Farmakokinetická studie jedné dávky AVI-4126 (RESTEN-NG®) v mozkomíšním moku

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži ve věku 18 až 64 let;
• Dobrý celkový zdravotní stav (jak dokládají žádné chronické stavy, normální fyzické vyšetření, vitální funkce v normálních mezích; laboratorní vyšetření v normálním rozmezí)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas; a
• Ochota účastnit se všech studijních aktivit a všech požadavků, včetně účinné antikoncepce (tj. dvoubariérové ​​metody) během 7denního sledování studie.

Kritéria vyloučení:

• Hematologie, chemie séra (kromě elektrolytů) a hodnoty laboratorního vyšetření moči > 2násobek horní hranice normálu nebo anémie (hemoglobulin <11 g/dl), leukopenie (celkový počet bílých krvinek <3 000/µL nebo celkový počet neutrofilů <1 500/µL ) nebo trombocytopenie (trombocyty <100 000/ul). Je třeba vyloučit hodnoty elektrolytů a koagulace přesahující normální rozmezí.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >35.
• Vypočtená clearance kreatininu (podle Cockroftova a Gaultova vzorce) <70 ml/min, na základě věku a pohlaví.
• Pozitivní sérologie HIV-1 nebo HIV-2.
• Pozitivní HCV sérologie a/nebo pozitivní plazmatický HCV-RNA stav.
• Pozitivní stav HBsAg nebo HBcAb.
• Příjemce transplantovaného solidního nebo hematopoetického orgánu.
• Aktivní onemocnění nebo nedávné onemocnění do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
• Anamnéza některého z následujících onemocnění: poranění mozku, novotvar, chronické nebo migrénové bolesti hlavy, rakovina, meningitida nebo hydrocefalus.
• Užívání jakýchkoli předepsaných, volně prodejných nebo nelegálních drog do 30 dnů od podání studovaného léku. Použití bylinných přípravků a/nebo doplňků dle uvážení zkoušejícího.
• Neochota používat účinnou antikoncepci během období studia.
• Účast v jakékoli klinické intervenční studii během předchozích 6 měsíců.
• Pozitivní screening drogové moči.