Studio farmacocinetico di una singola dose di AVI-4126 (RESTEN-NG®) nel liquido spinale cerebrale
6 luglio 2009 aggiornato da: Sarepta Therapeutics, Inc.
Studio farmacocinetico di AVI-4126 nel liquido spinale cerebrale tra maschi adulti sani dopo somministrazione endovenosa
Poiché è stato riscontrato che l'iniezione di AVI-4020 attraversa la barriera emato-encefalica e poiché AVI-4126 (RESTEN-NG) ha potenziali benefici medici per le persone con una varietà di malattie, inclusi i tumori, questo studio viene eseguito per scoprire se AVI -4126 attraversa anche la barriera emato-encefalica.
In tal caso, potrebbero essere eseguite ulteriori indagini, ad esempio nelle persone con determinati tipi di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- NW Kinetics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti di età compresa tra 18 e 64 anni;
- Buona salute generale (come evidenziato da assenza di condizioni croniche, esame fisico normale, segni vitali entro limiti normali; valutazioni di laboratorio entro limiti normali)
- Modulo di consenso informato scritto firmato e datato; E
- Disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio e a tutti i requisiti, inclusa una contraccezione efficace (vale a dire, un metodo a doppia barriera) durante il periodo di sorveglianza dello studio di 7 giorni.
Criteri di esclusione:
- Ematologia, chimica del siero (esclusi gli elettroliti) e valori dei test di laboratorio delle analisi delle urine >2 volte i limiti superiori della norma o anemia (emoglobulina <11 g/dL), leucopenia (conta totale dei globuli bianchi <3.000/μL o neutrofili totali <1.500/μL ) o trombocitopenia (piastrine <100.000/µL). Devono essere esclusi elettroliti e valori di coagulazione superiori ai valori normali.
- Indice di massa corporea (BMI) >35.
- Clearance della creatinina calcolata (secondo la formula di Cockroft e Gault) <70 ml/min, in base all'età e al sesso.
- Sierologia HIV-1 o HIV-2 positiva.
- Sierologia HCV positiva e/o stato HCV-RNA plasmatico positivo.
- Stato HBsAg o HBcAb positivo.
- Destinatario di trapianto di organi solidi o emopoietici.
- Malattia attiva o malattia recente entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti: lesioni cerebrali, neoplasie, mal di testa cronico o emicranico, cancro, meningite o idrocefalo.
- Uso di qualsiasi droga prescritta, da banco o illecita entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Uso di rimedi erboristici e/o integratori a discrezione dell'Investigatore.
- Riluttanza a praticare una contraccezione efficace durante il periodo di studio.
- - Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico nei 6 mesi precedenti.
- Screening delle urine di droga positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determinare se il farmaco in studio penetra nella barriera ematoencefalica a seguito di una singola dose endovenosa e, in tal caso, la farmacocinetica associata di CSF, plasma e urina.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula M Shaw, MD, NW Kinetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVI-4126-21a
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