인유두종 바이러스(HPV) 백신 일관성 및 젊은 성인 여성의 비열등성 시험
2017년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
1차 연구에서 초경 전후에 백신을 접종한 건강한 여성 피험자를 대상으로 GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV-16/18 L1/AS04 백신의 면역원성과 안전성에 대한 장기적이고 공개적인 추적 조사
이 연구는 HPV-16/18 백신의 장기적 안전성과 면역원성을 결정하기 위해 핀란드, 덴마크, 에스토니아에서 3회 용량의 백신을 모두 접종받은 피험자로 확대될 예정입니다.
인유두종 바이러스(HPV)는 남성과 여성의 피부와 생식기 감염을 일으키는 바이러스입니다.
여러 유형의 HPV 감염이 성행위를 통해 전염되며 여성의 경우 자궁경부(자궁 또는 자궁의 일부)를 감염시킬 수 있습니다.
이 감염은 종종 저절로 사라지지만 사라지지 않으면(지속성 감염이라고 함) 장기간에 걸쳐 여성에서 자궁경부암으로 이어질 수 있습니다.
여성이 HPV에 감염되지 않은 경우 자궁경부암에 걸릴 가능성은 매우 낮습니다.
이 연구는 12개월 동안 10-25세의 젊은 청소년과 여성을 대상으로 연속 백신 로트의 일관성과 GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 백신의 수정된 제조 공정의 비열등성 및 백신 안전성을 평가합니다. 공부 시작.
연구 개요
상세 설명
대략 750명의 연구 피험자가 0-1-6개월 일정에 따라 근육 주사되는 서로 다른 HPV 백신 로트를 받았습니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
770
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 1162
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 덴마크, 에스토니아 및 핀란드에서 HPV-012(NCT00337818) 연구에 등록한 여성은 3회 용량의 백신을 투여받고 방문 4(7개월)를 완료했습니다.
- 등록 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서(법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)으로부터 서면 동의서를 얻어야 하며, 추가로 피험자는 서면에 서명하고 날짜를 직접 기입해야 합니다. 정보에 입각한 동의).
제외 기준
- 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신) 사용 또는 계획된 사용.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 혈액 채취 전 3개월 이내에 발생하는 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 혈액 채취 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 서바릭스의 새로운 프로세스
15~25세의 대상자는 새로운 제조 공정으로 생산된 Cervarix™(인간 유두종 바이러스[HPV])를 3회(0, 1, 6개월) 투여 받았습니다.
|
0, 1, 6개월 일정에 따라 백신 3회 투여(1차 연구 중)
|
|
실험적: Cervarix 이전 프로세스 그룹
기존 제조 공정으로 생산된 Cervarix™(인간 유두종 바이러스[HPV])를 3회(0, 1, 6개월에) 접종한 15~25세 피험자.
|
0, 1, 6개월 일정에 따라 백신 3회 투여(1차 연구 중)
|
|
실험적: 서바릭스 영/로트 1 그룹
새로운 제조 공정으로 생산된 Cervarix™(인간 유두종 바이러스[HPV])를 3회(0, 1, 6개월) 투여받은 10~14세 피험자(Lot 1).
|
0, 1, 6개월 일정에 따라 백신 3회 투여(1차 연구 중)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-인간 유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 및 항-인간 유두종 바이러스 18(항-HPV-18) 항체의 역가
기간: 18*, 24, 36, 48개월에
|
역가는 밀리리터당 효소 연결 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다. *18개월 결과 변수에 대한 데이터는 24개월 분석에 통합되었습니다. |
18*, 24, 36, 48개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 경부 샘플에서 항-인간 유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 및 항-인간 유두종 바이러스 18(항-HPV-18) 항체의 역가
기간: 24, 36, 48개월에
|
역가는 EL.U/mL로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
|
24, 36, 48개월에
|
|
혈액 샘플에서 항-HPV-16 및 항-HPV-18 면역글로불린 G(IgG) 항체의 역가
기간: 24, 36, 48개월에
|
역가는 EL.U/mL로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
|
24, 36, 48개월에
|
|
임신, 신규 발병 만성 질환(NOCD) 및 기타 의학적으로 중요한 상태(MSC)를 보고한 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(48개월까지)
|
평가된 NOCD에는 예를 들어 다음이 포함됩니다.
자가면역질환, 천식, I형 당뇨병.
평가된 MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 유발하는 부작용 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
|
연구 기간 동안(48개월까지)
|
|
SAE를 보고한 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(48개월까지)
|
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
|
연구 기간 동안(48개월까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107476 (M18)
- 107477 (기타 식별자: GSK)
- 107479 (기타 식별자: GSK)
- 107481 (기타 식별자: GSK)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .