Eine placebokontrollierte doppelblinde kombinierte Behandlung von Modafinil und CBT bei Kokainabhängigkeit
Kombinierte Behandlung von Modafinil und kognitiver Verhaltenstherapie bei Kokainabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde dokumentiert, dass chronischer Kokainmissbrauch kognitive Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen hervorruft. Die beobachteten kognitiven Defizite in der Substanzmissbrauchspopulation umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Aufmerksamkeit, Konzentration, verbales und nonverbales Gedächtnis, Problemlösung und abstraktes Denken. Unsere jüngsten Studien (IRB-Protokoll Nr. 3998) haben gezeigt, dass solche kognitiven Defizite bei kokainabhängigen Teilnehmern nachweislich: 1) die Beibehaltung negativ beeinflussen und 2) die Fähigkeit des Drogenabhängigen beeinträchtigen, von einer kognitiven Verhaltenstherapie-Rückfallprävention (CBT) zu profitieren. RP), bei der der Teilnehmer auf neue Stimuli achten, neue Informationen in bestehende Speicher integrieren und Informationen in Verhaltensänderungen umsetzen muss (Aharonovich, Hasin & Nunes, 2003; Aharonovich et al., im Druck). Darüber hinaus machen es die toxischen Wirkungen von Kokain zusammen mit Entzugssymptomen wie Müdigkeit und Hypersomnie schwierig, sich voll und ganz auf psychosoziale Interventionen, einschließlich CBT-RP, einzulassen.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Kokain belohnungsbezogene Glutamatwege fehlreguliert (Dackis & O'Brien, 2003; Kalivas et al., 2003). Modafinil ist ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es die Aufmerksamkeit verbessert, die Wachsamkeit, Energie und Wachsamkeit erhöht, teilweise durch Erhöhung des Glutamatspiegels. Angesichts dieser Arbeit und der negativen Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen auf die Behandlungsergebnisse ist das Testen von Medikamenten zur kognitiven Verbesserung, die auf Glutamatwege wirken, eine neue vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Behandlung von Kokainabhängigkeit. Modafinil ist für Schlafstörungen zugelassen und ein relativ sicheres Medikament für kokainabhängige Teilnehmer, da es ein geringes Missbrauchspotential hat und sich in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie zur Kokainabhängigkeit als vielversprechend erwiesen hat (Rush et al., 2002; Jasinski, 2000, Dackis et al., 2005). Wir schlagen daher eine doppelblinde placebokontrollierte 12-wöchige explorative Pilotstudie mit Modafinil, einem „Wachheitsmittel“, in Verbindung mit CBT-RP-Sitzungen vor, die mit motivierenden Gesprächskomponenten angereichert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit und sucht eine Behandlung.
- Hat im letzten Monat mindestens acht Tage lang Kokain konsumiert oder berichtet über episodische Anfälle von großen Mengen Kokain (im Wert von mindestens 150 US-Dollar) mindestens zweimal pro Monat
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle Stimmungsstörungen oder vergangene oder aktuelle Manie (d. h. bipolare Störung), Schizophrenie oder andere psychotische Störungen als vorübergehende Psychosen aufgrund von Drogenmissbrauch.
- Baseline 21 Item Hamilton Depression Scale Scores ≥ 15
- Geschichte der Anfälle
- Chronische organische Geistesstörung.
- Erhebliches aktuelles Suizidrisiko.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Versagen bei sexuell aktiven weiblichen Teilnehmern, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten, wie Bluthochdruck, Hepatitis, Teilnehmer mit leicht erhöhten AST- und ALT-Werten (< 3 x Obergrenze oder normal sind akzeptabel) oder Diabetes.
- Koronare Gefäßerkrankung, wie in der Anamnese angezeigt oder aufgrund eines abnormalen EKGs oder einer Anamnese von Herzsymptomen vermutet.
- Aktuelle Verwendung von verschriebenen Psychopharmaka.
- Gegenwärtige Verwendung von Medikamenten, die mit Modafinil interagieren: Trizyklische Antidepressiva; MOA-Inhibitoren; Diazepam; Phenytoin und Medikamente, die Ethinylestradiol enthalten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Modafinil
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für Narkolepsie
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für ADHS
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für Opioid- oder Beruhigungsmittel-hypnotische Abhängigkeit.
- Erfüllt derzeit die Kriterien für DSM-IV-Alkoholabhängigkeit mit Nachweis einer klinisch signifikanten physiologischen Abhängigkeit, die einer medizinisch überwachten Entgiftung bedarf.
- Die derzeitige Cannabisabhängigkeit wird als Hauptproblem identifiziert, d. h. Teilnehmer mit aktueller DSM-IV-Cannabisabhängigkeit sind teilnahmeberechtigt, sofern Kokain vom Teilnehmer als das primäre Substanzproblem identifiziert wird, für das er eine Behandlung sucht.
- Grobe visuelle oder auditive Beeinträchtigungen
- Muttersprache ist nicht Englisch und erhielt KEINE formelle Bildung in einer englischsprachigen Schule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde bis zu 400 mg/Tag an Modafinil angepasst.
Patienten erhalten auch motivierende Gespräche und kognitive Verhaltenstherapie-Rückfallprävention (CBT-RP)
|
Während der ersten Einführungswoche besuchen die Teilnehmer dreimal pro Woche die Klinik, nehmen an einer Sitzung mit neuropsychologischer Bewertung teil und erhalten motivierende Gespräche und kognitive Verhaltenstherapie – Rückfallprävention (CBT-RP).
Am Ende der ersten Einführungswoche werden die Teilnehmer randomisiert Modafinil oder Placebo zugeteilt, stratifiziert nach der Höhe des Kokainkonsums und ob eine Abstinenz erreicht wurde oder nicht.
Die Teilnehmer werden dann 11 Wochen lang mit Messungen des Verlangens nach Kokain und des Entzugs sowie des Ergebnisses des Drogenkonsums beobachtet und erhalten CBT-RP.
Andere Namen:
Einmal wöchentlich Einzelsitzung mit motivierender Gesprächsführung und kognitiver Verhaltenstherapie – Rückfallprävention (CBT-RP)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Modafinil
Modafinil (Aktiver Komparator).
Patienten erhielten motivierende Gespräche und kognitive Verhaltenstherapie – Rückfallprävention (CBT-RP)
|
Während der ersten Einführungswoche besuchen die Teilnehmer dreimal pro Woche die Klinik, nehmen an einer Sitzung mit neuropsychologischer Bewertung teil und erhalten motivierende Gespräche und kognitive Verhaltenstherapie – Rückfallprävention (CBT-RP).
Am Ende der ersten Einführungswoche werden die Teilnehmer randomisiert Modafinil oder Placebo zugeteilt, stratifiziert nach der Höhe des Kokainkonsums und ob eine Abstinenz erreicht wurde oder nicht.
Die Teilnehmer werden dann 11 Wochen lang mit Messungen des Verlangens nach Kokain und des Entzugs sowie des Ergebnisses des Drogenkonsums beobachtet und erhalten CBT-RP.
Andere Namen:
Einmal wöchentlich Einzelsitzung mit motivierender Gesprächsführung und kognitiver Verhaltenstherapie – Rückfallprävention (CBT-RP)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ergebnis des Kokainkonsums in Woche 12 (gemessen mit Urintoxikologie und Selbstberichten)
Zeitfenster: In Woche 12
|
In Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kognitive Funktion in Woche 12 (gemessen mit neuropsychologischer Beurteilung)
Zeitfenster: In Woche 12
|
In Woche 12
|
|
Kokain-Entzugssymptome durchgehend (gemessen mit klinischen Bewertungen und Selbstberichten)
Zeitfenster: In Woche 12
|
In Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Efrat Aharonovich, PhD, Columbia University - New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- # 5148
- K23DA016743-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .