Modafiniilin ja CBT:n plasebokontrolloitu kaksoissokkoyhdistelmähoito kokaiiniriippuvuuden hoitoon
Modafiniilin ja kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistelmähoito kokaiiniriippuvuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen kokaiinin väärinkäytön on dokumentoitu aiheuttavan kognitiivisia häiriöitä useilla aloilla. Päihdepopulaatiossa havaittuja kognitiivisia puutteita ovat muun muassa huomio, keskittyminen, verbaalinen ja ei-verbaalinen muisti, ongelmanratkaisu ja abstrakti päättely. Viimeaikaiset tutkimuksemme (IRB Protocol # 3998) osoittivat, että kokaiinista riippuvaisilla osallistujilla tällaisten kognitiivisten puutteiden on osoitettu: 1) vaikuttavan negatiivisesti retentioon ja 2) estävän huumeiden väärinkäyttäjän kykyä hyötyä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta - uusiutumisen ehkäisystä (CBT- RP), joka edellyttää osallistujalta huomiota uusiin ärsykkeisiin, uuden tiedon yhdistämistä olemassa oleviin kauppoihin ja tiedon muuntamista käyttäytymisen muutokseksi (Aharonovich, Hasin & Nunes, 2003; Aharonovich et al, painossa). Lisäksi kokaiinin myrkylliset vaikutukset sekä vieroitusoireet, kuten väsymys ja hypersomnia, vaikeuttavat täysin sitoutumista mihinkään psykososiaaliseen interventioon, mukaan lukien CBT-RP.
Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että kokaiini häiritsee palkitsemiseen liittyviä glutamaattireittejä (Dackis & O'Brien, 2003; Kalivas et al, 2003). Modafiniili on lääke, jonka tiedetään parantavan tarkkaavaisuutta, lisäävän hereilläoloa, energiaa ja valppautta osittain lisäämällä glutamaattitasoja. Tämän työn ja kognitiivisten häiriöiden kielteisen vaikutuksen hoitotuloksiin valossa glutamaattireitteihin vaikuttavien kognitiivisten toimintojen tehostavien lääkkeiden testaus on uusi lupaava strategia kokaiiniriippuvuuden hoidon parantamiseksi. Modafiniili on hyväksytty unihäiriöihin, ja se on suhteellisen turvallinen lääke kokaiinista riippuvaisille osallistujille, koska sillä on alhainen väärinkäyttöpotentiaali ja se on osoittanut lupaavuutta kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kokaiiniriippuvuuden tutkimuksessa (Rush et al, 2002; Jasinski, 2000, Dackis et ai., 2005). Siksi ehdotamme kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua 12 viikon mittaista pilottitutkimusta modafiniilistä, "herätysaineesta", yhdessä CBT-RP-istuntojen kanssa, joita on tehostettu motivoivilla haastattelukomponenteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM IV -kriteerit nykyiselle kokaiiniriippuvuudelle ja hakee hoitoa.
- Käyttänyt kokaiinia vähintään kahdeksan päivää viimeisen kuukauden aikana tai raportoi satunnaisista suurista kokaiinimääristä (vähintään 150 dollarin arvoinen) vähintään kahdesti kuukaudessa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM IV -kriteerit nykyiselle mielialahäiriölle tai menneelle tai nykyiselle manialle (ts. kaksisuuntainen mielialahäiriö), skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö kuin huumeiden väärinkäytöstä johtuva ohimenevä psykoosi.
- Perustason 21 kohta Hamiltonin masennusasteikon pisteet ≥ 15
- Kohtausten historia
- Krooninen orgaaninen mielenterveyshäiriö.
- Nykyinen merkittävä itsemurhariski.
- Raskaus, imetys tai seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten osallistujien riittämättömyys käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Epästabiilit fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten verenpainetauti, hepatiitti, osallistujat, joilla on lievästi kohonnut ASAT- ja ALT-arvo (< 3 x yläraja tai normaali on hyväksyttävä), tai diabetes.
- Sepelvaltimotauti, jonka anamneesi osoittaa tai epänormaalin EKG:n tai aiempien sydänoireiden perusteella epäillään.
- Nykyinen määrättyjen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
- Modafiniilin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden nykyinen käyttö: Trisykliset masennuslääkkeet; MOA-estäjät; diatsepaami; fenytoiini ja etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet
- Tunnettu yliherkkyys modafiniilille
- Täyttää tällä hetkellä narkolepsian DSM-IV-kriteerit
- Täyttää tällä hetkellä ADHD:n DSM-IV-kriteerit
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit opioidiriippuvuudelle tai rauhoittava-uniriippuvuudelle.
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV-alkoholiriippuvuuden kriteerit ja näyttöä kliinisesti merkittävästä fysiologisesta riippuvuudesta, joka vaatii lääketieteellisesti valvottua detoksifikaatiota.
- Nykyinen kannabisriippuvuus on tunnistettu suurimmaksi ongelmaksi - ts. Osallistujat, joilla on DSM-IV kannabisriippuvuus, ovat tukikelpoisia, kunhan osallistuja tunnistaa kokaiinin ensisijaiseksi huumeongelmaksi, jonka vuoksi he hakevat hoitoa.
- Vakavia näkö- tai kuulovaurioita
- Ensimmäinen kieli ei ole englanti eikä saanut muodollista koulutusta englanninkielisessä koulussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin modafiniiliin 400 mg/vrk asti.
Potilaat saavat myös motivoivaa haastattelua ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa-relapse Prevention (CBT-RP)
|
Ensimmäisen aloitusviikon aikana osallistujat käyvät klinikalla 3 kertaa viikossa, osallistuvat yhteen neuropsykologisen arvioinnin istuntoon ja saavat motivoivan haastattelun ja kognitiivisen käyttäytymisterapian – uusiutumisen ehkäisyn (CBT-RP).
Ensimmäisen aloitusviikon lopussa osallistujat satunnaistetaan saamaan modafiniilia tai lumelääkettä kokaiinin käytön määrällä ja sen mukaan, saavutettiinko raittius vai ei.
Osallistujia seurataan sitten 11 viikon ajan kokaiininhimoa ja vieroitustilaa sekä huumeidenkäyttöä koskevia mittauksia, ja heille annetaan CBT-RP.
Muut nimet:
Kerran viikossa yksilöllinen istunto motivoivasta haastattelusta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta – Relapse Prevention (CBT-RP)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Modafiniili
Modafiniili (aktiivinen vertailuaine).
Potilaat saivat motivoivaa haastattelua ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa – uusiutumisen ehkäisyä (CBT-RP)
|
Ensimmäisen aloitusviikon aikana osallistujat käyvät klinikalla 3 kertaa viikossa, osallistuvat yhteen neuropsykologisen arvioinnin istuntoon ja saavat motivoivan haastattelun ja kognitiivisen käyttäytymisterapian – uusiutumisen ehkäisyn (CBT-RP).
Ensimmäisen aloitusviikon lopussa osallistujat satunnaistetaan saamaan modafiniilia tai lumelääkettä kokaiinin käytön määrällä ja sen mukaan, saavutettiinko raittius vai ei.
Osallistujia seurataan sitten 11 viikon ajan kokaiininhimoa ja vieroitustilaa sekä huumeidenkäyttöä koskevia mittauksia, ja heille annetaan CBT-RP.
Muut nimet:
Kerran viikossa yksilöllinen istunto motivoivasta haastattelusta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta – Relapse Prevention (CBT-RP)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokaiinin käytön tulos viikolla 12 (mitattu virtsan toksikologialla ja itsearvioinneilla)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta viikolla 12 (mitattu neuropsykologisella arvioinnilla)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Kokaiinin vieroitusoireet kauttaaltaan (mitattu kliinisillä arvioinneilla ja itsearvioinneilla)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Efrat Aharonovich, PhD, Columbia University - New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- # 5148
- K23DA016743-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .