このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若年成人女性を対象としたヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの一貫性と非劣性試験

2017年5月25日 更新者:GlaxoSmithKline

一次研究で初経前または初潮後にワクチン接種された健康な女性被験者におけるグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのHPV-16/18 L1/AS04ワクチンの免疫原性と安全性の長期公開追跡調査

この研究は、HPV-16/18ワクチンの長期安全性と免疫原性を判定するために、フィンランド、デンマーク、エストニアでワクチンの3回接種すべてを受けた被験者を対象に延長される予定だ。 ヒトパピローマウイルス (HPV) は、男性と女性の皮膚および生殖器に一般的な感染症を引き起こすウイルスです。 いくつかの種類の HPV 感染症は性行為によって伝染し、女性の場合は子宮頸部 (子宮または子宮の一部) に感染する可能性があります。 この感染症は自然に治ることが多いですが、治らない場合(これを持続感染といいます)、女性は長期間にわたって子宮頸がんにつながる可能性があります。 女性がHPVに感染していない場合、子宮頸がんになる可能性は非常に低いです。 この研究では、10~25歳の若年層と女性を対象に、グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズHPV-16/18ワクチンの連続ワクチンロットの一貫性と修正製造プロセスの非劣性、およびワクチンの安全性を12か月にわたって評価する。勉強開始。

調査の概要

詳細な説明

約750人の被験者が、0~1~6か月のスケジュールに従って、異なるロットのHPVワクチンを筋肉内投与されました。

2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

770

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tallinn、エストニア、1162
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • デンマーク、エストニア、フィンランドでの HPV-012 (NCT00337818) 研究に登録した女性は、ワクチンを 3 回接種し、訪問 4 (7 か月目) を完了しました。
  • 登録前に被験者から取得した書面によるインフォームド・コンセント(法的同意年齢未満の被験者の場合、書面によるインフォームド・コンセントは親または法定代理人(LAR)から取得する必要があり、さらに被験者は書面に署名し、個人的に日付を記入する必要があります)情報に基づく同意)。

除外基準

  • 研究期間中の治験製品または未登録製品(医薬品またはワクチン)の使用、または計画された使用。
  • 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品(医薬品または機器)に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
  • 採血前 3 か月以内に行われる免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • 採血前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サーバリックスの新プロセス
15~25歳の被験者は、新しい製造プロセスで製造されたCervarix™(ヒトパピローマウイルス[HPV])を3回(0、1、6か月目)投与されました。
0、1、6か月のスケジュールに従ってワクチンを3回投与(一次研究中)
実験的:サーバリックス旧プロセスグループ
古い製造プロセスで製造されたCervarix™(ヒトパピローマウイルス[HPV])を3回(0、1、6か月目)投与された15~25歳の被験者。
0、1、6か月のスケジュールに従ってワクチンを3回投与(一次研究中)
実験的:サーバリックス ヤング/ロット 1 グループ
新しい製造プロセス(ロット1)で製造されたCervarix™(ヒトパピローマウイルス[HPV])の3回の投与(0、1、および6か月目)を受けた10~14歳の被験者。
0、1、6か月のスケジュールに従ってワクチンを3回投与(一次研究中)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ヒトパピローマウイルス 16 (抗 HPV-16) および抗ヒトパピローマウイルス 18 (抗 HPV-18) 抗体の力価
時間枠:18 か月目*、24 か月目、36 か月目、および 48 か月目

力価は、ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ単位 (EL.U/mL) として表される幾何平均力価 (GMT) として示されます。

*18 か月目の結果変数のデータは 24 か月目の分析に組み込まれました。

18 か月目*、24 か月目、36 か月目、および 48 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部サンプル中の抗ヒトパピローマウイルス 16 (抗 HPV-16) および抗ヒトパピローマウイルス 18 (抗 HPV-18) 抗体の力価
時間枠:24、36、48ヶ月目
力価は、EL.U/mL で表される幾何平均力価 (GMT) として与えられます。
24、36、48ヶ月目
血液サンプル中の抗 HPV-16 および抗 HPV-18 免疫グロブリン G (IgG) 抗体の力価
時間枠:24、36、48ヶ月目
力価は、EL.U/mL で表される幾何平均力価 (GMT) として与えられます。
24、36、48ヶ月目
妊娠、新規発症慢性疾患(NOCD)およびその他の医学的に重大な状態(MSC)を報告した被験者の数
時間枠:研究期間中(48か月目まで)
評価される NOCD には、例えば、 自己免疫疾患、喘息、I型糖尿病。 評価されるMSCには、一般的な疾患に関連しない救急室や医師の診察を促す有害事象、または一般的な疾患に関連しない重篤な有害事象(SAE)が含まれます。
研究期間中(48か月目まで)
SAEを報告した被験者の数
時間枠:研究期間中(48か月目まで)
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
研究期間中(48か月目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 107476 (M18)
  • 107477 (その他の識別子:GSK)
  • 107479 (その他の識別子:GSK)
  • 107481 (その他の識別子:GSK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サーバリックス™の臨床試験

3
購読する