Farmakokinetisk undersøgelse af en enkelt dosis AVI-4126 (RESTEN-NG®) i cerebral spinalvæske

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd i alderen 18 år til 64 år;
• Godt generelt helbred (som bevist ved ingen kroniske tilstande, normal fysisk undersøgelse, vitale tegn inden for normale grænser; laboratorieevalueringer inden for normalområdet)
• Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular; og
• Villig til at deltage i alle undersøgelsesaktiviteter og alle krav, inklusive effektiv prævention (dvs. en dobbeltbarrieremetode) i løbet af den 7-dages undersøgelsesovervågningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Hæmatologi, serumkemi (eksklusive elektrolytter) og laboratorietestværdier for urinanalyse >2 gange øvre grænser for normal eller anæmi (hæmoglobulin <11 g/dL), leukopeni (totalt hvidt blodtal <3.000/µL eller totale neutrofiler <1.500/µL ) eller trombocytopeni (blodplader <100.000/µL). Elektrolytter og koagulationsværdier, der overstiger normalområdet, skal udelukkes.
• Body Mass Index (BMI) >35.
• Beregnet kreatininclearance (af Cockroft og Gault Formula) <70 ml/min, baseret på alder og køn.
• Positiv HIV-1 eller HIV-2 serologi.
• Positiv HCV-serologi og/eller positiv plasma HCV-RNA-status.
• Positiv HBsAg- eller HBcAb-status.
• Modtager af fast eller hæmatopoetisk organtransplantation.
• Aktiv sygdom eller nylig sygdom inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med nogen af ​​følgende: hjerneskade, neoplasmer, kronisk hovedpine eller migræne, kræft, meningitis eller hydrocephalus.
• Brug af ordineret, håndkøbs- eller illegale lægemidler inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet. Brug af naturlægemidler og/eller kosttilskud efter efterforskerens skøn.
• Uvillig til at anvende effektiv prævention i studieperioden.
• Deltagelse i ethvert klinisk interventionsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
• Positiv lægemiddelurinskærm.