Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki AVI-4126 (RESTEN-NG®) w płynie mózgowo-rdzeniowym
6 lipca 2009 zaktualizowane przez: Sarepta Therapeutics, Inc.
Badanie farmakokinetyczne AVI-4126 w płynie mózgowo-rdzeniowym wśród zdrowych dorosłych mężczyzn po podaniu dożylnym
Ponieważ stwierdzono, że zastrzyk AVI-4020 przekracza barierę krew-mózg, a AVI-4126 (RESTEN-NG) ma potencjalne korzyści medyczne dla osób z różnymi chorobami, w tym nowotworami, przeprowadza się to badanie, aby dowiedzieć się, czy AVI -4126 przekracza również barierę krew-mózg.
Jeśli tak, można przeprowadzić dodatkowe badania, na przykład u osób z niektórymi rodzajami raka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
- NW Kinetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 64 lat;
- Dobry ogólny stan zdrowia (o czym świadczy brak chorób przewlekłych, prawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe w granicach normy; oceny laboratoryjne w granicach normy)
- Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody; I
- Chęć uczestniczenia we wszystkich czynnościach związanych z badaniem i spełnieniu wszystkich wymagań, w tym skutecznej antykoncepcji (tj. metody podwójnej bariery) podczas 7-dniowego okresu nadzoru nad badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Hematologia, biochemia surowicy (z wyłączeniem elektrolitów) i analiza moczu Wyniki badań laboratoryjnych >2 razy górna granica normy lub niedokrwistość (hemoglobulin <11 g/dl), leukopenia (całkowita liczba białych krwinek <3000/µl lub całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych <1500/µl ) lub małopłytkowość (płytki krwi <100 000/µl). Należy wykluczyć elektrolity i wartości krzepnięcia przekraczające normalne zakresy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35.
- Obliczony klirens kreatyniny (za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta) <70 ml/min na podstawie wieku i płci.
- Dodatnia serologia HIV-1 lub HIV-2.
- Pozytywny wynik badań serologicznych HCV i/lub dodatni status HCV-RNA w osoczu.
- Dodatni status HBsAg lub HBcAb.
- Biorca narządów litych lub hematopoetycznych.
- Aktywna choroba lub niedawno przebyta choroba w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Historia któregokolwiek z następujących: uraz mózgu, nowotwór, przewlekłe lub migrenowe bóle głowy, rak, zapalenie opon mózgowych lub wodogłowie.
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych, dostępnych bez recepty lub nielegalnych leków w ciągu 30 dni od podania badanego leku. Stosowanie preparatów ziołowych i/lub suplementów według uznania Badacza.
- Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie studiów.
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pozytywny wynik testu moczu na lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Aby określić, czy badany lek przenika przez barierę krew-mózg po podaniu pojedynczej dawki dożylnej, a jeśli tak, to jaka jest związana z tym farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego, osocza i moczu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo
|
|
Tolerancja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paula M Shaw, MD, NW Kinetics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVI-4126-21a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .