뇌척수액에서 단일 용량의 AVI-4126(RESTEN-NG®)의 약동학 연구

포함 기준:

• 18세 이상 64세 이하의 성인 남성;
• 양호한 일반 건강(만성 질환 없음, 정상적인 신체 검사, 정상 범위 내의 활력 징후, 정상 범위 내의 실험실 평가로 입증됨)
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 그리고
• 7일 연구 감시 기간 동안 효과적인 피임법(즉, 이중 장벽 방법)을 포함하여 모든 연구 활동 및 모든 요구 사항에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 혈액학, 혈청 화학(전해질 제외) 및 소변 검사 실험실 검사 값 > 정상 상한치의 2배 또는 빈혈(헤모글로불린 <11 g/dL), 백혈구 감소증(총 백혈구 <3,000/µL 또는 총 호중구 <1,500/µL ) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/µL). 정상 범위를 초과하는 전해질 및 응고 값은 제외됩니다.
• 체질량 지수(BMI) >35.
• 연령 및 성별에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft 및 Gault 공식 사용) <70mL/분.
• 양성 HIV-1 또는 HIV-2 혈청학.
• 양성 HCV 혈청학 및/또는 양성 혈장 HCV-RNA 상태.
• 양성 HBsAg 또는 HBcAb 상태.
• 고형 또는 조혈 장기 이식 수혜자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내의 활동성 질병 또는 최근 질병.
• 다음 중 하나의 병력: 뇌 손상, 신생물, 만성 또는 편두통, 암, 수막염 또는 수두증.
• 연구 약물 투여 30일 이내에 임의의 처방약, 비처방약 또는 불법 약물(들)의 사용. 연구자의 재량에 따른 약초 요법 및/또는 보충제의 사용.
• 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행하지 않으려 함.
• 지난 6개월 이내에 임의의 임상 개입 시험에 참여.
• 긍정적인 약물 소변 화면.