Um tratamento combinado duplo-cego controlado por placebo de modafinil e TCC para dependência de cocaína
Tratamento combinado de modafinil e terapia cognitivo-comportamental para dependência de cocaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi documentado que o abuso crônico de cocaína produz deficiências cognitivas em vários domínios. Os déficits cognitivos observados na população de abuso de substâncias incluem, mas não estão restritos a, atenção, concentração, memória verbal e não-verbal, resolução de problemas e raciocínio abstrato. Nossos estudos recentes (Protocolo IRB nº 3998) demonstraram que, em participantes dependentes de cocaína, tais déficits cognitivos demonstraram: 1) afetar negativamente a retenção e 2) impedir a capacidade do usuário de drogas de se beneficiar da terapia cognitivo-comportamental - prevenção de recaídas (TCC- RP) que exige que o participante preste atenção a novos estímulos, integre novas informações com os estoques existentes e traduza as informações em mudança de comportamento (Aharonovich, Hasin & Nunes, 2003; Aharonovich et al, no prelo). Além disso, os efeitos tóxicos da cocaína, juntamente com os sintomas de abstinência, como fadiga e hipersonia, dificultam o envolvimento total em qualquer intervenção psicossocial, incluindo TCC-RP.
Descobertas recentes indicam que a cocaína desregula as vias de glutamato relacionadas à recompensa (Dackis & O'Brien, 2003; Kalivas et al, 2003). O modafinil é um medicamento conhecido por melhorar a atenção, aumentar a vigília, a energia e o estado de alerta, em parte pelo aumento dos níveis de glutamato. À luz desse trabalho e do efeito negativo das deficiências cognitivas nos resultados do tratamento, testar medicamentos para melhorar a cognição que atuam nas vias do glutamato é uma nova estratégia promissora para melhorar o tratamento da dependência de cocaína. O modafinil é aprovado para distúrbios do sono e é um medicamento relativamente seguro para participantes dependentes de cocaína, pois tem um baixo potencial de abuso e se mostrou promissor em um estudo duplo-cego controlado por placebo para dependência de cocaína (Rush et al, 2002; Jasinski, 2000, Dackis e outros, 2005). Portanto, propomos um estudo piloto exploratório duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas de modafinil, um "agente de vigília", em conjunto com sessões de TCC-RP aprimoradas com componentes de entrevista motivacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM IV para dependência atual de cocaína e está em busca de tratamento.
- Usou cocaína pelo menos oito dias no último mês ou relatou episódios de compulsão alimentar de grandes quantidades de cocaína (pelo menos US$ 150) pelo menos duas vezes por mês
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM IV para transtorno de humor atual ou mania passada ou atual (ou seja, transtorno bipolar), esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico que não seja psicose transitória devido ao abuso de drogas.
- Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton da linha de base 21 ≥ 15
- Histórico de convulsões
- Transtorno mental orgânico crônico.
- Risco atual significativo de suicídio.
- Gravidez, lactação ou falha em mulheres sexualmente ativas em usar métodos contraceptivos adequados.
- Distúrbios físicos instáveis, que podem tornar a participação perigosa, como hipertensão, hepatite, participantes com níveis levemente elevados de AST e ALT (< 3 vezes o limite superior ou normal são aceitáveis) ou diabetes.
- Doença vascular coronariana indicada pela história ou suspeita de EKG anormal ou história de sintomas cardíacos.
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos prescritos.
- Uso atual de medicamentos que interagem com o modafinil: antidepressivos tricíclicos; Inibidores MOA; diazepam; fenitoína e medicamentos contendo etinilestradiol
- Hipersensibilidade conhecida ao modafinil
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para narcolepsia
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para TDAH
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides ou sedativo-hipnóticos.
- Atualmente atende aos critérios para dependência de álcool do DSM-IV com evidência de dependência fisiológica clinicamente significativa com necessidade de desintoxicação medicamente supervisionada.
- A atual dependência de cannabis é identificada como o principal problema - ou seja, os participantes com dependência atual de cannabis do DSM-IV são elegíveis, desde que a cocaína seja identificada pelo participante como o principal problema de substância para o qual estão procurando tratamento.
- Deficiências visuais ou auditivas graves
- A primeira língua não é o inglês e NÃO recebeu educação formal em uma escola de língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, foi combinado com modafinil até 400 mg/dia.
Os pacientes também recebem entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental-prevenção de recaída (CBT-RP)
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Durante a primeira semana de introdução, os participantes comparecerão à clínica 3 vezes por semana, participarão de uma sessão de avaliação neuropsicológica e receberão entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental - prevenção de recaídas (TCC-RP).
No final da primeira semana de introdução, os participantes serão randomizados para modafinil ou placebo estratificado pelos níveis de uso de cocaína e se a abstinência foi ou não alcançada.
Os participantes serão acompanhados por 11 semanas com medidas de desejos e abstinência de cocaína e resultado do uso de drogas, e receberão CBT-RP.
Outros nomes:
Sessão individual semanal de entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental - prevenção de recaídas (CBT-RP)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Modafinila
Modafinil (comparador ativo).
Os pacientes receberam entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental - prevenção de recaídas (TCC-RP)
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Durante a primeira semana de introdução, os participantes comparecerão à clínica 3 vezes por semana, participarão de uma sessão de avaliação neuropsicológica e receberão entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental - prevenção de recaídas (TCC-RP).
No final da primeira semana de introdução, os participantes serão randomizados para modafinil ou placebo estratificado pelos níveis de uso de cocaína e se a abstinência foi ou não alcançada.
Os participantes serão acompanhados por 11 semanas com medidas de desejos e abstinência de cocaína e resultado do uso de drogas, e receberão CBT-RP.
Outros nomes:
Sessão individual semanal de entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental - prevenção de recaídas (CBT-RP)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado do uso de cocaína na semana 12 (medido com toxicologia urinária e autorrelatos)
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Funcionamento cognitivo na semana 12 (medido com avaliação neuropsicológica)
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Sintomas de abstinência de cocaína (medidos com avaliações clínicas e autorrelatos)
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Efrat Aharonovich, PhD, Columbia University - New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- # 5148
- K23DA016743-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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