コカイン依存症に対するモダフィニルと CBT のプラセボ対照二重盲検併用治療
コカイン依存症に対するモダフィニルと認知行動療法の併用治療
調査の概要
詳細な説明
慢性的なコカイン乱用は、さまざまな分野で認知障害を引き起こすことが記録されています。 薬物乱用集団で観察された認知障害には、注意力、集中力、言語的および非言語的記憶、問題解決、抽象的な推論が含まれますが、これらに限定されません。 私たちの最近の研究 (IRB プロトコル # 3998) では、コカイン依存症の参加者では、そのような認知障害が次のように示されていることが示されています。 RP) では、参加者は新しい刺激に注意を払い、新しい情報を既存のストアと統合し、情報を行動の変化に変換する必要があります (Aharonovich、Hasin & Nunes、2003; Aharonovich et al、印刷中)。 さらに、疲労や過眠症などの禁断症状を伴うコカインの毒性効果により、CBT-RPを含む心理社会的介入に完全に従事することが困難になります.
最近の発見は、コカインが報酬関連のグルタミン酸経路を調節不全にすることを示しています（Dackis & O'Brien、2003; Kalivas et al、2003）。 モダフィニルは、グルタミン酸レベルを高めることで、注意力を高め、覚醒、エネルギー、注意力を高めることが知られている薬です. この研究と治療結果に対する認知障害の悪影響を考慮すると、グルタミン酸経路に作用する認知増強薬をテストすることは、コカイン依存症の治療を改善するための新しい有望な戦略です. モダフィニルは睡眠障害に対して承認されており、乱用の可能性が低く、コカイン依存症の二重盲検プラセボ対照試験で有望であるため、コカイン依存症の参加者にとって比較的安全な薬です (Rush et al, 2002; Jasinski, 2000, Dackisら、2005)。 したがって、動機付け面接コンポーネントで強化された CBT-RP のセッションと組み合わせて、モダフィニル、「覚醒剤」の二重盲検プラセボ制御 12 週間探索的パイロット研究を提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のコカイン依存症の DSM IV 基準を満たし、治療を求めています。
- 過去 1 か月間に少なくとも 8 日間コカインを使用したか、または月に 2 回以上、大量のコカイン (少なくとも 150 ドル相当) を一時的に大量に摂取したと報告している
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守できる。
除外基準:
- 現在の気分障害または過去または現在の躁病の DSM IV 基準を満たしている (つまり、 双極性障害）、統合失調症、または薬物乱用による一過性精神病以外の精神病性障害。
- ベースライン 21 項目 ハミルトンうつ病スケールスコア ≥ 15
- 発作の歴史
- 慢性器質性精神障害。
- 現在の重大な自殺リスク。
- 妊娠中、授乳中、または性的に活発な女性参加者が適切な避妊方法を使用できない。
- -高血圧、肝炎、ASTおよびALTレベルが軽度に上昇した参加者（上限または正常値の3倍未満は許容されます）、または糖尿病など、参加を危険にする可能性のある不安定な身体障害。
- -病歴によって示される、または異常な心電図または心症状の病歴によって疑われる冠血管疾患。
- -処方された向精神薬の現在の使用。
- モダフィニルと相互作用する薬物の現在の使用: 三環系抗うつ薬; MOA阻害剤;ジアゼパム;フェニトインとエチニルエストラジオールを含む薬
- -モダフィニルに対する既知の過敏症
- 現在、ナルコレプシーのDSM-IV基準を満たしています
- 現在、ADHD の DSM-IV 基準を満たしています
- 現在、オピオイドまたは鎮静剤 - 催眠依存症のDSM-IV基準を満たしています。
- 現在、DSM-IV アルコール依存症の基準を満たしており、医学的に監督された解毒を必要とする臨床的に重大な生理学的依存の証拠があります。
- 現在の大麻依存が主な問題として特定されています。 現在DSM-IV大麻依存症の参加者は、参加者が治療を求めている主要な物質の問題としてコカインを特定している限り、資格があります。
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 第一言語が英語ではなく、英語圏の学校で正式な教育を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、最大 400 mg/日までモダフィニルと一致しました。
患者はまた、動機付け面接と認知行動療法 - 再発防止 (CBT-RP) を受けます。
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導入の最初の週に、参加者は週に 3 回クリニックに通い、神経心理学的評価のセッションに 1 回参加し、動機づけ面接と認知行動療法 - 再発防止 (CBT-RP) を受けます。
最初の導入週の終わりに、参加者はモダフィニルまたはプラセボに無作為に割り付けられ、コカイン使用のレベルによって層別化され、禁欲が達成されたかどうか.
参加者はその後、コカインへの渇望と離脱、および薬物使用の結果を測定して11週間追跡され、CBT-RPを受け取ります.
他の名前：
動機づけ面接と認知行動療法の週 1 回の個人セッション - 再発防止 (CBT-RP)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モダフィニル
モダフィニル (アクティブ コンパレータ)。
患者は動機付け面接と認知行動療法 - 再発防止 (CBT-RP) を受けた
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導入の最初の週に、参加者は週に 3 回クリニックに通い、神経心理学的評価のセッションに 1 回参加し、動機づけ面接と認知行動療法 - 再発防止 (CBT-RP) を受けます。
最初の導入週の終わりに、参加者はモダフィニルまたはプラセボに無作為に割り付けられ、コカイン使用のレベルによって層別化され、禁欲が達成されたかどうか.
参加者はその後、コカインへの渇望と離脱、および薬物使用の結果を測定して11週間追跡され、CBT-RPを受け取ります.
他の名前：
動機づけ面接と認知行動療法の週 1 回の個人セッション - 再発防止 (CBT-RP)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目のコカイン使用結果（尿毒物学と自己報告で測定）
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の認知機能（神経心理学的評価で測定）
時間枠：12週目
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12週目
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全体のコカイン禁断症状（臨床評価と自己報告で測定）
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Efrat Aharonovich, PhD、Columbia University - New York State Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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