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Teste de consistência e não inferioridade da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em mulheres adultas jovens

25 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um acompanhamento aberto e de longo prazo da imunogenicidade e segurança da vacina HPV-16/18 L1/AS04 da GlaxoSmithKline Biologicals em mulheres saudáveis ​​vacinadas antes ou depois da menarca no estudo primário

O estudo será estendido para indivíduos que receberam todas as três doses da vacina na Finlândia, Dinamarca e Estônia para determinar a segurança e imunogenicidade a longo prazo da vacina contra o HPV-16/18. O vírus do papiloma humano (HPV) são vírus que causam uma infecção comum da pele e genitais em homens e mulheres. Vários tipos de infecção por HPV são transmitidos pela atividade sexual e, nas mulheres, podem infectar o colo do útero (parte do útero). Esta infecção geralmente desaparece por si só, mas se não desaparecer (isso é chamado de infecção persistente), pode levar as mulheres a um longo período de tempo ao câncer do colo do útero. Se uma mulher não estiver infectada pelo HPV, é muito improvável que ela desenvolva câncer cervical. Este estudo avaliará a consistência de lotes consecutivos de vacinas e a não inferioridade dos processos de fabricação modificados da vacina GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 e a segurança da vacina, ao longo de 12 meses, em jovens adolescentes e mulheres de 10 a 25 anos de idade em início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 750 indivíduos do estudo receberam lotes diferentes da vacina contra o HPV administrada por via intramuscular de acordo com um cronograma de 0-1-6 meses.

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

770

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 1162
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma mulher que se inscreveu no estudo HPV-012 (NCT00337818) na Dinamarca, Estônia e Finlândia, recebeu três doses de vacina e completou a visita 4 (mês 7).
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inscrição (para sujeitos abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito deve ser obtido de um dos pais ou representante legalmente aceitável (LAR) e, além disso, o sujeito deve assinar e datar pessoalmente um documento por escrito consentimento informado).

Critério de exclusão

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico ocorrendo menos de três meses antes da coleta de sangue.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo Processo Cervarix
Indivíduos com idades entre 15 e 25 anos receberam 3 doses (nos meses 0, 1 e 6) de Cervarix™ (papilomavírus humano [HPV]) produzido com o novo processo de fabricação.
Biológico: Cervarix™
Três doses de vacina de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses (durante o estudo primário)
Experimental: Antigo Grupo de Processo Cervarix
Indivíduos com idade entre 15 e 25 anos que receberam 3 doses (nos meses 0, 1 e 6) de Cervarix™ (papilomavírus humano [HPV]) produzido com o processo de fabricação antigo.
Biológico: Cervarix™
Três doses de vacina de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses (durante o estudo primário)
Experimental: Grupo Cervarix Young/Lote 1
Indivíduos com idade entre 10 e 14 anos, que receberam 3 doses (nos meses 0, 1 e 6) de Cervarix™ (papilomavírus humano [HPV]) produzido com o novo processo de fabricação (Lote 1).
Biológico: Cervarix™
Três doses de vacina de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses (durante o estudo primário)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos anti-vírus do papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) e anti-vírus do papiloma humano 18 (Anti-HPV-18)
Prazo: Aos 18*, 24, 36 e 48 meses

Os títulos são dados como Títulos Médios Geométricos (GMTs) expressos como Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática por Mililitro (EL.U/mL).

*Os dados das variáveis ​​de resultado do Mês 18 foram incorporados nas análises do Mês 24.
Aos 18*, 24, 36 e 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos anti-vírus do papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) e anti-vírus do papiloma humano 18 (Anti-HPV-18) em amostras cervicais
Prazo: Aos 24, 36 e 48 meses
Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs) expressos como EL.U/mL.
Aos 24, 36 e 48 meses
Títulos de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18 em Amostras de Sangue
Prazo: Nos meses 24, 36 e 48
Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs) expressos como EL.U/mL.
Nos meses 24, 36 e 48
Número de indivíduos que relatam gravidez, novas doenças crônicas (NOCDs) e outras condições clinicamente significativas (MSCs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (até o mês 48)
Os NOCDs avaliados incluem, por exemplo, distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I. As MSCs avaliadas incluem eventos adversos que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou eventos adversos graves (SAEs) que não estão relacionados a doenças comuns.
Durante todo o período do estudo (até o mês 48)
Número de Indivíduos Relatando SAEs
Prazo: Durante todo o período do estudo (até o mês 48)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Durante todo o período do estudo (até o mês 48)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107476 (M18)
  • 107477 (Outro identificador: GSK)
  • 107479 (Outro identificador: GSK)
  • 107481 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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