코카인 의존에 대한 Modafinil과 CBT의 위약 대조 이중 맹검 복합 치료
코카인 의존에 대한 Modafinil과 인지 행동 요법의 병용 치료
연구 개요
상세 설명
만성 코카인 남용은 다양한 영역에서 인지 장애를 일으키는 것으로 기록되어 있습니다. 물질 남용 인구에서 관찰된 인지 결함에는 주의력, 집중력, 언어 및 비언어적 기억, 문제 해결 및 추상적 추론이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 우리의 최근 연구(IRB 프로토콜 # 3998)는 코카인 의존 참가자에서 이러한 인지 결핍이 다음과 같은 것으로 나타났습니다. RP) 참가자가 새로운 자극에 주의를 기울이고, 새로운 정보를 기존 상점과 통합하고, 정보를 행동 변화로 변환하도록 요구합니다(Aharonovich, Hasin & Nunes, 2003; Aharonovich et al, 출판 중). 더욱이 코카인의 독성 효과와 함께 피로와 수면과다 같은 금단 증상은 CBT-RP를 포함한 모든 심리사회적 개입에 완전히 관여하기 어렵게 만듭니다.
최근 연구 결과에 따르면 코카인은 보상 관련 글루타메이트 경로를 조절하지 못합니다(Dackis & O'Brien, 2003; Kalivas et al, 2003). 모다피닐은 부분적으로 글루타메이트 수치를 증가시켜 주의력을 향상시키고 각성, 에너지 및 주의력을 증가시키는 것으로 알려진 약물입니다. 이 작업과 치료 결과에 대한 인지 장애의 부정적인 영향에 비추어 볼 때, 글루타메이트 경로에 작용하는 인지 강화 약물을 테스트하는 것은 코카인 의존 치료를 개선하기 위한 새롭고 유망한 전략입니다. Modafinil은 수면 장애에 대해 승인되었으며 남용 가능성이 낮고 코카인 의존에 대한 이중 맹검 위약 통제 시험에서 가능성을 보여주기 때문에 코카인 의존 참여자에게 비교적 안전한 약물입니다(Rush et al, 2002; Jasinski, 2000, Dackis 외, 2005). 따라서 우리는 동기 부여 인터뷰 구성 요소로 강화된 CBT-RP 세션과 함께 "각성제"인 모다피닐에 대한 이중 맹검 위약 대조 12주 탐색 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 코카인 의존에 대한 DSM IV 기준을 충족하고 치료를 찾고 있습니다.
- 지난 달에 최소 8일 동안 코카인을 사용했거나 한 달에 두 번 이상 코카인(최소 $150 상당)을 간헐적으로 폭식했다고 보고했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 기분 장애 또는 과거 또는 현재 조증(즉, 양극성 장애), 정신분열증 또는 약물 남용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 모든 정신병적 장애.
- 기준선 21개 항목 Hamilton Depression Scale 점수 ≥ 15
- 발작의 역사
- 만성 유기 정신 장애.
- 현재 심각한 자살 위험.
- 임신, 수유 또는 성적으로 활동적인 여성 참가자가 적절한 피임 방법을 사용하지 못하는 경우.
- 고혈압, 간염, AST 및 ALT 수치가 약간 상승한 참여자(< 3 X 상한 또는 정상이 허용됨) 또는 당뇨병과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애.
- 병력으로 표시되거나 비정상적인 EKG 또는 심장 증상의 병력으로 의심되는 관상 혈관 질환.
- 처방된 향정신성 약물의 현재 사용.
- 모다피닐과 상호 작용하는 약물의 현재 사용: 삼환계 항우울제; MOA 억제제; 디아제팜; 페니토인 및 Ethinyl Estradiol 함유 약물
- 모다피닐에 알려진 과민증
- 현재 기면증에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 현재 ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 현재 오피오이드 또는 진정제-수면제 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 현재 의학적으로 감독된 해독이 필요한 임상적으로 유의미한 생리학적 의존성의 증거로 DSM-IV 알코올 의존에 대한 기준을 충족합니다.
- 현재 대마초 의존도가 주요 문제로 확인되었습니다. 현재 DSM-IV 대마초 의존성이 있는 참가자는 코카인이 참가자가 치료를 원하는 주요 물질 문제로 식별하는 한 자격이 있습니다.
- 육안 또는 청각 장애
- 모국어가 영어가 아니며 영어를 사용하는 학교에서 정규 교육을 받지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 최대 400mg/일까지 모다피닐과 일치했습니다.
환자는 또한 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 요법-재발 예방(CBT-RP)을 받습니다.
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첫 번째 도입 주 동안 참가자는 일주일에 3회 클리닉에 참석하고 신경심리학적 평가 세션 1회에 참여하며 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료-재발 예방(CBT-RP)을 받습니다.
첫 번째 도입 주간이 끝날 때 참가자는 코카인 사용 수준과 금욕 달성 여부에 따라 계층화된 모다피닐 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
그런 다음 참가자는 11주 동안 코카인 갈망 및 금단, 약물 사용 결과를 측정하고 CBT-RP를 받게 됩니다.
다른 이름들:
매주 1회 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료-재발 예방(CBT-RP) 개별 세션
다른 이름들:
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활성 비교기: 모다피닐
Modafinil(활성 비교기).
환자는 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료-재발 예방(CBT-RP)을 받았습니다.
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첫 번째 도입 주 동안 참가자는 일주일에 3회 클리닉에 참석하고 신경심리학적 평가 세션 1회에 참여하며 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료-재발 예방(CBT-RP)을 받습니다.
첫 번째 도입 주간이 끝날 때 참가자는 코카인 사용 수준과 금욕 달성 여부에 따라 계층화된 모다피닐 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
그런 다음 참가자는 11주 동안 코카인 갈망 및 금단, 약물 사용 결과를 측정하고 CBT-RP를 받게 됩니다.
다른 이름들:
매주 1회 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료-재발 예방(CBT-RP) 개별 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주째 코카인 사용 결과(소변 독성 및 자가 보고로 측정)
기간: 12주 차에
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 인지 기능(신경심리학적 평가로 측정)
기간: 12주 차에
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12주 차에
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전반적으로 코카인 금단 증상(임상 평가 및 자가 보고로 측정)
기간: 12주 차에
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Efrat Aharonovich, PhD, Columbia University - New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- # 5148
- K23DA016743-03 (미국 NIH 보조금/계약)
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