Étude pharmacocinétique d'une dose unique d'AVI-4126 (RESTEN-NG®) dans le liquide céphalo-rachidien
6 juillet 2009 mis à jour par: Sarepta Therapeutics, Inc.
Étude pharmacocinétique de l'AVI-4126 dans le liquide céphalo-rachidien chez des hommes adultes en bonne santé après administration intraveineuse
Étant donné qu'il a été démontré que l'injection d'AVI-4020 traverse la barrière hémato-encéphalique et que l'AVI-4126 (RESTEN-NG) présente des avantages médicaux potentiels pour les personnes atteintes de diverses maladies, y compris les cancers, cette étude est en cours pour déterminer si AVI -4126 traverse également la barrière hémato-encéphalique.
Si tel est le cas, des investigations supplémentaires pourraient être effectuées, par exemple chez les personnes atteintes de certains types de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
- NW Kinetics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes de 18 à 64 ans;
- Bonne santé générale (comme en témoigne l'absence de maladies chroniques, examen physique normal, signes vitaux dans les limites normales ; évaluations de laboratoire dans la plage normale)
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté ; et
- Disposé à participer à toutes les activités de l'étude et à toutes les exigences, y compris une contraception efficace (c'est-à-dire une méthode à double barrière) pendant la période de surveillance de l'étude de 7 jours.
Critère d'exclusion:
- Hématologie, chimie sérique (à l'exclusion des électrolytes) et valeurs des tests de laboratoire d'analyse d'urine > 2 fois les limites supérieures de la normale ou anémie (hémoglobuline <11 g/dL), leucopénie (numération totale des globules blancs <3 000/µL ou neutrophiles totaux <1 500/µL ) ou thrombocytopénie (plaquettes <100 000/µL). Les valeurs d'électrolytes et de coagulation dépassant les plages normales doivent être exclues.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35.
- Clairance de la créatinine calculée (selon la formule de Cockroft et Gault) <70 mL/min, selon l'âge et le sexe.
- Sérologie VIH-1 ou VIH-2 positive.
- Sérologie VHC positive et/ou statut ARN VHC plasmatique positif.
- Statut HBsAg ou HBcAb positif.
- Receveur d'une greffe d'organe solide ou hématopoïétique.
- Maladie active ou maladie récente dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents de l'un des éléments suivants : lésion cérébrale, néoplasme, céphalées chroniques ou migraineuses, cancer, méningite ou hydrocéphalie.
- Utilisation de tout médicament prescrit, en vente libre ou illicite dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Utilisation de remèdes à base de plantes et / ou de suppléments à la discrétion de l'enquêteur.
- Refus de pratiquer une contraception efficace pendant la période d'étude.
- Participation à tout essai clinique interventionnel au cours des 6 mois précédents.
- Test urinaire de drogue positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer si le médicament à l'étude pénètre la barrière hémato-encéphalique après une dose intraveineuse unique et, le cas échéant, la pharmacocinétique associée dans le LCR, le plasma et l'urine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Tolérance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula M Shaw, MD, NW Kinetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2006
Première publication (Estimation)
22 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AVI-4126-21a
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .