En placebokontrolleret dobbeltblind kombineret behandling af modafinil og CBT for kokainafhængighed
Kombineret behandling af modafinil og kognitiv adfærdsterapi for kokainafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk kokainmisbrug er blevet dokumenteret at forårsage kognitive svækkelser på forskellige områder. De observerede kognitive mangler i stofmisbrugspopulationen omfatter, men er ikke begrænset til, opmærksomhed, koncentration, verbal og nonverbal hukommelse, problemløsning og abstrakt ræsonnement. Vores nylige undersøgelser (IRB Protocol # 3998) viste, at hos kokainafhængige deltagere har sådanne kognitive underskud vist sig at: 1) påvirke tilbageholdelse negativt og 2) hæmme stofmisbrugerens evne til at drage fordel af kognitiv adfærdsterapi - forebyggelse af tilbagefald (CBT- RP), der kræver, at deltageren tager sig af nye stimuli, integrerer ny information med eksisterende butikker og omsætter information til adfærdsændring (Aharonovich, Hasin & Nunes, 2003; Aharonovich et al., under tryk). Desuden gør de toksiske virkninger af kokain sammen med abstinenssymptomer, såsom træthed og hypersomni, det vanskeligt fuldt ud at engagere sig i enhver psykosocial intervention, herunder CBT-RP.
Nylige resultater indikerer, at kokain dysregulerer belønningsrelaterede glutamatveje (Dackis & O'Brien, 2003; Kalivas et al, 2003). Modafinil er en medicin kendt for at forbedre opmærksomhed, øge vågenhed, energi og årvågenhed til dels ved at øge glutamatniveauet. I lyset af dette arbejde og den negative indvirkning af kognitive svækkelser på behandlingsresultater, er testning af kognitivt forstærkende medicin, der virker på glutamatveje, en ny lovende strategi til at forbedre behandlingen for kokainafhængighed. Modafinil er godkendt til søvnforstyrrelser og er en relativt sikker medicin til kokainafhængige deltagere, da den har et lavt misbrugspotentiale og har vist lovende i et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for kokainafhængighed (Rush et al, 2002; Jasinski, 2000, Dackis et al., 2005). Vi foreslår derfor en dobbeltblind placebokontrolleret 12-ugers eksplorativ pilotundersøgelse af modafinil, et "vågenhedsmiddel", i forbindelse med sessioner med CBT-RP forstærket med motiverende interviewkomponenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM IV-kriterierne for aktuel kokainafhængighed og søger behandling.
- Brugt kokain mindst otte dage inden for den seneste måned eller rapporterer episodiske overspisninger af store mængder kokain (mindst $150 værd) mindst to gange om måneden
- Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM IV-kriterierne for aktuel stemningslidelse eller tidligere eller aktuel mani (dvs. bipolar lidelse), skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug.
- Baseline 21 emne Hamilton Depression Scale scorer ≥ 15
- Historie om anfald
- Kronisk organisk psykisk lidelse.
- Betydelig aktuel selvmordsrisiko.
- Graviditet, amning eller svigt hos seksuelt aktive kvindelige deltagere i at bruge passende præventionsmetoder.
- Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom hypertension, hepatitis, deltagere med let forhøjede AST- og ALAT-niveauer (< 3 X øvre grænse eller normal er acceptabel) eller diabetes.
- Koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie, eller mistænkt ved unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer.
- Nuværende brug af ordineret psykotrope medicin.
- Nuværende brug af medicin, der interagerer med modafinil: Tricykliske antidepressiva; MOA-hæmmere; diazepam; phenytoin og medicin indeholdende ethinylestradiol
- Kendt overfølsomhed over for modafinil
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV kriterier for narkolepsi
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV kriterier for ADHD
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for opioid- eller beroligende-hypnotisk afhængighed.
- Opfylder i øjeblikket kriterierne for DSM-IV alkoholafhængighed med bevis for klinisk signifikant fysiologisk afhængighed med behov for medicinsk overvåget afgiftning.
- Den nuværende cannabisafhængighed er identificeret som hovedproblemet, dvs. deltagere med aktuel DSM-IV cannabisafhængighed er berettigede, så længe kokain er identificeret af deltageren som det primære stofproblem, de søger behandling for.
- Groft syns- eller hørenedsættelse
- Førstesproget er ikke engelsk og modtog INGEN formel undervisning i engelsktalende skole
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, blev matchet til modafinil op til 400 mg/dag.
Patienterne modtager også motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi-tilbagefaldsforebyggelse (CBT-RP)
|
I løbet af den første indledende uge vil deltagerne deltage i klinikken 3 gange om ugen, deltage i én session med neuropsykologisk vurdering og modtage motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi – tilbagefaldsforebyggelse (CBT-RP).
Ved slutningen af den første indledende uge vil deltagerne blive randomiseret til modafinil eller placebo stratificeret efter niveauet af kokainbrug, og om afholdenhed blev opnået eller ej.
Deltagerne vil derefter blive fulgt i 11 uger med målinger af kokain-trang og abstinenser og udfald af stofbrug, og vil modtage CBT-RP.
Andre navne:
Én ugentlig individuel session med motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi - tilbagefaldsforebyggelse (CBT-RP)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Modafinil
Modafinil (aktiv komparator).
Patienterne modtog motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi - tilbagefaldsforebyggelse (CBT-RP)
|
I løbet af den første indledende uge vil deltagerne deltage i klinikken 3 gange om ugen, deltage i én session med neuropsykologisk vurdering og modtage motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi – tilbagefaldsforebyggelse (CBT-RP).
Ved slutningen af den første indledende uge vil deltagerne blive randomiseret til modafinil eller placebo stratificeret efter niveauet af kokainbrug, og om afholdenhed blev opnået eller ej.
Deltagerne vil derefter blive fulgt i 11 uger med målinger af kokain-trang og abstinenser og udfald af stofbrug, og vil modtage CBT-RP.
Andre navne:
Én ugentlig individuel session med motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi - tilbagefaldsforebyggelse (CBT-RP)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultat af kokainbrug i uge 12 (målt med urintoksikologi og selvrapportering)
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funktion i uge 12 (målt med neuropsykologisk vurdering)
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Kokain abstinenssymptomer hele vejen igennem (målt med kliniske vurderinger og selvrapporter)
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Efrat Aharonovich, PhD, Columbia University - New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- # 5148
- K23DA016743-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modafinil
-
The Cooper Health SystemAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonAfsluttetTræthed | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Kognitive/funktionelle effekterForenede Stater
-
SanofiAfsluttetBrystkræft | Prostatiske neoplasmerAustralien
-
VA Palo Alto Health Care SystemAfsluttetSøvnløshed | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAfsluttetMetamfetaminafhængighedForenede Stater
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUkendtStofafhængighed | AmfetaminafhængighedForenede Stater
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTræthed | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Neurotoksicitet | Kognitive/funktionelle effekter | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandlingForenede Stater