Farmacokinetische studie van een enkele dosis AVI-4126 (RESTEN-NG®) in hersenvocht
6 juli 2009 bijgewerkt door: Sarepta Therapeutics, Inc.
Farmacokinetische studie van AVI-4126 in hersenvocht bij gezonde volwassen mannen na intraveneuze toediening
Omdat is vastgesteld dat AVI-4020-injectie de bloed-hersenbarrière passeert en omdat AVI-4126 (RESTEN-NG) mogelijk medisch voordeel heeft voor mensen met een verscheidenheid aan ziekten, waaronder kanker, wordt deze studie uitgevoerd om erachter te komen of AVI -4126 passeert ook de bloed-hersenbarrière.
Als dat zo is, kunnen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd, bijvoorbeeld bij mensen met bepaalde soorten kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
- NW Kinetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen van 18 jaar tot 64 jaar;
- Goede algemene gezondheid (zoals blijkt uit geen chronische aandoeningen, normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies binnen normale grenzen; laboratoriumevaluaties binnen normale grenzen)
- Ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier; En
- Bereid om deel te nemen aan alle onderzoeksactiviteiten en alle vereisten, inclusief effectieve anticonceptie (d.w.z. een dubbele-barrièremethode) tijdens de 7-daagse studiesurveillanceperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Hematologie, serumchemie (exclusief elektrolyten) en urineonderzoek laboratoriumtestwaarden >2 keer de bovengrens van normaal of anemie (hemoglobulin <11 g/dl), leukopenie (totaal aantal witte bloedcellen <3.000/µL of totaal aantal neutrofielen <1.500/µL ) of trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/µL). Elektrolyten en stollingswaarden die de normale waarden overschrijden, moeten worden uitgesloten.
- Lichaamsmassa-index (BMI) >35.
- Berekende creatinineklaring (volgens de formule van Cockroft en Gault) <70 ml/min, gebaseerd op leeftijd en geslacht.
- Positieve hiv-1- of hiv-2-serologie.
- Positieve HCV-serologie en/of positieve plasma-HCV-RNA-status.
- Positieve HBsAg- of HBcAb-status.
- Ontvanger van een solide of hematopoëtische orgaantransplantatie.
- Actieve ziekte of recente ziekte binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van een van de volgende: hersenletsel, neoplasmata, chronische of migrainehoofdpijn, kanker, meningitis of hydrocephalus.
- Gebruik van voorgeschreven, vrij verkrijgbare of ongeoorloofde geneesmiddelen binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Gebruik van kruidengeneesmiddelen en/of supplementen naar goeddunken van de Onderzoeker.
- Niet bereid om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de studieperiode.
- Deelname aan een klinische interventionele studie in de afgelopen 6 maanden.
- Positief drugsurinescherm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel de bloed-hersenbarrière binnendringt na een enkelvoudige intraveneuze dosis, en zo ja, de bijbehorende CSF-, plasma- en urinefarmacokinetiek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid
|
|
Verdraagzaamheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula M Shaw, MD, NW Kinetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AVI-4126-21a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .