fenstertherapie. Nach dem zweiten Zyklus werden Patienten mit SD oder PD mit dem Schema UH-1 und Patienten mit PR oder CR mit dem Schema UH-2 behandelt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Lastet
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Vincasar
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • RT
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Patienten unterziehen sich einer Resektion
Andere Namen:
  • Operation, konventionell
Experimental: Behandlung (UH-2)
Die Patienten erhalten eine Kombinationschemotherapie bestehend aus Vincristin, Doxorubicin-Hydrochlorid, Cyclophosphamid, Etoposid, Carboplatin und Irinotecan-Hydrochlorid. Patienten, deren Primärtumoren initial reseziert wurden, erhalten eine Strahlentherapie wie im Regime UH-1, beginnend am Tag 1 in Woche 1. Patienten mit verzögerter Primärtumorresektion erhalten eine Strahlentherapie wie im Schema UH-1, beginnend am Tag 1 in Woche 7. Wenn der Primärtumor nicht zuvor reseziert wurde, werden die Patienten, wenn möglich, in Woche 7 reseziert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Lastet
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Vincasar
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • RT
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Patienten unterziehen sich einer Resektion
Andere Namen:
  • Operation, konventionell
Experimental: Behandlung (Schema I)
Die Patienten erhalten Vincristin, Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid und Etoposid. Patienten, deren Primärtumoren anfänglich reseziert wurden (mit Ausnahme derjenigen mit CCSK im Stadium I), werden einer Strahlentherapie wie im Regime UH-1 unterzogen, beginnend am Tag 1 in Woche 1. Patienten mit verzögerter Primärtumorresektion erhalten eine Strahlentherapie wie im Schema UH-1, beginnend am Tag 1 in Woche 13. Wenn der Primärtumor nicht zuvor reseziert wurde, werden die Patienten, falls möglich, in Woche 13 reseziert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Lastet
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Vincasar
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • RT
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Patienten unterziehen sich einer Resektion
Andere Namen:
  • Operation, konventionell
Experimental: Behandlung (Regime DD-4A)
Die Patienten erhalten Dactinomycin, Vincristin und Doxorubicinhydrochlorid. Patienten, deren Primärtumoren initial reseziert wurden, erhalten eine Strahlentherapie wie im Regime UH-1, beginnend am Tag 1 in Woche 1. Patienten mit verzögerter Primärtumorresektion erhalten eine Strahlentherapie wie im Schema UH-1, beginnend am Tag 1 in Woche 13. Wenn der Primärtumor nicht zuvor reseziert wurde, werden die Patienten, falls möglich, in Woche 13 reseziert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Vincasar
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Lyovac Cosmegen
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • RT
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Patienten unterziehen sich einer Resektion
Andere Namen:
  • Operation, konventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben von Patienten mit diffusem anaplastischem Wilms-Tumor (DAWT)
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleichen Sie das Ergebnis von Patienten, die mit abwechselnder CyCE/VDCy-Chemotherapie (mit oder ohne Vincristin/Irinotecan-Zyklen) behandelt wurden, mit einem festen Ergebnis, das auf dem Ergebnis basiert, das bei ähnlichen Patienten beobachtet wurde, die mit NWTS-5 behandelt wurden (NCT00002610).
4 Jahre
Langzeitüberleben von Patienten mit bösartigen rhabdoiden Tumoren im Stadium I-IV
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Ergebnis dieser Patienten wird mit einem festen Ergebnis verglichen, das auf dem Ergebnis basiert, das bei ähnlichen Patienten beobachtet wurde, die mit dem NWTS-5-Regime behandelt wurden (NCT00002610).
4 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Kriterien für das Ansprechen, bewertet durch dreidimensionale Messung: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Indexläsionen und Nicht-Indexläsionen. Keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR), Mindestens 65 % Abnahme der Summe der Volumina der Indexläsionen. Keine neuen Läsionen; Ansprechrate (RR) = CR+PR von Patienten, die eine Fenstertherapie erhielten.
Bis zu 2 Monate
Ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Das ereignisfreie Überleben wird informell mit dem Schein ähnlicher Patienten verglichen, die mit NWTS-5 (NCT00002610) behandelt wurden.
4 Jahre
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardialer Toxizität Grad 4, sinusoidalem Obstruktionssyndrom (SOS) Grad 4 und behandlungsbedingten Todesfällen, bestimmt mit CTCAE v4.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit INI1-Mutationen bei renalen und extrarenalen malignen Rhabdoid-Tumoren durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Häufigkeit von TP53-Mutationen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Dome, MD, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AREN0321 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00414 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AREN0321 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000472893 (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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