Farmakokinetisk studie av en enkelt dose av AVI-4126 (RESTEN-NG®) i cerebral spinalvæske

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn 18 år til 64 år;
• God generell helse (som bevist av ingen kroniske tilstander, normal fysisk undersøkelse, vitale tegn innenfor normale grenser, laboratorieevalueringer innenfor normalområdet)
• Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema; og
• Villig til å delta i alle studieaktiviteter og alle krav, inkludert effektiv prevensjon (dvs. en dobbelbarrieremetode) i løpet av den 7-dagers studieovervåkingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Hematologi, serumkjemi (eksklusive elektrolytter) og laboratorietestverdier for urinanalyse >2 ganger øvre grense for normal eller anemi (hemoglobulin <11 g/dL), leukopeni (totalt antall hvite blodlegemer <3000/µL eller totale nøytrofiler <1500/µL) ) eller trombocytopeni (blodplater <100 000/µL). Elektrolytter og koagulasjonsverdier som overstiger normalområdet skal utelukkes.
• Kroppsmasseindeks (BMI) >35.
• Beregnet kreatininclearance (etter Cockroft og Gault Formula) <70 ml/min, basert på alder og kjønn.
• Positiv HIV-1 eller HIV-2 serologi.
• Positiv HCV-serologi og/eller positiv plasma HCV-RNA-status.
• Positiv HBsAg- eller HBcAb-status.
• Mottaker av solid eller hematopoetisk organtransplantasjon.
• Aktiv sykdom eller nylig sykdom innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Anamnese med noen av følgende: hjerneskade, neoplasmer, kronisk hodepine eller migrene, kreft, meningitt eller hydrocephalus.
• Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller ulovlige legemidler innen 30 dager etter administrering av studiemedisin. Bruk av urtemidler og/eller kosttilskudd etter etterforskerens skjønn.
• Uvillig til å praktisere effektiv prevensjon i studieperioden.
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk intervensjonsstudie innen de siste 6 månedene.
• Positiv medikamenturinskjerm.