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Ensayo de consistencia y no inferioridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en mujeres adultas jóvenes

25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Seguimiento abierto a largo plazo de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el VPH-16/18 L1/AS04 de GlaxoSmithKline Biologicals en mujeres sanas vacunadas antes o después de la menarquia en el estudio primario

El estudio se extenderá a los sujetos que recibieron las tres dosis de la vacuna en Finlandia, Dinamarca y Estonia para determinar la seguridad e inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna contra el VPH-16/18. El virus del papiloma humano (VPH) son virus que causan una infección común de la piel y los genitales en hombres y mujeres. Varios tipos de infección por VPH se transmiten a través de la actividad sexual y, en las mujeres, pueden infectar el cuello uterino (parte del útero o matriz). Esta infección a menudo desaparece por sí sola, pero si no desaparece (esto se denomina infección persistente), puede provocar cáncer de cuello uterino en las mujeres durante un largo período de tiempo. Si una mujer no está infectada por el VPH, es muy poco probable que desarrolle cáncer de cuello uterino. Este estudio evaluará la consistencia de lotes de vacunas consecutivos y la no inferioridad de los procesos de fabricación modificados de la vacuna GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 y la seguridad de la vacuna, durante 12 meses, en adolescentes jóvenes y mujeres de 10 a 25 años de edad en comienzo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 750 sujetos del estudio recibieron diferentes lotes de la vacuna contra el VPH administrada por vía intramuscular según un programa de 0-1-6 meses.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

770

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 1162
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una mujer que se inscribió en el estudio HPV-012 (NCT00337818) en Dinamarca, Estonia y Finlandia, recibió tres dosis de la vacuna y completó la Visita 4 (Mes 7).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción (para sujetos menores de la edad legal de consentimiento, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de un padre o representante legalmente aceptable (LAR) y, además, el sujeto debe firmar y fechar personalmente un asentimiento informado).

Criterio de exclusión

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) o uso planificado durante el período de estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Administración crónica de inmunosupresores u otras drogas inmuno-modificadoras que ocurren menos de tres meses antes de la muestra de sangre.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nuevo proceso de Cervarix
Los sujetos de 15 a 25 años recibieron 3 dosis (en los Meses 0, 1 y 6) de Cervarix™ (virus del papiloma humano [VPH]) producido con el nuevo proceso de fabricación.
Biológico: Cervarix™
Tres dosis de vacuna según un calendario de 0, 1, 6 meses (durante el estudio primario)
Experimental: Grupo de procesos antiguos de Cervarix
Sujetos de 15 a 25 años que recibieron 3 dosis (en los Meses 0, 1 y 6) de Cervarix™ (virus del papiloma humano [VPH]) producido con el antiguo proceso de fabricación.
Biológico: Cervarix™
Tres dosis de vacuna según un calendario de 0, 1, 6 meses (durante el estudio primario)
Experimental: Cervarix Joven/Lote 1 Grupo
Sujetos de 10 a 14 años que recibieron 3 dosis (en los Meses 0, 1 y 6) de Cervarix™ (virus del papiloma humano [VPH]) producido con el nuevo proceso de fabricación (Lote 1).
Biológico: Cervarix™
Tres dosis de vacuna según un calendario de 0, 1, 6 meses (durante el estudio primario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 (anti-HPV-16) y el virus del papiloma humano 18 (anti-HPV-18)
Periodo de tiempo: A los meses 18*, 24, 36 y 48

Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados ​​como unidades de ensayo de inmunoabsorción ligada a enzimas por mililitro (EL.U/mL).

*Los datos de las variables de resultado del Mes 18 se incorporaron en los análisis del Mes 24.
A los meses 18*, 24, 36 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 (anti-HPV-16) y el virus del papiloma humano 18 (anti-HPV-18) en muestras cervicales
Periodo de tiempo: A los meses 24, 36 y 48
Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados ​​como EL.U/mL.
A los meses 24, 36 y 48
Títulos de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) anti-VPH-16 y anti-VPH-18 en muestras de sangre
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 36 y 48
Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados ​​como EL.U/mL.
En los Meses 24, 36 y 48
Número de sujetos que informaron embarazos, enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD) y otras afecciones médicamente significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 48)
Los NOCD evaluados incluyen, p. trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I. Los MSC evaluados incluyen eventos adversos que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionados con enfermedades comunes o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes.
Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 48)
Número de sujetos que informaron SAE
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 48)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107476 (M18)
  • 107477 (Otro identificador: GSK)
  • 107479 (Otro identificador: GSK)
  • 107481 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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