Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papillomavirus (HPV) vaccinekonsistens og ikke-mindreværdsforsøg hos unge voksne kvinder

25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En langsigtet, åben opfølgning af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline Biologicals' HPV-16/18 L1/AS04-vaccine hos raske kvindelige forsøgspersoner vaccineret enten før eller efter menarche i det primære studie

Undersøgelsen vil blive udvidet til forsøgspersoner, der modtog alle tre doser af vaccine i Finland, Danmark og Estland for at bestemme langsigtet sikkerhed og immunogenicitet af HPV-16/18-vaccinen. Human Papilloma virus (HPV) er vira, der forårsager en almindelig infektion i huden og kønsorganerne hos mænd og kvinder. Flere typer af HPV-infektioner overføres ved seksuel aktivitet og kan hos kvinder inficere livmoderhalsen (en del af livmoderen eller livmoderen). Denne infektion går ofte over af sig selv, men hvis den ikke går over (dette kaldes vedvarende infektion), kan den hos kvinder over en længere periode føre til kræft i livmoderhalsen. Hvis en kvinde ikke er smittet med HPV, er det meget usandsynligt, at hun får livmoderhalskræft. Denne undersøgelse vil evaluere konsistensen af ​​på hinanden følgende vaccinepartier og non-inferioriteten af ​​modificerede fremstillingsprocesser af GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 vaccine og vaccinesikkerheden over 12 måneder hos unge unge og kvinder i alderen 10-25 år kl. studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 750 forsøgspersoner modtog forskellige partier af HPV-vaccinen administreret intramuskulært i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 1162
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde, der deltog i HPV-012 (NCT00337818) undersøgelsen i Danmark, Estland og Finland, modtog tre doser vaccine og gennemførte besøg 4 (måned 7).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før tilmelding (for emner under den lovlige lavalder skal skriftligt informeret samtykke indhentes fra en forælder eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR), og desuden skal forsøgspersonen underskrive og personligt datere en skriftlig informeret samtykke).

Eksklusionskriterier

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler, der forekommer mindre end tre måneder før blodprøvetagning.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervarix ny proces
Forsøgspersoner i alderen 15 til 25 år modtog 3 doser (ved måned 0, 1 og 6) af Cervarix™ (humant papillomavirus [HPV]) produceret med den nye fremstillingsproces.
Biologisk: Cervarix™
Tre doser vaccine i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan (under den primære undersøgelse)
Eksperimentel: Cervarix Old Process Group
Forsøgspersoner i alderen 15 til 25 år, som modtog 3 doser (ved måned 0, 1 og 6) af Cervarix™ (humant papillomavirus [HPV]) fremstillet med den gamle fremstillingsproces.
Biologisk: Cervarix™
Tre doser vaccine i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan (under den primære undersøgelse)
Eksperimentel: Cervarix Ung/Lok 1 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 10 til 14 år, som modtog 3 doser (ved måned 0, 1 og 6) af Cervarix™ (humant papillomavirus [HPV]) produceret med den nye fremstillingsproces (lot 1).
Biologisk: Cervarix™
Tre doser vaccine i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan (under den primære undersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-humant papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) antistoffer
Tidsramme: I måneder 18*, 24, 36 og 48

Titere er givet som geometriske middeltitere (GMT'er) udtrykt som enzymbundne immunosorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/ml).

*Data for måned 18 udfaldsvariabler blev inkorporeret i måned 24 analyser.
I måneder 18*, 24, 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-humant papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) antistoffer i cervikale prøver
Tidsramme: I måned 24, 36 og 48
Titere er angivet som geometriske middeltitre (GMT'er) udtrykt som EL.U/mL.
I måned 24, 36 og 48
Titere af anti-HPV-16 og anti-HPV-18 immunoglobulin G (IgG) antistoffer i blodprøver
Tidsramme: I måned 24, 36 og 48
Titere er angivet som geometriske middeltitre (GMT'er) udtrykt som EL.U/mL.
I måned 24, 36 og 48
Antal forsøgspersoner, der rapporterer graviditeter, nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er) og andre medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (op til måned 48)
NOCD'er vurderet omfatter f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes. MSC'er, der vurderes, omfatter uønskede hændelser, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, som ikke er relateret til almindelige sygdomme eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), som ikke er relateret til almindelige sygdomme.
I hele studieperioden (op til måned 48)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer SAE'er
Tidsramme: I hele studieperioden (op til måned 48)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I hele studieperioden (op til måned 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2006

Først opslået (Skøn)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107476 (M18)
  • 107477 (Anden identifikator: GSK)
  • 107479 (Anden identifikator: GSK)
  • 107481 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Cervarix™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner