Kombinovaná chemoterapie, radiační terapie a/nebo chirurgie při léčbě pacientů s vysoce rizikovými nádory ledvin
22. června 2017 aktualizováno: Children's Oncology Group
Léčba vysoce rizikových renálních nádorů: skupinová studie fáze II
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie, radiační terapie a/nebo chirurgie při léčbě pacientů s vysoce rizikovými nádory ledvin.
Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk.
Podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Clear Cell Renal Cell Carcinoma
- Stádium III rakoviny ledvinových buněk
- Stádium IV rakoviny ledvinových buněk
- Jasnobuněčný sarkom ledvin
- Papilární renální buněčný karcinom
- Rhabdoidní nádor ledviny
- Stádium I rakoviny ledvinových buněk
- Dětský renální buněčný karcinom
- Stádium II rakoviny ledvinových buněk
- Fáze I ledvinového Wilmsova nádoru
- Stádium II ledvinového Wilmsova nádoru
- Stádium III ledvinového Wilmsova nádoru
- Stádium IV ledvinového Wilmsova nádoru
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnoťte, zda léčebný režim obsahující cyklofosfamid, karboplatinu a etoposid střídající se s vinkristinem, doxorubicin hydrochloridem a cyklofosfamidem (režim UH-1) zlepšuje celkové přežití bez příhod a celkové přežití pacientů s difuzním anaplastickým Wilmsovým nádorem (DAWT) ve srovnání k historickým kontrolám.
II. Vyhodnoťte ve fázi II „okenní“ studie protinádorovou aktivitu kombinace vinkristinu a hydrochloridu irinotekanu s prodlouženým režimem u pacientů s metastatickým DAWT.
III. Vyhodnoťte, zda režim UH-1 zlepšuje přežití bez příhody a celkové přežití pacientů s maligním rhabdoidním tumorem (MRT) ve srovnání s historickými kontrolami.
IV. Zachovat vynikající přežití bez příhody pacientů se stadiem I. stadia jasnobuněčného sarkomu ledviny (CCSK) bez použití ozáření břicha.
DRUHÉ CÍLE:
I. Popište výsledky pacientů se stadiem I DAWT nebo stadiem I-III fokálním anaplastickým Wilmsovým nádorem (FAWT) léčených vinkristinem, daktinomycinem, doxorubicin hydrochloridem a ozařováním boku.
II. Popište výsledky pacientů ve stádiu IV FAWT nebo stádiu IV CCSK léčených režimem UH-1.
III. Popište bezpříznakové a celkové přežití dětí a dospívajících s lokalizovaným renálním karcinomem (RCC) (včetně pacientů s lokálním postižením lymfatických uzlin) léčených chirurgickou resekcí bez adjuvantní terapie.
IV. Popište míru odezvy, přežití bez příhody a celkové přežití pacientů s neresekovatelným nebo vzdáleně metastazujícím RCC léčených podle institucionální preference.
V. Korelujte histologické a molekulárně cytogenetické nálezy s výsledkem u dětského RCC.
VI. Vyhodnoťte frekvenci zárodečných a dědičných mutací INI1 v renální a extrarenální MRT a korelujte přítomnost detekovatelné mutace INI1 s klinickým výsledkem.
VII. Určete frekvenci mutací TP53 v anaplastickém Wilmsově tumoru a korelujte přítomnost detekovatelné mutace TP53 s klinickým výsledkem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 6 léčebných režimů podle histologie nádoru, stadia onemocnění a odpovědi na léčbu.
CHIRURGIE (renal cell carcinoma [RCC]): Pacienti s kompletně resekabilním RCC stadia I-IV podstupují chirurgickou resekci. Pacienti s nekompletně resekabilním RCC stadia III-IV podstupují léčbu dle volby lékaře.
REGIMEN UH-1 (stadium II-III nebo stadium IV [bez měřitelného onemocnění] difuzní anaplastický Wilmsův tumor [DAWT], stadium I-IV maligního rhabdoidního tumoru [MRT], stadium IV fokální anaplastický Wilmsův tumor [FAWT], popř. sarkom ledviny z jasných buněk ve stádiu IV [CCSK]): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 v týdnech 1-3, 10-12, 13-15, 22-24 a 28-30; doxorubicin hydrochlorid IV během 15 minut v den 1 a cyklofosfamid (CPM2) IV během 15-30 minut v den 1 v týdnech 1, 10, 13, 22 a 28; a cyklofosfamid (v nižších dávkách [CPM1]) IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-4 a karboplatina IV po dobu 1 hodiny v den 1 v týdnech 4, 7, 16, 19 a 25. Pacienti, jejichž primární nádory byly původně resekovány, podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 4-5½ týdnů počínaje dnem 1 v týdnu 1. Pacienti s opožděnou primární resekcí nádoru podstupují radioterapii začínající 1. den v týdnu 13. Pokud nebyl primární nádor dříve resekován, pacienti podstoupí resekci, pokud je to možné, ve 13. týdnu. Pacienti s neresekabilním CCSK nedostávají žádnou další studovanou terapii.
IRINOTECAN/VINCRISTINE WINDOW THERAPY* (stadium IV DAWT s měřitelným onemocněním při diagnóze): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 v týdnech 1 a 2. Pacienti s progresivním onemocněním (PD) jsou léčena režimem UH-1. Pacienti se stabilním onemocněním (SD), částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) dostávají další cyklus terapie irinotekan hydrochloridem/vinkristinem počínaje 22. dnem. Po druhém cyklu jsou pacienti se SD nebo PD léčeni režimem UH-1 a pacienti s PR nebo CR režimem UH-2.
POZNÁMKA: *Pacienti, kteří mají nárok na okenní terapii, ale nechtějí ji podstoupit, dostávají terapii v režimu UH-1.
REŽIM UH-2 (DAWT s CR/PR k léčbě irinotekan hydrochloridem/vinkristinem): Pacienti dostávají vinkristin v den 1 v týdnech 1-3, 10, 11, 16-21, 25, 26, 28-30 a 34- 36 a doxorubicin hydrochlorid a CPM2 jako v režimu UH-1 v týdnech 1, 16, 19, 28 a 34. Pacienti také dostávají CPM1, etoposid a karboplatinu jako v režimu UH-1 v týdnech 4, 7, 13, 22 a 31 a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 v týdnech 10, 11, 25 a 26. Pacienti, jejichž primární nádory byly původně resekovány, podstupují radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje dnem 1 v týdnu 1. Pacienti s opožděnou primární resekcí tumoru podstupují radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje 1. dnem v 7. týdnu. Pokud nebyl primární nádor dříve resekován, pacienti podstoupí resekci, pokud je to možné, v 7. týdnu.
REŽIM I (stádium I-III CCSK): Pacienti dostávají vinkristin IV v den 1 v týdnech 1-3, 5-9, 8-9, 11-14, 19 a 25; doxorubicin hydrochlorid IV během 15 minut v den 1 a cyklofosfamid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3 v týdnech 1, 7, 13, 19 a 25; a cyklofosfamid IV a etoposid IV ve dnech 1-5 v týdnech 4, 10, 16 a 22. Pacienti, jejichž primární nádory byly původně resekovány (kromě pacientů s CCSK ve stádiu I), podstupují radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje 1. dnem týden 1. Pacienti s opožděnou resekcí primárního tumoru podstupují radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje 1. dnem ve 13. týdnu. Pokud nebyl primární nádor dříve resekován, pacienti podstoupí resekci, pokud je to možné, ve 13. týdnu.
REŽIM DD-4A (stadium I DAWT nebo stadia I-III FAWT): Pacienti dostávají daktinomycin IV během 1-5 minut v den 1 v týdnech 1, 7, 13, 19 a 25; vinkristin IV v den 1 v týdnech 1-10, 13, 16, 19, 22 a 25; a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 15 minut v den 1 v týdnech 4, 10, 16 a 22. Pacienti, jejichž primární nádory byly původně resekovány, podstoupí radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje dnem 1 v týdnu 1. Pacienti s opožděnou resekcí primárního tumoru podstupují radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje 1. dnem ve 13. týdnu. Pokud nebyl primární nádor dříve resekován, pacienti podstoupí resekci, pokud je to možné, ve 13. týdnu. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville South
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikované onemocnění 1 z následujících histologických typů:
- Fokální anaplastický Wilmsův nádor
- Difuzní anaplastický Wilmsův nádor
- Jasnobuněčný sarkom ledviny
- Maligní rhabdoidní nádor (renální nebo extrarenální)
Renální buněčný karcinom
- Vymazat buňku
- Papilární
- Renální medulární
- Onkocytoidní
- Sarkomatoidní
- Chromofobní
- Translokace
- Sběrné potrubí
- Karcinom spojený s neuroblastomem
- Renální buněčný karcinom neklasifikován
- Vzorky/materiály musí být předloženy k centrální kontrole do 7. dne
- Pacienti musí zahájit protokolární terapii na AREN0321 do 14. dne po operaci nebo biopsii (operace/biopsie je den 0), pokud to není z lékařského hlediska kontraindikováno
- Karnofského výkonnostní stav (PS) musí být >= 50 pro pacienty > 16 let, pokud věk a Lansky PS musí být >= 50 pro pacienty =< 16 let
- Pacienti nesměli před léčbou v této studii podstoupit systémovou chemoterapii nebo radiační terapii, POKUD nebyli zařazeni do studií AREN0532 nebo AREN0533 a podstoupili prenefrektomickou chemoterapii pro to, co se původně předpokládalo jako příznivá histologie Wilmsova tumoru; dále se do studie mohou přihlásit pacienti s pediatrickým RCC, kteří dříve dostávali chemoterapii pro jiný typ malignity (nikoli RCC) nebo nemaligního onemocnění
- Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST] nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2,5násobek ULN pro věk
- Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
- Pacientky, které kojí, musí souhlasit s ukončením kojení
- Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
- Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Pacienti s kompletně resekabilním RCC stadia I-IV podstupují chirurgickou resekci.
Pacienti s nekompletně resekabilním RCC stadia III-IV podstupují léčbu dle volby lékaře.
|
Pacienti podstupují resekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba (UH-1)
Pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii zahrnující vinkristin, doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, etoposid a karboplatinu.
Pacienti, jejichž primární nádory byly původně resekovány, podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 4-5½ týdnů počínaje dnem 1 v týdnu 1.
Pacienti s opožděnou primární resekcí nádoru podstupují radioterapii začínající 1. den v týdnu 13.
Pokud nebyl primární nádor dříve resekován, pacienti podstoupí resekci, pokud je to možné, ve 13. týdnu.
Pacienti s neresekovatelným jasnobuněčným sarkomem ledviny (CCSK) nedostávají žádnou další studovanou terapii.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Pacienti podstupují resekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba (okno/UH-1)
Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1 a 8 a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 a 8-12 (kurz 1).
Pacienti s progresivním onemocněním (PD) jsou léčeni režimem UH-1.
Pacienti se stabilním onemocněním (SD), částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) dostávají další cyklus terapie irinotekan hydrochloridem/vinkristinem počínaje 22. dnem.
Po druhém cyklu jsou pacienti se SD nebo PD léčeni režimem UH-1 a pacienti s PR nebo CR režimem UH-2.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Pacienti podstupují resekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba (UH-2)
Pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii obsahující vinkristin, doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, etoposid, karboplatinu a irinotekan hydrochlorid.
Pacienti, jejichž primární nádory byly původně resekovány, podstupují radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje dnem 1 v týdnu 1.
Pacienti s opožděnou primární resekcí tumoru podstupují radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje 1. dnem v 7. týdnu.
Pokud nebyl primární nádor dříve resekován, pacienti podstoupí resekci, pokud je to možné, v 7. týdnu.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Pacienti podstupují resekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba (režim I)
Pacienti dostávají vinkristin, doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid a etoposid.
Pacienti, jejichž primární nádory byly původně resekovány (kromě pacientů se stádiem I CCSK), podstupují radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje dnem 1 v týdnu 1.
Pacienti s opožděnou resekcí primárního tumoru podstupují radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje 1. dnem ve 13. týdnu.
Pokud nebyl primární nádor dříve resekován, pacienti podstoupí resekci, pokud je to možné, ve 13. týdnu.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Pacienti podstupují resekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba (režim DD-4A)
Pacienti dostávají daktinomycin, vinkristin a doxorubicin hydrochlorid.
Pacienti, jejichž primární nádory byly původně resekovány, podstupují radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje dnem 1 v týdnu 1.
Pacienti s opožděnou resekcí primárního tumoru podstupují radioterapii jako v režimu UH-1 počínaje 1. dnem ve 13. týdnu.
Pokud nebyl primární nádor dříve resekován, pacienti podstoupí resekci, pokud je to možné, ve 13. týdnu.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Pacienti podstupují resekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacientů s difuzním anaplastickým Wilmsovým nádorem (DAWT) bez událostí
Časové okno: 4 roky
|
Porovnejte výsledek pacientů léčených střídající se chemoterapií CyCE/VDCy (s cykly vinkristinu/irinotekanu nebo bez nich) s pevným výsledkem založeným na výsledku pozorovaném u podobných pacientů léčených NWTS-5 (NCT00002610).
|
4 roky
|
|
Dlouhodobé přežívání pacientů se stadiem I-IV maligních rhabdoidních nádorů
Časové okno: 4 roky
|
Výsledek těchto pacientů bude porovnán s pevným výsledkem založeným na výsledku pozorovaném u podobných pacientů léčených režimem NWTS-5 (NCT00002610).
|
4 roky
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Kritéria pro odpověď hodnocená trojrozměrným měřením: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech indexových lézí a neindexových lézí.
Žádné nové léze; Částečná odezva (PR), alespoň 65% pokles součtu objemů indexových lézí.
Žádné nové léze; Míra odpovědi (RR) = CR+PR pacientů, kteří podstoupili terapii oknem.
|
Až 2 měsíce
|
|
Pravděpodobnost přežití bez události
Časové okno: 4 roky
|
Přežití bez příhody bude neformálně srovnáno s přežitím u podobných pacientů léčených NWTS-5 (NCT00002610).
|
4 roky
|
|
Míra toxicity
Časové okno: Až 4 roky
|
Procento účastníků s kardiální toxicitou 4. stupně, sinusovým obstrukčním syndromem 4. stupně (SOS) a úmrtími souvisejícími s léčbou stanoveno pomocí CTCAE v4.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s mutacemi INI1 u renálního a extrarenálního maligního rhabdoidního nádoru pomocí fluorescenční in situ hybridizace
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Frekvence mutací TP53
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Dome, MD, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genetické choroby, vrozené
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Novotvary
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Rhabdoidní nádor
- Wilmsův nádor
- Sarkom, Clear Cell
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antineoplastika
- Inhibitory topoizomerázy I
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Etoposid
- Irinotekan
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Daktinomycin
Další identifikační čísla studie
- AREN0321 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-00414 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-AREN0321 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- CDR0000472893 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .