Prova di coerenza e non inferiorità del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in giovani donne adulte
25 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Un follow-up aperto a lungo termine dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino HPV-16/18 L1/AS04 di GlaxoSmithKline Biologicals in soggetti di sesso femminile sani vaccinati prima o dopo il menarca nello studio primario
Lo studio sarà esteso ai soggetti che hanno ricevuto tutte e tre le dosi di vaccino in Finlandia, Danimarca ed Estonia per determinare la sicurezza a lungo termine e l'immunogenicità del vaccino HPV-16/18.
I virus del papilloma umano (HPV) sono virus che causano una comune infezione della pelle e dei genitali negli uomini e nelle donne.
Diversi tipi di infezione da HPV vengono trasmessi attraverso l'attività sessuale e, nelle donne, possono infettare la cervice (parte dell'utero o dell'utero).
Questa infezione spesso scompare da sola, ma se non scompare (questa è chiamata infezione persistente), può portare nelle donne per un lungo periodo di tempo al cancro della cervice.
Se una donna non è infetta da HPV, è molto improbabile che contragga il cancro cervicale.
Questo studio valuterà la consistenza di lotti di vaccino consecutivi e la non inferiorità dei processi di produzione modificati del vaccino GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 e la sicurezza del vaccino, nell'arco di 12 mesi, in giovani adolescenti e donne di età compresa tra 10 e 25 anni a inizio studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 750 soggetti dello studio hanno ricevuto diversi lotti del vaccino HPV somministrato per via intramuscolare secondo un programma di 0-1-6 mesi.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
770
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia, 1162
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una donna che si è arruolata nello studio HPV-012 (NCT00337818) in Danimarca, Estonia e Finlandia, ha ricevuto tre dosi di vaccino e ha completato la visita 4 (mese 7).
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento (per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto deve essere ottenuto da un genitore o da un rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) e, inoltre, il soggetto deve firmare e datare personalmente un assenso informato).
Criteri di esclusione
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti verificatasi meno di tre mesi prima del prelievo di sangue.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati nei tre mesi precedenti il prelievo di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cervarix nuovo processo
I soggetti di età compresa tra 15 e 25 anni hanno ricevuto 3 dosi (a Mesi 0, 1 e 6) di Cervarix™ (papillomavirus umano [HPV]) prodotto con il nuovo processo di produzione.
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Tre dosi di vaccino secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi (durante lo studio primario)
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Sperimentale: Cervarix Old Process Group
Soggetti di età compresa tra 15 e 25 anni che hanno ricevuto 3 dosi (a Mesi 0, 1 e 6) di Cervarix™ (papillomavirus umano [HPV]) prodotto con il vecchio processo di fabbricazione.
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Tre dosi di vaccino secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi (durante lo studio primario)
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Sperimentale: Cervarix Young/Lotto 1 Gruppo
Soggetti di età compresa tra 10 e 14 anni, che hanno ricevuto 3 dosi (ai mesi 0, 1 e 6) di Cervarix™ (papillomavirus umano [HPV]) prodotto con il nuovo processo di produzione (Lotto 1).
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Tre dosi di vaccino secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi (durante lo studio primario)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli di anticorpi anti-papilloma virus umano 16 (Anti-HPV-16) e anti-papilloma virus umano 18 (Anti-HPV-18)
Lasso di tempo: Ai mesi 18*, 24, 36 e 48
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I titoli sono forniti come media geometrica dei titoli (GMT) espressi come unità di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per millilitro (EL.U/mL). *I dati per le variabili di esito del mese 18 sono stati incorporati nelle analisi del mese 24. |
Ai mesi 18*, 24, 36 e 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli di anticorpi anti-papilloma virus umano 16 (anti-HPV-16) e anti-papilloma virus umano 18 (anti-HPV-18) nei campioni cervicali
Lasso di tempo: A 24, 36 e 48 mesi
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I titoli sono dati come titoli medi geometrici (GMT) espressi come EL.U/mL.
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A 24, 36 e 48 mesi
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Titoli di anticorpi Immunoglobulina G (IgG) anti-HPV-16 e anti-HPV-18 nei campioni di sangue
Lasso di tempo: A Mesi 24, 36 e 48
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I titoli sono dati come titoli medi geometrici (GMT) espressi come EL.U/mL.
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A Mesi 24, 36 e 48
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Numero di soggetti che hanno riportato gravidanze, malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD) e altre condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino al mese 48)
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I NOCD valutati includono ad es.
malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I.
Le MSC valutate includono eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non sono correlati a malattie comuni o eventi avversi gravi (SAE) che non sono correlati a malattie comuni.
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Per tutto il periodo di studio (fino al mese 48)
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Numero di soggetti che hanno segnalato SAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino al mese 48)
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Per tutto il periodo di studio (fino al mese 48)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107476 (M18)
- 107477 (Altro identificatore: GSK)
- 107479 (Altro identificatore: GSK)
- 107481 (Altro identificatore: GSK)
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