Pharmakokinetische Untersuchung einer Einzeldosis AVI-4126 (RESTEN-NG®) in zerebraler Rückenmarksflüssigkeit
6. Juli 2009 aktualisiert von: Sarepta Therapeutics, Inc.
Pharmakokinetische Studie von AVI-4126 in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit bei gesunden erwachsenen Männern nach intravenöser Verabreichung
Da festgestellt wurde, dass die AVI-4020-Injektion die Blut-Hirn-Schranke passiert, und weil AVI-4126 (RESTEN-NG) potenziellen medizinischen Nutzen für Menschen mit einer Vielzahl von Krankheiten, einschließlich Krebs, hat, wird diese Studie durchgeführt, um herauszufinden, ob AVI -4126 passiert auch die Blut-Hirn-Schranke.
Wenn dies der Fall ist, könnten zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, beispielsweise bei Menschen mit bestimmten Krebsarten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
- NW Kinetics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer im Alter von 18 bis 64 Jahren;
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (nachweisbar durch keine chronischen Erkrankungen, normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen innerhalb normaler Grenzen; Laboruntersuchungen innerhalb normaler Grenzen)
- Unterschriebenes und datiertes schriftliches Einverständnisformular; Und
- Bereit zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten und allen Anforderungen, einschließlich wirksamer Empfängnisverhütung (d. h. einer Doppelbarrieremethode) während des 7-tägigen Studienüberwachungszeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Hämatologie, Serumchemie (ausgenommen Elektrolyte) und Urinanalyse-Labortestwerte > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Anämie (Hämoglobulin <11 g/dl), Leukopenie (Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen <3.000/µL oder Gesamtzahl der Neutrophilen <1.500/µL). ) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/µL). Über den Normbereich hinausgehende Elektrolyt- und Gerinnungswerte sind auszuschließen.
- Body-Mass-Index (BMI) >35.
- Berechnete Kreatinin-Clearance (nach der Cockroft- und Gault-Formel) <70 ml/min, basierend auf Alter und Geschlecht.
- Positive HIV-1- oder HIV-2-Serologie.
- Positive HCV-Serologie und/oder positiver Plasma-HCV-RNA-Status.
- Positiver HBsAg- oder HBcAb-Status.
- Empfänger eines soliden oder hämatopoetischen Organtransplantats.
- Aktive Erkrankung oder kürzlich aufgetretene Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Hirnverletzung, Neubildung, chronische Kopfschmerzen oder Migräne, Krebs, Meningitis oder Hydrozephalus.
- Verwendung verschriebener, rezeptfreier oder illegaler Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Verwendung pflanzlicher Heilmittel und/oder Nahrungsergänzungsmittel nach Ermessen des Prüfarztes.
- Keine Bereitschaft, während des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.
- Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Positiver Drogenurintest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um festzustellen, ob das Studienmedikament nach einer intravenösen Einzeldosis die Blut-Hirn-Schranke durchdringt, und wenn ja, die damit verbundene Pharmakokinetik von Liquor, Plasma und Urin.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Verträglichkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula M Shaw, MD, NW Kinetics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AVI-4126-21a
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