Un trattamento combinato in doppio cieco controllato con placebo di modafinil e CBT per la dipendenza da cocaina
Trattamento combinato di modafinil e terapia cognitivo comportamentale per la dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato documentato che l'abuso cronico di cocaina produce disturbi cognitivi in vari domini. I deficit cognitivi osservati nella popolazione che abusa di sostanze includono, ma non sono limitati a, attenzione, concentrazione, memoria verbale e non verbale, problem solving e ragionamento astratto. I nostri studi recenti (protocollo IRB n. 3998) hanno dimostrato che nei partecipanti dipendenti da cocaina tali deficit cognitivi hanno dimostrato di: 1) influenzare negativamente la ritenzione e 2) ostacolare la capacità del tossicodipendente di trarre beneficio dalla terapia cognitivo comportamentale- prevenzione delle ricadute (CBT- RP) che richiede ai partecipanti di prestare attenzione a nuovi stimoli, integrare nuove informazioni con negozi esistenti e tradurre le informazioni in cambiamenti comportamentali (Aharonovich, Hasin & Nunes, 2003; Aharonovich et al, in corso di stampa). Inoltre, gli effetti tossici della cocaina insieme ai sintomi di astinenza, come affaticamento e ipersonnia, rendono difficile impegnarsi pienamente in qualsiasi intervento psicosociale, inclusa la CBT-RP.
Recenti scoperte indicano che la cocaina disregola i percorsi del glutammato correlati alla ricompensa (Dackis & O'Brien, 2003; Kalivas et al, 2003). Modafinil è un farmaco noto per migliorare l'attenzione, aumentare la veglia, l'energia e la vigilanza in parte aumentando i livelli di glutammato. Alla luce di questo lavoro e dell'effetto negativo dei disturbi cognitivi sugli esiti del trattamento, testare farmaci per il potenziamento cognitivo che agiscono sui percorsi del glutammato è una nuova strategia promettente per migliorare il trattamento della dipendenza da cocaina. Modafinil è approvato per i disturbi del sonno ed è un farmaco relativamente sicuro per i partecipanti dipendenti da cocaina in quanto ha un basso potenziale di abuso e ha mostrato risultati promettenti in uno studio in doppio cieco controllato con placebo per la dipendenza da cocaina (Rush et al, 2002; Jasinski, 2000, Dackis et al., 2005). Proponiamo quindi uno studio pilota esplorativo di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo su modafinil, un "agente di veglia", in combinazione con sessioni di CBT-RP potenziate con componenti di interviste motivazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale dipendenza da cocaina e sta cercando un trattamento.
- Ha consumato cocaina almeno otto giorni nell'ultimo mese o segnala abbuffate episodiche di grandi quantità di cocaina (per un valore di almeno $ 150) almeno due volte al mese
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri DSM IV per disturbo dell'umore attuale o mania passata o attuale (es. disturbo bipolare), schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe.
- Punteggi della Hamilton Depression Scale al basale 21 item ≥ 15
- Storia delle convulsioni
- Disturbo mentale organico cronico.
- Significativo rischio di suicidio attuale.
- Gravidanza, allattamento o incapacità nelle partecipanti di sesso femminile sessualmente attive di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
- Disturbi fisici instabili, che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione, epatite, partecipanti con livelli di AST e ALT lievemente elevati (<3 volte il limite superiore o normale sono accettabili) o diabete.
- Malattia vascolare coronarica indicata dall'anamnesi o sospettata da ECG anomalo o anamnesi di sintomi cardiaci.
- Uso corrente di farmaci psicotropi prescritti.
- Uso attuale di farmaci che interagiscono con modafinil: antidepressivi triciclici; Inibitori MOA; diazepam; fenitoina e farmaci contenenti etinil estradiolo
- Ipersensibilità nota al modafinil
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per la narcolessia
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per l'ADHD
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppioidi o da sedativi-ipnotici.
- Attualmente soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol del DSM-IV con evidenza di dipendenza fisiologica clinicamente significativa che necessita di disintossicazione sotto controllo medico.
- L'attuale dipendenza dalla cannabis è identificata come il problema principale, ad es. i partecipanti con l'attuale dipendenza da cannabis DSM-IV sono ammissibili, a condizione che la cocaina sia identificata dal partecipante come il problema principale della sostanza per il quale stanno cercando un trattamento.
- Grosse menomazioni visive o uditive
- La prima lingua non è l'inglese e NON ha ricevuto alcuna istruzione formale in una scuola di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, è stato abbinato a modafinil fino a 400 mg/giorno.
I pazienti ricevono anche colloqui motivazionali e terapia cognitivo-comportamentale-prevenzione delle ricadute (CBT-RP)
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Durante la prima settimana introduttiva, i partecipanti frequenteranno la clinica 3 volte a settimana, parteciperanno a una sessione di valutazione neuropsicologica e riceveranno colloqui motivazionali e terapia cognitivo comportamentale - Prevenzione delle ricadute (CBT-RP).
Alla fine della prima settimana introduttiva i partecipanti saranno randomizzati a modafinil o placebo stratificati in base ai livelli di consumo di cocaina e se l'astinenza è stata raggiunta o meno.
I partecipanti saranno quindi seguiti per 11 settimane con misure del desiderio e dell'astinenza da cocaina e dell'esito del consumo di droga e riceveranno CBT-RP.
Altri nomi:
Sessione individuale una volta alla settimana di colloquio motivazionale e terapia cognitivo-comportamentale-prevenzione delle ricadute (CBT-RP)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Modafinil
Modafinil (comparatore attivo).
I pazienti hanno ricevuto colloqui motivazionali e terapia cognitivo comportamentale - prevenzione delle ricadute (CBT-RP)
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Durante la prima settimana introduttiva, i partecipanti frequenteranno la clinica 3 volte a settimana, parteciperanno a una sessione di valutazione neuropsicologica e riceveranno colloqui motivazionali e terapia cognitivo comportamentale - Prevenzione delle ricadute (CBT-RP).
Alla fine della prima settimana introduttiva i partecipanti saranno randomizzati a modafinil o placebo stratificati in base ai livelli di consumo di cocaina e se l'astinenza è stata raggiunta o meno.
I partecipanti saranno quindi seguiti per 11 settimane con misure del desiderio e dell'astinenza da cocaina e dell'esito del consumo di droga e riceveranno CBT-RP.
Altri nomi:
Sessione individuale una volta alla settimana di colloquio motivazionale e terapia cognitivo-comportamentale-prevenzione delle ricadute (CBT-RP)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultato del consumo di cocaina alla settimana 12 (misurato con tossicologia delle urine e autovalutazioni)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzionamento cognitivo alla settimana 12 (misurato con valutazione neuropsicologica)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Sintomi di astinenza da cocaina (misurati con valutazioni cliniche e autovalutazioni)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Efrat Aharonovich, PhD, Columbia University - New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- # 5148
- K23DA016743-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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