Zkouška konzistence a non-inferiority vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u mladých dospělých žen
25. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dlouhodobé, otevřené sledování imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 L1/AS04 u zdravých žen očkovaných buď před menarchou, nebo po menarché v primární studii
Studie bude rozšířena o subjekty, které dostaly všechny tři dávky vakcíny ve Finsku, Dánsku a Estonsku, aby se stanovila dlouhodobá bezpečnost a imunogenicita vakcíny HPV-16/18.
Human Papilloma virus (HPV) jsou viry, které způsobují běžnou infekci kůže a genitálií u mužů a žen.
Několik typů HPV infekce se přenáší sexuální aktivitou a u žen může infikovat děložní čípek (část dělohy nebo dělohy).
Tato infekce často sama odezní, ale pokud neustoupí (říká se tomu perzistující infekce), může u žen vést po dlouhou dobu až k rakovině děložního čípku.
Pokud žena není infikována HPV, je velmi nepravděpodobné, že onemocní rakovinou děložního čípku.
Tato studie vyhodnotí konzistenci po sobě jdoucích šarží vakcín a neméněcennost modifikovaných výrobních procesů vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 a bezpečnost vakcíny po dobu 12 měsíců u mladých dospívajících a žen ve věku 10–25 let začátek studia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 750 subjektů studie dostalo různé šarže HPV vakcíny podávané intramuskulárně podle schématu 0-1-6 měsíců.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
770
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 1162
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, která se zapsala do studie HPV-012 (NCT00337818) v Dánsku, Estonsku a Finsku, dostala tři dávky vakcíny a dokončila návštěvu 4 (7. měsíc).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem (u subjektů mladších než zákonný věk pro udělení souhlasu je třeba získat písemný informovaný souhlas od rodiče nebo právně přijatelného zástupce (LAR) a navíc musí subjekt podepsat a osobně datovat písemný informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) nebo plánované použití během období studie.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu, ke kterému dochází méně než tři měsíce před odběrem krve.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před odběrem krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový proces Cervarix
Subjekty ve věku 15 až 25 let dostaly 3 dávky (v měsících 0, 1 a 6) Cervarix™ (lidský papilomavirus [HPV]) vyrobeného novým výrobním procesem.
|
Tři dávky vakcíny podle schématu 0, 1, 6 měsíců (během primární studie)
|
|
Experimentální: Cervarix Old Process Group
Jedinci ve věku 15 až 25 let, kteří dostali 3 dávky (v měsících 0, 1 a 6) Cervarix™ (lidský papilomavirus [HPV]) vyrobeného starým výrobním procesem.
|
Tři dávky vakcíny podle schématu 0, 1, 6 měsíců (během primární studie)
|
|
Experimentální: Cervarix Young/Lot 1 Group
Subjekty ve věku 10 až 14 let, které dostaly 3 dávky (v měsících 0, 1 a 6) Cervarix™ (lidský papilomavirus [HPV]) vyrobeného novým výrobním procesem (šarže 1).
|
Tři dávky vakcíny podle schématu 0, 1, 6 měsíců (během primární studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru 16 (anti-HPV-16) a proti lidskému papilomaviru 18 (anti-HPV-18)
Časové okno: V měsících 18*, 24, 36 a 48
|
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako enzymatické jednotky imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml). *Údaje za 18. měsíc byly začleněny do analýz 24. měsíce. |
V měsících 18*, 24, 36 a 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru 16 (Anti-HPV-16) a protilátek proti lidskému papilomaviru 18 (Anti-HPV-18) ve vzorcích děložního hrdla
Časové okno: V měsících 24, 36 a 48
|
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako EL.U/ml.
|
V měsících 24, 36 a 48
|
|
Titry protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18 imunoglobulinu G (IgG) ve vzorcích krve
Časové okno: V měsících 24, 36 a 48
|
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako EL.U/ml.
|
V měsících 24, 36 a 48
|
|
Počet subjektů hlásících těhotenství, nově vzniklé chronické nemoci (NOCD) a jiné lékařsky významné stavy (MSC)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 48. měsíce)
|
Mezi hodnocené NOCD patří např.
autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu.
Hodnocené MSC zahrnují nežádoucí příhody, které vedly k návštěvě pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které s běžnými nemocemi nesouvisejí.
|
Po celou dobu studia (do 48. měsíce)
|
|
Počet subjektů hlásících SAE
Časové okno: Po celou dobu studia (do 48. měsíce)
|
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Po celou dobu studia (do 48. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107476 (M18)
- 107477 (Jiný identifikátor: GSK)
- 107479 (Jiný identifikátor: GSK)
- 107481 (Jiný identifikátor: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .