Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) Konsystencja szczepionki i badanie równoważności u młodych dorosłych kobiet
25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Długoterminowa, otwarta obserwacja immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 L1/AS04 u zdrowych kobiet zaszczepionych przed lub po menarche w badaniu podstawowym
Badanie zostanie rozszerzone na osoby, które otrzymały wszystkie trzy dawki szczepionki w Finlandii, Danii i Estonii, aby określić długoterminowe bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki HPV-16/18.
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) to wirusy wywołujące powszechną infekcję skóry i narządów płciowych u mężczyzn i kobiet.
Kilka rodzajów infekcji HPV jest przenoszonych podczas aktywności seksualnej i u kobiet może zainfekować szyjkę macicy (część macicy lub macicy).
Ta infekcja często ustępuje samoistnie, ale jeśli nie ustępuje (nazywa się to infekcją uporczywą), może prowadzić u kobiet przez długi czas do raka szyjki macicy.
Jeśli kobieta nie jest zarażona wirusem HPV, jest bardzo mało prawdopodobne, że zachoruje na raka szyjki macicy.
W badaniu tym zostanie oceniona spójność kolejnych serii szczepionek i równoważność zmodyfikowanych procesów produkcji szczepionki GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 oraz bezpieczeństwo szczepionki w ciągu 12 miesięcy u młodych nastolatków i kobiet w wieku 10-25 lat w rozpoczęcie studiów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 750 uczestników badania otrzymało różne partie szczepionki HPV podawane domięśniowo zgodnie ze schematem 0-1-6 miesięcy.
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
770
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 1162
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, która została włączona do badania HPV-012 (NCT00337818) w Danii, Estonii i Finlandii, otrzymała trzy dawki szczepionki i ukończyła Wizytę 4 (miesiąc 7).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed rejestracją (w przypadku pacjentów poniżej ustawowego wieku wyrażania zgody pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR), a ponadto uczestnik musi podpisać i osobiście opatrzyć datą pisemną świadoma zgoda).
Kryteria wyłączenia
- Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie krótszym niż trzy miesiące przed pobraniem krwi.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pobranie krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cervarix nowy proces
Osoby w wieku od 15 do 25 lat otrzymały 3 dawki (w miesiącach 0, 1 i 6) szczepionki Cervarix™ (wirus brodawczaka ludzkiego [HPV]) wyprodukowanej w nowym procesie produkcyjnym.
|
Trzy dawki szczepionki zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy (podczas badania podstawowego)
|
|
Eksperymentalny: Grupa Starego Procesu Cervarix
Osoby w wieku od 15 do 25 lat, które otrzymały 3 dawki (w miesiącach 0, 1 i 6) szczepionki Cervarix™ (wirus brodawczaka ludzkiego [HPV]) wytworzonej przy użyciu starego procesu produkcyjnego.
|
Trzy dawki szczepionki zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy (podczas badania podstawowego)
|
|
Eksperymentalny: Cervarix Young/Lot 1 Grupa
Pacjenci w wieku od 10 do 14 lat, którzy otrzymali 3 dawki (w miesiącach 0, 1 i 6) szczepionki Cervarix™ (wirus brodawczaka ludzkiego [HPV]) wyprodukowanej w nowym procesie produkcyjnym (seria 1).
|
Trzy dawki szczepionki zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy (podczas badania podstawowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 (przeciw HPV-16) i przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 18 (przeciw HPV-18)
Ramy czasowe: W miesiącach 18*, 24, 36 i 48
|
Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml). *Dane dotyczące zmiennych wynikowych z 18. miesiąca zostały włączone do analiz z 24. miesiąca. |
W miesiącach 18*, 24, 36 i 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 (przeciw HPV-16) i przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 18 (przeciw HPV-18) w próbkach z szyjki macicy
Ramy czasowe: W 24, 36 i 48 miesiącu
|
Miana podano jako średnie geometryczne miana (GMT) wyrażone jako EL.U/ml.
|
W 24, 36 i 48 miesiącu
|
|
Miana przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 immunoglobuliny G (IgG) w próbkach krwi
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 36 i 48
|
Miana podano jako średnie geometryczne miana (GMT) wyrażone jako EL.U/ml.
|
W miesiącach 24, 36 i 48
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających ciąże, nowo występujące choroby przewlekłe (NOCD) i inne istotne medycznie stany (MSC)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 48. miesiąca)
|
Oceniane NOCD obejmują m.in.
choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I.
Oceniane MSC obejmują zdarzenia niepożądane wymagające wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami.
|
Przez cały okres badania (do 48. miesiąca)
|
|
Liczba podmiotów zgłaszających SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 48. miesiąca)
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
|
Przez cały okres badania (do 48. miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107476 (M18)
- 107477 (Inny identyfikator: GSK)
- 107479 (Inny identyfikator: GSK)
- 107481 (Inny identyfikator: GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .