Estudio farmacocinético de una dosis única de AVI-4126 (RESTEN-NG®) en líquido cefalorraquídeo

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos de 18 años a 64 años de edad;
• Buena salud general (evidenciada por condiciones no crónicas, examen físico normal, signos vitales dentro de los límites normales; evaluaciones de laboratorio dentro del rango normal)
• Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado; y
• Disposición a participar en todas las actividades del estudio y todos los requisitos, incluida la anticoncepción eficaz (es decir, un método de doble barrera) durante el período de vigilancia del estudio de 7 días.

Criterio de exclusión:

• Hematología, química sérica (sin incluir electrolitos) y valores de pruebas de laboratorio de análisis de orina >2 veces los límites superiores de lo normal o anemia (hemoglobulina <11 g/dL), leucopenia (recuento total de glóbulos blancos <3000/µL o neutrófilos totales <1500/µL ) o trombocitopenia (plaquetas <100.000/µL). Deben excluirse los electrolitos y los valores de coagulación que excedan los rangos normales.
• Índice de Masa Corporal (IMC) >35.
• Depuración de creatinina calculada (mediante la fórmula de Cockroft y Gault) <70 ml/min, según la edad y el sexo.
• Serología VIH-1 o VIH-2 positiva.
• Serología VHC positiva y/o estado de ARN-VHC positivo en plasma.
• Estado positivo de HBsAg o HBcAb.
• Receptor de trasplante de órgano sólido o hematopoyético.
• Enfermedad activa o enfermedad reciente dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes de cualquiera de los siguientes: lesión cerebral, neoplasia, dolores de cabeza crónicos o migrañosos, cáncer, meningitis o hidrocefalia.
• Uso de cualquier fármaco recetado, de venta libre o ilícito dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Uso de remedios herbales y/o suplementos a discreción del Investigador.
• No está dispuesto a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio.
• Participación en cualquier ensayo clínico de intervención en los 6 meses anteriores.
• Prueba de orina de drogas positiva.