Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) на совместимость и не меньшей эффективности у молодых взрослых женщин

25 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Долгосрочное открытое последующее наблюдение за иммуногенностью и безопасностью вакцины GlaxoSmithKline Biologicals против ВПЧ-16/18 L1/AS04 у здоровых женщин, вакцинированных до или после менархе в ходе первичного исследования

Исследование будет расширено для субъектов, получивших все три дозы вакцины в Финляндии, Дании и Эстонии, для определения долгосрочной безопасности и иммуногенности вакцины против ВПЧ-16/18. Вирус папилломы человека (ВПЧ) — это вирусы, которые вызывают распространенную инфекцию кожи и половых органов у мужчин и женщин. Несколько типов ВПЧ-инфекции передаются половым путем и у женщин могут инфицировать шейку матки (часть матки или матку). Эта инфекция часто проходит сама по себе, но если она не проходит (это называется персистирующей инфекцией), она может привести у женщин в течение длительного периода времени к раку шейки матки. Если женщина не инфицирована ВПЧ, очень маловероятно, что она заболеет раком шейки матки. В этом исследовании будет проведена оценка согласованности последовательных партий вакцин и не меньшей эффективности модифицированных производственных процессов вакцины GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18, а также безопасности вакцины в течение 12 месяцев у молодых подростков и женщин в возрасте 10–25 лет в возрасте начало учебы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 750 субъектов исследования получили различные партии вакцины против ВПЧ, введенной внутримышечно в соответствии с графиком 0-1-6 месяцев.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

770

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 1162
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, включенная в исследование HPV-012 (NCT00337818) в Дании, Эстонии и Финляндии, получила три дозы вакцины и завершила визит 4 (7-й месяц).
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до регистрации (для субъектов, не достигших совершеннолетия, письменное информированное согласие должно быть получено от родителя или законного представителя (LAR) и, кроме того, субъект должен подписать и лично поставить дату письменного информированное согласие).

Критерий исключения

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Хроническое введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов менее чем за три месяца до забора крови.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих забору крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новый процесс Церварикс
Субъекты в возрасте от 15 до 25 лет получили 3 дозы (в месяцы 0, 1 и 6) Церварикса™ (вируса папилломы человека [ВПЧ]), полученного с помощью нового производственного процесса.
Биологический: Церварикс™
Три дозы вакцины по схеме 0, 1, 6 месяцев (во время первичного исследования)
Экспериментальный: Cervarix Old Process Group
Субъекты в возрасте от 15 до 25 лет, получившие 3 дозы (в месяцы 0, 1 и 6) Cervarix™ (вирус папилломы человека [ВПЧ]), произведенного с использованием старого производственного процесса.
Биологический: Церварикс™
Три дозы вакцины по схеме 0, 1, 6 месяцев (во время первичного исследования)
Экспериментальный: Церварикс Янг/Лот 1 Группа
Субъекты в возрасте от 10 до 14 лет, получившие 3 дозы (в месяцы 0, 1 и 6) Cervarix™ (вирус папилломы человека [ВПЧ]), полученного с использованием нового производственного процесса (Партия 1).
Биологический: Церварикс™
Три дозы вакцины по схеме 0, 1, 6 месяцев (во время первичного исследования)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител к вирусу папилломы человека 16 (анти-ВПЧ-16) и антител к вирусу папилломы человека 18 (анти-ВПЧ-18)
Временное ограничение: В 18*, 24, 36 и 48 месяцев

Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT), выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл).

*Данные для переменных исхода 18-го месяца были включены в анализ 24-го месяца.
В 18*, 24, 36 и 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител к вирусу папилломы человека 16 (анти-ВПЧ-16) и антител к вирусу папилломы человека 18 (анти-ВПЧ-18) в образцах шейки матки
Временное ограничение: В 24, 36 и 48 месяцев
Титры даны как средние геометрические титры (GMT), выраженные в EL.U/мл.
В 24, 36 и 48 месяцев
Титры анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18 иммуноглобулина G (IgG) антител в образцах крови
Временное ограничение: В 24, 36 и 48 месяцев
Титры даны как средние геометрические титры (GMT), выраженные в EL.U/мл.
В 24, 36 и 48 месяцев
Количество субъектов, сообщивших о беременности, новых хронических заболеваниях (NOCD) и других значимых с медицинской точки зрения состояниях (MSC)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (до 48 месяцев)
Оцениваемые NOCD включают, например, аутоиммунные заболевания, астма, сахарный диабет I типа. Оцениваемые МСК включают нежелательные явления, требующие обращения в отделение неотложной помощи или обращения к врачу, не связанные с распространенными заболеваниями, или серьезные нежелательные явления (СНЯ), не связанные с распространенными заболеваниями.
На протяжении всего периода исследования (до 48 месяцев)
Количество субъектов, сообщивших о СНЯ
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (до 48 месяцев)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
На протяжении всего периода исследования (до 48 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107476 (M18)
  • 107477 (Другой идентификатор: GSK)
  • 107479 (Другой идентификатор: GSK)
  • 107481 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Церварикс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться