Studie zur Konsistenz und Nichtminderwertigkeit des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei jungen erwachsenen Frauen
25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine langfristige, offene Nachuntersuchung der Immunogenität und Sicherheit des HPV-16/18 L1/AS04-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden weiblichen Probanden, die in der Primärstudie entweder vor oder nach der Menarche geimpft wurden
Die Studie wird auf Probanden ausgeweitet, die alle drei Impfstoffdosen in Finnland, Dänemark und Estland erhalten haben, um die langfristige Sicherheit und Immunogenität des HPV-16/18-Impfstoffs zu bestimmen.
Humane Papillomaviren (HPV) sind Viren, die bei Männern und Frauen eine häufige Infektion der Haut und der Genitalien verursachen.
Verschiedene Arten von HPV-Infektionen werden durch sexuelle Aktivität übertragen und können bei Frauen den Gebärmutterhals (Teil der Gebärmutter oder Gebärmutter) infizieren.
Diese Infektion verschwindet oft von selbst, aber wenn sie nicht verschwindet (man spricht von einer persistierenden Infektion), kann sie bei Frauen über einen längeren Zeitraum zu Gebärmutterhalskrebs führen.
Wenn eine Frau nicht mit HPV infiziert ist, ist es sehr unwahrscheinlich, dass sie an Gebärmutterhalskrebs erkrankt.
In dieser Studie werden die Konsistenz aufeinanderfolgender Impfstoffchargen und die Nichtunterlegenheit modifizierter Herstellungsprozesse des HPV-16/18-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals sowie die Impfstoffsicherheit über 12 Monate bei jungen Jugendlichen und Frauen im Alter von 10 bis 25 Jahren bewertet Studienbeginn.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 750 Studienteilnehmer erhielten verschiedene Chargen des HPV-Impfstoffs, der nach einem 0-1-6-Monatsplan intramuskulär verabreicht wurde.
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
770
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tallinn, Estland, 1162
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Frau, die an der HPV-012-Studie (NCT00337818) in Dänemark, Estland und Finnland teilnahm, erhielt drei Impfdosen und absolvierte Besuch 4 (Monat 7).
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Einschreibung (bei Probanden unter dem gesetzlichen Mindestalter muss die schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder eines rechtlich zulässigen Vertreters (LAR) eingeholt werden, außerdem muss der Proband eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen und persönlich datieren informierte Zustimmung).
Ausschlusskriterien
- Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, die weniger als drei Monate vor der Blutentnahme erfolgt.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Blutentnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cervarix Neuer Prozess
Probanden im Alter von 15 bis 25 Jahren erhielten 3 Dosen (im Monat 0, 1 und 6) Cervarix™ (humanes Papillomavirus [HPV]), das mit dem neuen Herstellungsverfahren hergestellt wurde.
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Drei Impfdosen nach einem Zeitplan von 0, 1, 6 Monaten (während der Primärstudie)
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Experimental: Cervarix Old Process Group
Probanden im Alter von 15 bis 25 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 1 und 6) Cervarix™ (humanes Papillomavirus [HPV]) erhalten haben, das mit dem alten Herstellungsverfahren hergestellt wurde.
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Drei Impfdosen nach einem Zeitplan von 0, 1, 6 Monaten (während der Primärstudie)
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Experimental: Cervarix Young/Lot 1 Gruppe
Probanden im Alter von 10 bis 14 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 1 und 6) Cervarix™ (humanes Papillomavirus [HPV]) erhalten haben, das mit dem neuen Herstellungsverfahren hergestellt wurde (Lot 1).
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Drei Impfdosen nach einem Zeitplan von 0, 1, 6 Monaten (während der Primärstudie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Titer der Antikörper gegen das humane Papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) und Anti-humanes Papillomavirus 18 (Anti-HPV-18).
Zeitfenster: In den Monaten 18*, 24, 36 und 48
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Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben, ausgedrückt als Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.U/ml). *Daten für die Ergebnisvariablen des 18. Monats wurden in die Analysen des 24. Monats einbezogen. |
In den Monaten 18*, 24, 36 und 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Titer von Antikörpern gegen das humane Papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) und Anti-humanes Papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) in Gebärmutterhalsproben
Zeitfenster: Im 24., 36. und 48. Monat
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Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben, ausgedrückt als EL.U/ml.
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Im 24., 36. und 48. Monat
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Titer von Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpern in Blutproben
Zeitfenster: Im 24., 36. und 48. Monat
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Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben, ausgedrückt als EL.U/ml.
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Im 24., 36. und 48. Monat
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Anzahl der Probanden, die Schwangerschaften, neu auftretende chronische Krankheiten (NOCDs) und andere medizinisch bedeutsame Erkrankungen (MSCs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis Monat 48)
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Zu den bewerteten NOCDs zählen z.B.
Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes.
Zu den bewerteten MSCs gehören unerwünschte Ereignisse, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führen und nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen.
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Während des gesamten Studienzeitraums (bis Monat 48)
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Anzahl der Probanden, die SAEs melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis Monat 48)
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Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
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Während des gesamten Studienzeitraums (bis Monat 48)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107476 (M18)
- 107477 (Andere Kennung: GSK)
- 107479 (Andere Kennung: GSK)
- 107481 (Andere Kennung: GSK)
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